Методи контролю якості (МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості ліків, установлює якісні і кількісні показники препарату та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.
Як же проводиться перевірка сумнівних результатів аналізу лікарського засобу та оформлюється відповідний висновок?
Порядок перевірки сумнівних результатів. При одержанні сумнівного незадовільного результату, проведеного фахівцем аналізу препаратів, проводяться додаткові випробування цього препарату уповноваженою особою з якості в лабораторії (далі — уповноважена особа) з ціллю запобігання усунення помилок, неточностей випробувань. Обов’язки уповноваженої особи виконує завідувач лабораторії.
Одержані результати випробувань уповноважена особа записує в Журнал підтверджень уповноваженою особою з якості невідповідності ліків вимогам аналітичної нормативної документації/методам контролю якості (далі — АНД/МКЯ) за окремими показниками та порівнює з результатами провідного фахівця лабораторії.
Якщо результати випробувань одинакові, то фахівець лабораторії виписує висновок щодо якості препарату із його невідповідністю за окремим показником, який підписує також уповноважена особа.
Якщо результати випробувань двох фахівців відрізняються, то встановлюється причина розбіжностей і в разі потреби повторюють випробування, роблячи відповідні висновки результатів.
Оцінка результатів. Якщо порівняні результати випробувань фахівця й уповноваженої особи свідчать про негативний результат, то у висновку щодо якості лікарського засобу вказується, що перевірений взірець препарату (його назва, номер серії, виробник, номер реєстраційного посвідчення) не відповідає вимогам АНД/МКЯ за перевіреним показником (вказують негативні результати).
Якщо результати випробувань двох фахівців відрізняються, встановлюють причину розбіжності, помилки і в разі потреби повторюють випробування, роблячи відповідні висновки.
За результатами лабораторного аналізу оформляються аналітичний листок та висновок щодо якості за допомогою Єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції».
У разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу лікарського засобу факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості препаратів, такий суб’єкт відшкодовує до бюджету витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами dls.gov.ua
Коментарі