Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — проєкт наказу МОЗ) розроблено відповідно до Закону України «Про страхування» та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до статей 2, 8 Закону України «Про лікарські засоби», а також подальшого вдосконалення проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів.

З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості, на виконання статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», проєкт наказу МОЗ оприлюднено для громадського обговорення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою:

вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, (e-mail: [email protected] ).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» (далі — проєкт акта) розроблено відповідно до Закону України «Про страхування» та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до статей 2, 8 Закону України «Про лікарські засоби», а також подальшого вдосконалення проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Законом України «Про страхування» внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби» в частині доповнення його такими термінами, як «спонсор клінічного випробування» та «суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець)», а також статтю 8 цього Закону доповнено новим положенням щодо зобов’язання спонсора клінічного випробування лікарського засобу чи уповноваженої спонсором особи перед початком клінічного випробування укласти договір страхування відповідальності спонсора клінічного випробування перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час їх участі у клінічному випробуванні за класом страхування 13 відповідно до статті 4 Закону України «Про страхування».

Тому виникла необхідність привести Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України 12.07.2012 № 523) (далі — Порядок), у відповідність до таких змін.

Водночас, у тексті Порядку використовується термін «мова міжнаціонального спілкування», який є застарілим, оскільки вживався у Законі УРСР «Про мови в Українській РСР», який у 2012 році втратив чинність. Тому, приведено у відповідність до Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної», а також враховуючи євроінтеграційні прагнення України та з метою вдосконалення проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, з проєкту акту виключено термін «мова міжнаціонального спілкування» та передбачена можливість викладення необхідної інформації українською мовою або мовою міжнародного спілкування.

Проєктом акта передбачено приведення у відповідність до Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для використання людиною та про скасування Директиви 2001/20/CC, строків проведення попередньої та спеціалізованої експертизи матеріалів клінічних випробувань із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії та строків проведення експертиз суттєвої поправки із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії.

Також, з урахуванням вимог Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для використання людиною та про скасування Директиви 2001/20/ЄC, запроваджується можливість подання заявником при проведенні клінічних досліджень з оцінки біоеквівалентності або терапевтичної еквівалентності, — у випадку закупівлі спонсором клінічного випробування на території країн Європейського Союзу досліджуваного лікарського засобу, що використовується у якості порівняння, — замість сертифікату серії (сертифікат аналізу, сертифікат якості) надання сертифікату відповідності виробництва закупленої у країні Європейського Союзу серії досліджуваного лікарського засобу принципам належної виробничої практики, виданого уповноваженою особою з якості (виробника).

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта передбачено затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523).

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про страхування»;

Закон України «Про захист персональних даних»;

Закон України «Про захист персональних даних»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження із Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт акта потребує погодження з Державною регуляторною службою України, Національною академією медичних наук України, Антимонопольним комітетом України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт акту не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг.

Громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на ринкове середовище, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту акта позитивно вплине на сферу охорони здоров’я, сприятиме покращенню стану здоров’я населення, за рахунок доступності до новітніх (інноваційних) лікарських засобів та методів лікування, зменшення витрат на лікування пацієнтів, які страждають на тяжкі захворювання.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 08.04.2024 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Відповідно до статті 8 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з урахуванням Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для використання людиною та про скасування Директиви 2001/20/ЄС, та з метою подальшого упорядкування проведення клінічних випробувань лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), що додаються.
2. Фармацевтичному управлінню (Тарас Лясковський) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ЗМІНИ

до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523)

1. У тексті Порядку та додатках до нього слова «досліджуваний», «спонсор» у всіх відмінках та числах замінити словами «суб’єкт дослідження», «спонсор клінічного випробування» у відповідних відмінках та числах, крім слова «досліджуваний» у словосполученні «досліджуваний лікарський засіб».
2. У пункті 2.1 розділу ІІ:

1) абзац п’ятнадцятий викласти у такій редакції:

«суб’єкт дослідження (пацієнт, здоровий доброволець) — особа, яка бере участь у клінічному випробуванні або приймає досліджуваний лікарський засіб, або включається до групи контролю;»;

2) абзац шістдесят третій викласти у такій редакції:

«спонсор клінічного випробування — юридична або фізична особа, яка несе відповідальність за ініціювання та організацію клінічного випробування лікарського засобу та/або фінансування такого випробування;».

3. У розділі ІІІ:

1) пункт 3.5 викласти у такій редакції:

«3.5. Усі клінічні випробування розпочинаються після прийняття рішення ЦОВВ, отримання протоколу(ів) комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження цього клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення, та укладення договору страхування відповідальності спонсора клінічного випробування перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час їх участі у клінічному випробуванні за класом страхування 13 відповідно до статті 4 Закону України «Про страхування» у порядку, передбаченому законодавством.»;

2) друге речення абзацу другого пункту 3.7 викласти в такій редакції: «Внесення клінічного випробування до переліку носить інформаційний характер та не повинно перешкоджати його початку й проведенню.».

4. Абзац перший пункту 6.2 розділі VI викласти у такій редакції:

«6.2. Необхідна інформація викладається українською мовою або мовою міжнародного спілкування.».

5. У розділі VH:

1) у пункті 7.1:

підпункт 7.1.8 викласти в такій редакції:

«7.1.8. Сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу, що буде використаний для клінічного випробування. Сертифікат серії (сертифікат аналізу, сертифікат якості) досліджуваного лікарського засобу — документ, що видається виробником і супроводжує кожну серію лікарського засобу з метою підтвердження його якості (за специфікацією).

При проведенні клінічних досліджень з оцінки біоеквівалентності або терапевтичної еквівалентності, — у випадку закупівлі спонсором клінічного випробування на території країн Європейського Союзу досліджуваного лікарського засобу, що використовується у якості порівняння, — заявник замість сертифікату серії (сертифікат аналізу, сертифікат якості) може надати сертифікат відповідності виробництва закупленої у країні Європейського Союзу серії досліджуваного лікарського засобу принципам належної виробничої практики, виданого уповноваженою особою з якості (виробника).

Якщо під час клінічного випробування буде використана інша серія досліджуваного лікарського засобу, який ввозиться в Україну, то заявник клінічного випробування повинен в строк до 10 календарних днів після завершення митного оформлення досліджуваного лікарського засобу надати в Центр сертифікат даної серії разом із супровідним листом.»;

підпункт 7.1.9 виключити.

У зв’язку з цим підпункти 7.1.10–7.1.11 вважати відповідно підпунктами 7.1.9–7.1.10;

у підпункті 7.1.13 слова «офіційно визнаною мовою міжнаціонального спілкування» замінити словами «мовою міжнародного спілкування»;

підпункт 7.1.20 викласти у такій редакції:

«7.1.20. Зразок маркування досліджуваного лікарського засобу українською мовою або мовою міжнародного спілкування.»;

2) у пункті 7.4:

в абзаці десятому цифру «90» замінити цифрою «79»; в абзаці одинадцятому цифру «20» замінити цифрою «15»; в абзаці дванадцятому цифру «70» замінити цифрою «64».

6. У пункті 8.4 розділу VIII:

1) у підпункті 8.4.7 слова «офіційно визнаною мовою міжнаціонального спілкування» замінити словами «мовою міжнародного спілкування»;

2) підпункт 8.4.15 викласти у такій редакції:

«8.4.15. Копію сертифіката до договору страхування відповідальності спонсора клінічного випробування перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час їх участі у клінічному випробуванні.».

7. Абзац перший пункту 9.1 розділу ІХ викласти у такій редакції:

«9.1. Клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному МПВ за наявності позитивного рішення ЦОВВ, витягу з протоколу комісії з питань етики при ЛПЗ щодо погодження цього клінічного випробування і за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування, та після укладення договору страхування відповідальності спонсора клінічного випробування перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час їх участі у клінічному випробуванні за класом страхування 13 відповідно до статті 4 Закону України «Про страхування» у порядку, передбаченому законодавством.».

8. Абзаци десятий — дванадцятий пункту 2.2 глави 2 розділу X викласти в такій редакції:

«Строк проведення експертизи суттєвої поправки із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії становить не більш ніж 68 календарних днів.

Строк проведення попередньої експертизи Центром — не більш ніж 11 календарних днів.

Строк проведення спеціалізованої експертизи Центром — не більш ніж 57 календарних днів.».

9. У розділі ХІІ:

1) у главі 1:

у другому реченні пункту 1.1 слово «привласнений» замінити словом «присвоєний»;

у першому реченні абзацу першого пункту 1.3 слово «негайно» виключити, слово та цифру «протягом 7» замінити словом та цифрою «не пізніше 7»;

у пункті 1.4 слова «що стали йому відомі» виключити.

2) у пункті 2.3 глави 2 після слова «Центр» доповнити словами «та відповідального дослідника / дослідника».

10. У рядку 16 пункту 2 додатка 1 до Порядку після слова «реакції» доповнити словами «та/або інша інформація щодо безпеки досліджуваного лікарського засобу».
11. Абзац десятий додатка 2 до Порядку викласти у такій редакції:

«компенсації та/або лікування, на які суб’єкт дослідження може розраховувати у разі завдання шкоди його здоров’ю під час клінічного випробування, включаючи інформацію про договір страхування відповідальності спонсора клінічного випробування перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час їх участі у клінічному випробуванні із зазначенням найменування та місцезнаходження страхової компанії, номера та дати укладення договору**;».

Начальник Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!