ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ
Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України», статей 89, 100 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів).
Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Радуцький Михайло Борисович.
Народні депутати України
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів)
1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту
Метою законопроєкту є гармонізація положень законодавства України з відповідними положеннями права Європейського Союзу (асquis ЄС) у сфері обігу лікарських засобів.
Статтею 62 Розділу V Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною» визначено, що зовнішнє пакування та листівка-вкладка можуть містити символи або піктограми, призначені для уточнення деякої інформації, зазначеної у статтях 54 і 59(1), та іншу інформацію, прирівняну до короткої характеристики засобу, яка є корисною для пацієнта, за винятком будь-якого елементу рекламного характеру.
Водночас в Україні виявляються непоодинокі випадки використання виробниками у маркуванні лікарських засобів інформації, нанесення якої на упаковку лікарського засобу не передбачено законодавством, а також використання необґрунтованих належним чином тверджень щодо переваг певного лікарського засобу порівняно з аналогічними лікарським засобом іншого виробника. Це вводить в оману споживачів лікарських засобів та сприяє популяризації окремих суб’єктів господарської діяльності, що суперечить правилам чесної конкуренції.
З вищезазначеного вбачається необхідність запровадження у національне законодавство положення права ЄС щодо заборони використання у маркуванні лікарських засобів маркетингової інформації, відмінної від правил маркування, встановлених законом.
2. Цілі та завдання законопроєкту
Метою законопроєкту є гармонізація вимог національного законодавства щодо маркування лікарських засобів до вимог Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року «Про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною».
3. Загальна характеристика і основні положення законопроєкту
Законопроєктом пропонується заборонити нанесення на первинній та вторинній (за наявності) упаковці лікарських засобів будь-якої реклами та інформації рекламного характеру, яка сприяє просуванню лікарського засобу на ринку, зокрема формуванню думки про винятковість та/або перевагу лікарського засобу порівняно з таким самим лікарським засобом без нанесення такої інформації, вводить споживачів лікарських засобів (пацієнтів) в оману, сприяє популяризації окремих суб’єктів господарської діяльності, окрім інформації, яка містить відомості про виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та логотипів виробника та/або власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Також законопроєктом передбачено заборону роздрібної торгівлі лікарськими засобами, оптової торгівлі лікарськими засобами та/або, імпорту лікарських засобів (крім: лікарських засобів які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та/або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі; лікарських засобів, які ввозяться на територію України як гуманітарна допомога; незареєстрованих лікарських засобів, ввезення яких на територію України дозволено у випадках, визначених статтею 17 цього Закону), маркування яких містить будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання
Правовідносини в цій сфері регулюються Конституцією України, Основами законодавства України про охорону здоров’я, Законами України «Про лікарські засоби», «Про рекламу», іншими нормативно-правовими актами, прийнятими на виконання цих законів.
5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроєкту
Реалізація законопроєкту не потребує фінансування з державного чи місцевих бюджетів.
6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроєкту
Прийняття законопроєкту сприятиме підвищенню захисту прав споживачів лікарських засобів, посиленню відповідальності виробників та продавців лікарських засобів, а також підвищення гарантованого державою захисту конкуренції у підприємницькій діяльності.
Народні депутати України
Проєкт
зареєстровано у Верховній Раді України
12.04.2024 р. № 11172
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів)
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) такі зміни:
1) статтю 12 доповнити новими частинами:
«Забороняється нанесення на внутрішній та зовнішній (за наявності) упаковці лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Вимоги цієї частини не поширюються на незареєстровані лікарські засоби, ввезення яких на територію України дозволено у випадках, визначених статтею 17 цього Закону.
У разі порушення вимог до маркування лікарського засобу, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у встановленому ним порядку приймає рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до приведення маркування лікарського засобу у відповідність із вимогами цієї статті та прийняття рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення»;
2) статтю 19 доповнити новою частиною такого змісту:
«Забороняється роздрібна торгівля лікарськими засобами, оптова торгівля лікарськими засобами та/або імпорт лікарських засобів (крім: лікарських засобів які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та/або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі; лікарських засобів, які ввозяться на територію України як гуманітарна допомога; незареєстрованих лікарських засобів, ввезення яких на територію України дозволено у випадках, визначених статтею 17 цього Закону), маркування яких містить будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб».
ІІ. Прикінцеві та перехідні положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію через чотири місяці з дня набрання ним чинності.
2. Кабінету Міністрів України протягом двох місяців з дня набрання чинності цим Законом:
- привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
- забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
3. Міністерству охорони здоров’я України протягом трьох місяців з дня введення в дію цього Закону вжити заходів щодо тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, маркування яких не відповідає встановленим вимогам, до приведення їх маркування у відповідність із цим Законом.
4. Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками протягом трьох місяців з дня введення в дію цього Закону вжити заходів щодо встановлення заборони обігу лікарських засобів на території України, маркування яких не відповідають встановленим вимогам.
Порівняльна таблиця до проєкту Закону України про внесення змін Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів)
| Зміст положення (норми) чинного законодавства | Зміст відповідного положення проєкту акта |
| Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86 із наступними змінами) | |
| Стаття 12. Маркування лікарських засобів
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи. На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу. Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу. Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень». |
Стаття 12. Маркування лікарських засобів
Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи. На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу. Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв’язку з особливостями застосування лікарського засобу. Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення «Для клінічних досліджень». |
| До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
Мовою маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування є державна мова, якщо інше не передбачено законом. Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. Маркування, інструкції про застосування/короткі характеристики лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, державна реєстрація яких здійснена відповідно до статті 9-1 цього Закону або строк дії реєстраційних посвідчень на які продовжено відповідно до цього Закону, можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою;підтвердження цільового призначення такого ввезення, наданого у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. |
До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.
Мовою маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування є державна мова, якщо інше не передбачено законом. Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. Маркування, інструкції про застосування/короткі характеристики лікарських засобів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, державна реєстрація яких здійснена відповідно до статті 9-1 цього Закону або строк дії реєстраційних посвідчень на які продовжено відповідно до цього Закону, можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією засвідченого підписом заявника або уповноваженого ним представника перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою;підтвердження цільового призначення такого ввезення, наданого у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України. |
| У разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, що здійснюється відповідно до положень статті 17 цього Закону, маркування, а також інструкція про застосування/коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою та наявності повідомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому законодавством. | У разі ввезення на територію України незареєстрованого лікарського засобу для постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, що здійснюється відповідно до положень статті 17 цього Закону, маркування, а також інструкція про застосування/коротка характеристика такого лікарського засобу можуть викладатися мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за умови: забезпечення постачальником супроводу кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться на територію України, копією затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, перекладу тексту маркування та інструкції про застосування/короткої характеристики лікарського засобу державною мовою та наявності повідомлення, виданого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у порядку, встановленому законодавством. |
| Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови виконання вимог, передбачених частиною восьмою або дев’ятою цієї статті відповідно.
Відсутня
Відсутня |
Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, за умови виконання вимог, передбачених частиною восьмою або дев’ятою цієї статті відповідно.
Забороняється нанесення на внутрішній та зовнішній (за наявності) упаковці лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Вимоги цієї частини не поширюються на незареєстровані лікарські засоби, ввезення яких на територію України дозволено у випадках, визначених статтею 17 цього Закону. У разі порушення вимог до маркування лікарського засобу, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я у встановленому ним порядку приймає рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до приведення маркування лікарського засобу у відповідність із вимогами цієї статті та прийняття рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення. |
| Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами
Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством. …. Вимоги цієї статті не поширюються на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами в особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель. Відсутня |
Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами
Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством. …. Вимоги цієї статті не поширюються на особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що здійснює закупівлі лікарських засобів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, щодо лікарських засобів, внесених до такого переліку. У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами в особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог законодавства про ліцензування видів господарської діяльності під час зберігання, транспортування лікарських засобів, що закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, законодавства про контроль якості лікарських засобів під час оптової торгівлі здійснюється шляхом залучення суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, з дотриманням законодавства у сфері публічних закупівель. Забороняється роздрібна торгівля лікарськими засобами, оптова торгівля лікарськими засобами та/або імпорт лікарських засобів (крім: лікарських засобів як ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, та/або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі; лікарських засобів, які ввозяться на територію України як гуманітарна допомога; незареєстрованих лікарських засобів, ввезення яких на територію України дозволено у випадках, визначених статтею 17 цього Закону), маркування яких містить будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. |
Народний депутат України
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим