Концепт нового Порядку проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє опрацьовується МОЗ разом з професійною спільнотою

Наразі триває розробка нормативно-правових актів для реалізації положень Закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 2469), який вводиться в дію через 30 міс після завершення воєнного стану. У зв’язку з цим Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) спільно з операторами фармацевтичного ринку і професійними об’єднаннями опрацьовують відповідну нормативно-правову базу. Одним із документів, які мають бути ухвалені, є Порядок проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом строку дії державної реєстрації лікарського засобу (далі — Порядок експертизи).

Основними нововведеннями проєкту Порядку експертизи є те, що заява одночасно з матеріалами реєстраційного досьє подаватиметься до нового органу державного контролю (ОДК), який теж створюється на виконання Закону № 2469, виключно у формі електронного загального технічного документа (далі — eCTD), і всі процедури, передбачені проєктом Порядку експертизи, планується здійснювати виключно в електронній базі даних. Листування із заявником теж відбуватиметься через електронну пошту, адреса якої вказуватиметься заявником в супровідному листі до заяви про реєстрацію.

Державну реєстрацію (перереєстрацію) препарату пропонується здійснювати ОДК на підставі розгляду заяви, матеріалів реєстраційного досьє зі складанням та затвердженням звіту з оцінки лікарського засобу. Цей звіт використовуватиметься для оцінки якості та ефективності препарату й оновлюватиметься кожного разу, коли з’являтиметься нова інформація щодо його змісту. Звіт розміщуватиметься в Державному реєстрі лікарських засобів України на умовах відкритого доступу протягом 30 днів з дня ухвалення рішення про державну реєстрацію препарату, але із вилученням інформації конфіденційного характеру.

Також планується запровадити нову процедуру: надання фахівцями ДЕЦ наукового консультування з питань державної реєстрації. Законом № 2469 передбачено, що для цього має бути затверджено окремий порядок проведення такого консультування. Однак в ДЕЦ пропонують включити цей порядок до Порядку експертизи в якості окремого розділу, присвяченого цьому питанню.

Процедуру надання наукового консультування з питань державної реєстрації планується проводити виключно за бажанням заявника перед подачею заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) або про внесення змін до реєстраційних матеріалів. Консультування пропонується проводити на платній основі.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуватиметься коротка характеристика лікарського засобу та присвоюватиметься реєстраційний номер, який вноситиметься до Державного реєстру лікарських засобів України. При цьому цим рішенням не планується затверджувати інші документи. За бажанням заявника він зможе отримати витяг з цього реєстру, який стане аналогом реєстраційного посвідчення, що наразі видається в межах процедури державної реєстрації.

Стосовно етапів експертизи, то Порядком експертизи передбачається:

• технічна валідація матеріалів реєстраційного досьє;
• попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє відповідно до типу препарату та вимог;
• спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє, що проводиться з метою складання висновку щодо якості, ефективності та безпеки лікарського засобу.

На виконання ст. 14 Закону № 2469 Порядком експертизи планується встановити й окремі процедури для деяких груп препаратів, серед яких:

• окрема (спрощена) процедура державної реєстрації щодо гомеопатичних лікарських засобів, препаратів з добре вивченим медичним застосуванням та традиційних рослинних лікарських засобів;
• спеціальні вимоги до державної реєстрації лікарських засобів для педіатричного застосування, орфанних, інноваційних препаратів та лікарських засобів передової терапії;
• окрема процедура державної реєстрації під зобов’язання та окрема процедура — у виняткових обставинах;
• окрема процедура державної реєстрації лікарських засобів, що можуть закуповуватися ДП «Медичні закупівлі України», зокрема за договорами керованого доступу, або спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі на виконання угоди про закупівлю між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, що здійснює закупівлі;
• окрема процедура державної реєстрації препаратів, що зареєстровані у країнах зі строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities — SRAs).

Відповідно до Закону № 2469 загальний строк проведення експертизи при державній реєстрації (перереєстрації) становить 210 календарних днів, але наразі проєктом Порядку експертизи пропонується передбачити скорочені строки проведення експертизи для реєстрації:

• прописів, традиційних лікарських засобів — 90 робочих днів;
• активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) — 30 робочих днів;
• препаратів, зареєстрованих в SRAs — 30 робочих днів;
• лікарських засобів, що становлять значний інтерес з точки зору громадського здоров’я (ліки для педіатричного застосування, орфанні, інноваційні препарати, лікарські засоби передової терапії тощо) — 150 робочих днів.

Водночас, для перереєстрації прописів та традиційних лікарських засобів пропонується передбачити 90 робочих днів, а для АФІ — 30 робочих днів.

Загальний строк щодо внесення змін у реєстраційні матеріали пропонується залишити таким, яким він є зараз — 90 календарних днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!