25 березня Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу відомства «Про внесення зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 жовтня 2023 року № 1789» (далі — проєкт наказу).
Проєктом наказу пропонується розпочати тестовий період:
- з 1.05 до 31.12.2024 р. для подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби (далі — матеріали досьє) у формі електронного загального технічного документа (далі — eCTD) для державної реєстрації препаратів;
- з 1.07 до 31.12.2024 р. для подачі матеріалів досьє у формі eCTD для державної перереєстрації ліків та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.
Тестовий період подачі матеріалів досьє у формі eCTD пропонується здійснювати з використанням програмного комплексу «Єдина інформаційна аналітична система» (ЄІАС), власником та адміністратором якого є ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ).
Дата переходу на подачу матеріалів досьє у формі eCTD згідно з проєктом наказу відтерміновуватиметься до 1.01.2025 р. (у чинній редакції наказу № 1789 вказана дата «01.05.2024 р.»).
Разом з тим проєктом наказу пропонується покласти на ДЕЦ виконання, зокрема, таких завдань, як:
- Забезпечення розміщення на своєму офіційному вебсайті методичних матеріалів з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє на ліки у формі eCTD.
- За письмової згоди залучення в тестовий період подання матеріалів у формі eCTD заявників (власників реєстраційних посвідчень) або їх представників (за згодою) через кабінет заявника після налагодження відповідної технічної можливості.
- Забезпечення збереження та захисту інформації відповідно до вимог законодавства у сфері захисту інформації в інформаційно-комунікаційних системах при обробці матеріалів у формі eCTD в програмному комплексі ЄІАС тощо.
Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта слід надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Департамент цифрових трансформацій в охороні здоров’я, тел.: +38 (044) 253-33-31, е-mail: [email protected].
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим