Подовження строку дії Висновку GMP до кінця 2024 р.: що пропонується проєктом акта?

3 квітня Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу відомства «Про затвердження Зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі — проєкт наказу).

Проєктом пропонується внести зміни до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130, яким затверджено Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Відтак, запропонованими змінами передбачається, що для подовження строку дії Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Висновок GMP), виданого уповноваженим органом країни — члена Європейського Союзу (ЄС), Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або Україною, на строк дії Сертифіката GMP (наразі це до кінця 2024 р.), заявник (представник заявника) або виробник мають надіслати звернення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Звернення повинне містити належним чином засвідчену копію документа від уповноваженого органу, який видав офіційний документ щодо відповідності умов виробництва ліків вимогам GMP, стосовно подовження відповідного Cертифіката GMP, а також засвідчений заявником (представником заявника) переклад копії такого документа українською мовою або засвідчену заявником (представником заявника) роздруківку:

• з бази даних EudraGMP;
• з електронного реєстру Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) із засвідченим перекладом українською мовою.

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ потрібно надсилати протягом 30 днів з дати публікації в письмовому або електронному вигляді за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601 (e-mail: [email protected]);

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: просп. Берестейський, 120А, м. Київ, 03115 (e-mail: [email protected]).

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!