Легальні інтернет-аптеки в Україні: все добре в теорії, але гірше — на практиці?

Проблема обігу фальсифікованих ліків гостро стоїть у багатьох країнах світу, і одним із найпоширеніших каналів їх збуту є мережа «Інтернет». Альянс безпечних онлайн-аптек (Alliance for Safe Online Pharmacies — ASOP) — заснована у 2009 р. організація, яка сприяє боротьбі з незаконними інтернет-аптеками та підробленими лікарськими засобами, відмічає, що нелегальні онлайн-продавці ліків — це глобальна проблема, яка потребує національних та глобальних рішень. Щоб убезпечити пацієнтів від придбання в мережі «Інтернет» неякісних чи фальсифікованих препаратів, компетентні органи багатьох країн встановлюють законодавчі вимоги, які дозволяють ідентифікувати легальні інтернет-аптеки. Україна — не виняток. Про те, яким вимогам мають відповідати інтернет-аптеки Україні та як їх відрізнити від нелегальних, йтиметься в цій публікації.

Альянс безпечних онлайн-аптек відмічає, що існують тисячі та щодня з’являються десятки нелегальних вебсайтів аптек, які виглядають законними, але незаконно продають опіоїди без рецепта, не схвалені компетентними органами ліки, або препарати, які містять небезпечні чи смертельні отрути тощо. Діяльність таких сайтів ставить під загрозу життя та здоров’я споживачів, призводить до крадіжок даних кредитних карток чи особистої інформації.

На сайті Альянсу консолідовано відомості про легальні інтернет-аптеки в різних країнах світу, а також створено сервіси перевірки легальності тієї чи іншої інтернет-аптеки.

Якщо споживач не знайшов відповідну інтернет-аптеку в переліку легальних чи має сумніви щодо законності її діяльності, він може повідомити про це компетентний орган своєї країни. Наприклад, у США споживач може повідомити про потенційно незаконного інтернет-продавця лікарських засобів та інших медичних товарів, заповнивши спеціальну форму на сайті Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA). У Великій Британії споживачі можуть залишити скаргу за встановленою Агентством з регулювання лікарських засобів і продуктів охорони здоров’я (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) формою.

Інтернет-аптека в ЄС

У Європі до електронної реалізації лікарських засобів відповідально ставляться як контролювальні органи, встановлюючи чіткі вимоги до такого виду діяльності, так і добро­совісні суб’єкти господарювання, які виконують законодавчі приписи.

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендує споживачам купувати продукти в місцевих аптеках, магазинах або інтернет-аптеках, які зареєстровані в національних компетентних органах.

Європейська комісія запровадила спільний клікабельний логотип, який має відображатися на вебсайтах усіх інтернет-аптек в ЄС, які зареєстровані у своїх національних регуляторних органах, що дозволяє визначити їх легальність.

При натисканні на логотип споживач потрапить у реєстр інтернет-аптек країни, де вони зареєстровані, відповідно до прапору, що відображається на логотипі. За допомогою цього реєстру споживач повинен переконатися, що обрана ним інтернет-аптека є в списку.

Національний прапор і текст є невід’ємною частиною логотипа. Можуть відображатися тільки національні прапори країн — членів ЄС, а також прапори Норвегії, Ісландії та Ліхтенштейну.

Список реєстрів онлайн-продавців лікарських засобів у країнах ЄС, Норвегії, Ісландії та Ліхтенштейну розміщено на сайті EMA. Переліки легальних інтернет-аптек із зазначенням їх вебсайтів, даних про ліцензію та іншої необхідної інформації розміщені на сайтах регуляторних органів країн та можуть завантажуватися у зручному для споживача форматі.

Інтернет-аптека в Україні

Подібний до такого у ЄС механізм регулювання і визначення легальності інтернет-аптек запроваджено і в Україні.

Вимоги щодо провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі препаратами встановлені Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови).

Електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання за умови наявності також власного вебсайту, інформацію про який внесено до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Перелік).

Ліцензійні умови встановлюють детальні вимоги до вебсайту ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, визначають перелік інформації, яка має бути відображена на сайті ліцензіата.

Серед іншого сайт має містити логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці вебсайту та переводить споживача на сторінку Переліку, що знаходиться на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба). Такий логотип має бути розміщений у лівому верхньому куті кожної сторінки власного вебсайту ліцензіата.

Зображення та опис такого логотипа затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) від 13.12.2021 р. № 2776 «Про деякі питання здійснення елект­ронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами». Цим же документом затверджено Порядок ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Перевір легальність роботи інтернет-аптеки, якщо зможеш

Питання щодо того, як в Україні відрізнити легальну інтернет-аптеку від нелегальної, виявилося складнішим, ніж ми думали. Якщо створено нормативно-правове підґрунтя зі зрозуміло прописаними вимогами до інтернет-аптек, то під сумнів береться його добросовісне дотримання суб’єктами господарювання та належний контроль з боку Держлікслужби.

Перевірити легальність інтернет-аптек в Україні не так легко, як здається на перший погляд. Ми зайшли на вебсайти декількох великих аптечних мереж, на яких представлено широкий асортимент препаратів та супутніх товарів, доступних до замовлення онлайн. На жодному з вебсайтів аптечних мереж, що були переглянуті, ми не побачили логотип навіть на голов­ній сторінці, не говорячи вже про те, що він має відображатися на кожній сторінці вебсайту. Деякі вебсайти містять неповний перелік інформації, визначений Ліцензійними умовами. Наприклад, відсутня інформація про умови повернення лікарських засобів неналежної якості, наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (зокрема елект­ронної) препаратами.

Деякі сайти аптечних мереж позиціонують себе як медичні інформаційні системи (МІС). Ліцензійними умовами встановлено, що ліцензіат, що здійснює електронну роздрібну торгівлю ліками, може додатково використовувати МІС, підключені до центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я. Вимог щодо розміщення в МІС логотипу не встановлено.

У разі використання МІС вона повин­на містити:

• посилання на офіційний вебсайт органу ліцензування, на якому розміщено Перелік;
• опцію надання консультації фахівцем ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (за потреби), під час замовлення препарату через вебсайт електронної МІС.

Згідно з Порядком ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, Держлікслужба забезпечує безперервний та без­оплатний доступ до Переліку на своєму офіційному вебсайті. Такого Переліку на сайті органу ми не знайшли.

Натомість раніше Держлікслужба інформувала про те, що логотип, який знаходиться на вебсайті інтернет-аптеки, при натисканні має переводити споживача на сторінку Переліку у сервісі Держлікслужби E-Trade Check, на якій є відомості про певного ліцензіата (рисунок).

Рисунок. Сервіс Держлікслужби E-Trade Check

На сервісі E-Trade Check також відсутній Перелік, а знайти і перевірити ліцензіата на право здійснення електронної торгівлі лікарськими засобами та доставки кінцевому споживачу можна лише за кодом ЄДРПОУ (Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України).

Отже, споживачу необхідно провести ціле розслідування, щоб розібратися, де і як шукати інформацію про легальність тієї чи іншої інтернет-аптеки. І навіть знайшовши код ЄДРПОУ для здійснення такої перевірки, споживач зіштовхнеться з помилкою, яку видасть за результатом пошуку сервіс E-Trade Check.

Відтак, єдиним на сьогодні способом уточнити інформацію про інтернет-аптеки лишається звернення до Держлікслужби за тел.: +380 (44) 422-55-77, або ж споживач може написати на електронну адресу: [email protected].

Контролювати діяльність інтернет-аптек і дотримання ними встановлених вимог має Держлікслужба. І знову повертаємося до того, що в умовах встановленого мораторію на проведення планових перевірок фармацевтичної галузі цей орган дуже обмежений у здійсненні контролювальних функцій щодо учасників аптечного сегменту. І навіть якщо Держлікслужбі дадуть нарешті в цьому році «зелене світло» на проведення перевірок, фінансування цього Держбюджетом–2024 не передбачено.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!