КАДРОВЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ
Сергій Убогов, доктор фармацевтичних наук, професор, начальник Управління медичних кадрів, освіти і науки МОЗ України, наголосив, що неможливо надати якісну медичну та фармацевтичну допомогу, якщо якісно не підготувати відповідні кадри. Тому завдяки злагодженій роботі МОЗ, ДЕЦ та профільних асоціацій в 2023 р. було ухвалено професійний стандарт «Професіонал з фармаконагляду» і наприкінці того ж року цю спеціальність внесено в перелік посад в закладах охорони здоров’я. Це дало змогу керівникам цих закладів запроваджувати в штатному розписі вказану посаду.
Наразі передбачено, що її можуть обіймати особи з медичною або фармацевтичною освітою. Однак практика показала, що таким особам потрібно пройти додаткову підготовку з питань фармаконагляду.
Наталія Снімщікова, директор з управління персоналом ТОВ «АСІНО Україна» в Молдові та країнах СНД, відмітила, що потреба в професіоналах з фармаконагляду існує давно. З одного боку, є чіткі вимоги до кваліфікації, досвіду роботи, а з іншого — повна відсутність такого роду кандидатів на ринку праці. Тому із офіційним затвердженням такої спеціальності, як «професіонал з фармаконагляду», ситуація має покращитися.
Алла Котвіцька, ректор Національного фармацевтичного університету (НФаУ), повідомила, що НФаУ на сьогодні пропонує вторинну спеціалізацію для тих фахівців, які мають диплом лікаря або фармацевта і пройшли інтернатуру як первинну спеціалізацію, терміном на 6 та 3 міс відповідно. Завдяки цьому очікується забезпечення фармацевтичного ринку необхідними спеціалістами в досить короткі терміни.
В’ячеслав Камінський, доктор медичних наук, професор, академік НАМН України, заслужений лікар України, ректор Національного університету охорони здоров’я ім. П.Л. Шупика, зазначив, що посилення ролі фармаконагляду покращуватиме обіг ліків та зробить більш надійною доказову медицину, а також дозволить пацієнтам відчувати себе більш захищеними.
Олександра Олещук, доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри фармакології з клінічною фармакологією Тернопільського державного медичного університету імені І.Я. Горбачевського (ТНМУ), повідомила, що керівництвом ТНМУ ухвалено рішення про удосконалення викладання фармаконагляду на додипломному етапі навчання та створення на післядипломному рівні нової освітньо-професійної програми «Фармаконагляд: фундаментальний курс з підготовки професіонала». Вона передбачає 3-місячний курс проходження.
Галина Кордеро, начальник відділу з фармаконагляду, уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд, клінічний експерт АТ «Фармак», додала, що навчання спеціалістів з фармаконагляду має бути комплексним та системним.
Окрім того, для таких осіб після навчання слід запровадити ще й інтернатуру з фармаконагляду. Стосовно місць стажування, то якщо особа планує працювати професіоналом з фармаконагляду у власника реєстраційного посвідчення (РП), то таке стажування має проводитися на базі цього власника. Адже окрім навчання вони потребуватимуть практики.
Також ці фахівці мають володіти англійською мовою, адже наразі всі оригінали документів у цій сфері викладені англійською мовою. Тому до програми навчання повинна входити англійська мова з акцентом на клінічні аспекти фармаконагляду, регуляторні питання, клінічні випробування.
БЕЗПЕКА ЛІКІВ В ОСОБЛИВИХ ГРУПАХ ПАЦІЄНТІВ
Віола Маколіч Шарініч, науковий керівник Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) EMA (Амстердам, Королівство Нідерланди), зауважила, що до особливих груп населення належать вагітні, діти, люди похилого віку. Через свої особливості ці групи населення не допускаються до клінічних випробувань. Тому слід розробляти план управління ризиками перед випуском ліків на ринок для того, щоб у постреєстраційний період збирати дані і спостерігати за цими групами населення.
ЗВІТУВАННЯ ПРО ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ
Євгенія Скорик, начальник Управління експертизи матеріалів з безпеки лікарських засобів департаменту фармаконагляду ДЕЦ, зауважила, що здійснення фармаконагляду в Україні організовано на загальнонаціональному рівні через ДЕЦ та заявників. Здійснення фармаконагляду важливе в постреєстраційний період у зв’язку з широким застосуванням лікарських засобів, включаються категорії пацієнтів, які не вивчалися під час клінічних випробувань, з різними супутніми захворюваннями тощо. Завдяки цьому стає можливим виявити нові взаємодії та особливості застосування чи рідкісні побічні реакції.
Тому важливим є подання медичними та фармацевтичними працівниками повідомлень про побічні реакції після застосування ліків. Це дає змогу оцінити та проаналізувати побічні реакції, передати їх до бази даних ВООЗ.
На основі цієї інформації можуть встановлюватися обмеження щодо обігу ліків або їх застосування за певними показаннями чи вноситися зміни до інформації про лікарські засоби, зокрема, включення нових протипоказань та застережень.
МЕДИЧНІ ПОМИЛКИ У ФАРМАКОНАГЛЯДІ
Тетяна Башкатова, директор департаменту фармаконагляду ДЕЦ, звернула увагу, що, окрім отримання, аналізу та оцінки карт-повідомлень, фармаконагляд запобігає виникненню побічних реакцій та будь-яких інших питань, пов’язаних з лікарськими засобами. Усі карти-повідомлення, які надходять, підлягають всебічному аналізу, незалежно від того, чи є медичне підтвердження небажаної реакції, про яку повідомляється. У 99% випадків подачі таких карт-повідомлень пацієнтами відбувається комунікаціями з ними для уточнення інформації. У цілому під час аналізу карт-повідомлень може бути виявлено, зокрема, й медичні помилки.
Медичні помилки можуть бути виявлені на будь-якому етапі обігу препарату. Вони чинять значний вплив на безпеку пацієнтів і систему охорони здоров’я в усьому світі, а також є найпоширенішою причиною небажаних явищ у процесі застосування лікарських засобів, яким можна запобігти.
ДОДАТКОВІ ЗАХОДИ З МІНІМІЗАЦІЇ РИЗИКІВ
Марина Льоринець, начальник відділу моніторингу і менеджменту інформації з безпеки та оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки департаменту фармаконагляду ДЕЦ, зауважила, що лікарський засіб може спричиняти виникнення небажаних реакцій, різних за ступенем тяжкості, ймовірності виникнення та впливу на окремих пацієнтів і громадське здоров’я. При цьому не всі небажані реакції та ризики можна ідентифікувати до реєстрації препарату, деякі з них можуть бути виявлені та повністю охарактеризовані лише в постреєстраційний період. Тому саме для ідентифікації, характеристики та мінімізації важливих ризиків лікарського засобу заявником має використовуватися план управління ризиками.
Тамара Призимирська, кандидат медичних наук, начальник відділу фармаконагляду та клінічних досліджень ТОВ «Гледфарм ЛТД», уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд ТОВ «Гледфарм ЛТД», додала, що з ДЕЦ або МОЗ погоджують не лише текст повідомлення (листа), а також підходи до його розповсюдження й контролю ефективності.
Вона підкреслила, що ліки стають все складнішими, тому завдання всіх зацікавлених сторін спільними зусиллями впроваджувати їх в обіг і контролювати ефективність.
У наступній, завершальній, публікації буде висвітлено питання інспекції та аудиту системи фармаконагляду, здійснення його в умовах війни та основні тези резолюції, яка була ухвалена за результатами форуму.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим