Результати засідання СНМР у квітні 2024 р.

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на своєму засіданні в квітні 2024 р. рекомендував для схвалення 8 лікарських засобів (таблиця).

Позитивні висновки

CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетинг Altuvoct (ефанезоктоког альфа, «Swedish Orphan Biovitrum AB») для лікування та профілактики пацієнтів з гемофілією А, рідкісним спадковим розладом, спричиненим нестачею фактора VIII.

Комітет також видав позитивний висновок щодо препарату Fruzaqla (фруквінтиніб) від «Takeda Pharmaceuticals International AG», показаного для лікування пацієнтів з раніше лікованим метастатичним колоректальним раком.

CHMP дав позитивний висновок щодо препарату Jeraygo (апроцитентан) компанії «Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH» для лікування резистентної артеріальної гіпертензії.

Obgemsa (вібегрон) від «Pierre Fabre Medicament» отримав позитивний висновок щодо лікування дорослих із синдромом гіперактивного сечового міхура.

CHMP надав позитивний висновок щодо Truqap (капівасертиб) компанії «AstraZeneca AB» для лікування місцево-поширеного або метастатичного раку молочної залози з однією або кількома специфічними мутаціями.

Комітет ухвалив позитивні висновки щодо двох біоподібних препаратів:

• Tofidence (тоцилізумаб, «Biogen Netherlands B.V.») для лікування ревматоїдного артриту, COVID-19, поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту та системного ювенільного ідіопатичного артриту;
• Wezenla (устекінумаб, «Amgen Technology») для лікування бляшкового псоріазу, включаючи педіатричний бляшковий псоріаз, псоріатичний артрит, і хвороби Крона.

Видано позитивний висновок щодо продукту «Baxter Holding B.V.» — Eribulin Baxter (ерибулін), генеричного препарату, призначеного для лікування раку молочної залози та ліпосаркоми, рідкісного раку, який розвивається в жировій тканині.

Відкликання заявок

Дві заявки на отримання дозволу на маркетинг було відкликано: щодо GeGant — пристрою для отримання розчину, що містить радіоактивний галій (⁶⁸Ga). Отриманий розчин мав використовуватися для виконання позитронно-емсійної томографії, але компанія «ITM Medical Isotopes GmbH» була не в змозі вчасно вирішити завдання, поставлені ЕМА. Також відкликано заявку Upstelda (устекінумаб), дублікату Wezenla, біосиміляру для лікування бляшкового псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона.

Рекомендації щодо розширення показань

Комітет рекомендував розширити показання 6 лікарських засобів, які вже дозволені в Європейському Союзі (ЄС): Alecensa, Opdivo, Rozlytrek, Rybrevant, Sirturo та Triumeq.

Інші оновлення

CHMP рекомендував нові протипоказання щодо одночасного застосування Reyataz (атазанавіру) з енкорафенібом та івозиденібом, а також з карбамазепіном, фенобарбіталом і фенітоїном.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!