На перший погляд, процес виробництва та реалізації таких виробів під ВТМ простий і зрозумілий — знаходимо постачальника, просимо змінити його упаковку, додати ВТМ — і вже отримали свій виріб ВТМ.
Є багато причин, чому ВТМ стрімко розвивається:
- ВТМ дозволяє зберігати та примножувати інвестиції в маркетинг, не ризикуючи, що вкладені час, зусилля та гроші в майбутньому можуть бути втрачені;
- ВТМ дає широкі можливості для управління ціною та доходами;
- ВТМ змінює взаємовідносини з виробниками, дозволяє мати додаткові важелі на перемовинах та зменшує залежність від рішень партнера;
- ВТМ дозволяє швидко розширювати або змінювати асортимент, експериментувати та ухвалювати рішення самостійно.
Є два шляхи впровадження ВТМ — без зміни або зі зміною виробника.
Так, в першому випадку виробник наносить торговельну марку замовника на продукт, залишаючи все інше незмінним.
В іншому — власник торговельної марки сам стає віртуальним виробником, а оригінальний виробник виступає в ролі підрядника.
Кожна опція має свої переваги та особливості, але оскільки більш поширеним є створення віртуального виробника, то ця стаття здебільшого присвячена саме такому формату, відомому під абревіатурою OBL-OEM (Own Brand Labeler — Original Equipment Manufacturer).
Хто є OBL-виробником, а хто OEM-виробником?
Own Brand Labeler (OBL) або Private Brand Labelling є власником власної торговельної марки (далі — OBL-виробник) та вважається юридичним виробником для кінцевої продукції.
Original Equipment Manufacturer (OEM) або Original Equipment Supplier (OES) є заводом-виробником (далі — OEM-виробник), який надає послуги з повного виробництва продукції, але не є юридичним виробником такої продукції.
OBL-OEM суттєво спрощує та здешевлює процедуру оцінки відповідності медичних виробів, оскільки легалізація продукції лише одного OBL-виробника набагато економічно вигідніша, аніж проведення легалізації для продукції кожного OEM-виробника. Особливо коли йдеться про декілька заводів, які залучені до виробництва медичних виробів.
Виробництво продукції на аутсорсингу дає можливість OBL-виробнику, який спершу є тільки власником бренду, прийти до власного проєктування та виробництва медичних виробів, попередньо отримавши цінний досвід роботи з системою управління якістю, вимогами законодавства та особливостями забезпечення безпеки та контролю за медичними виробами.
Виробництво за ліцензією на торговельну марку
Цей формат ВТМ є простішим та швидшим порівняно з OEM-OBL, оскільки не спричиняє змін виробника та документації, за винятком торговельної назви на маркуванні та в деяких документах. Юридично цей механізм реалізується через ліцензійну угоду, відповідно до якої компанія — власник торговельної марки передає її у тимчасове неексклюзивне користування виробнику з метою виробництва під власні замовлення. Власник торговельної марки зазвичай прямо забороняє реалізацію продукції іншим сторонам та залишає право в будь-який момент відізвати ліцензію.
Зазвичай замовник виробництва під ВТМ стає уповноваженим представником виробника, може зазначити свою назву на маркуванні в якості ексклюзивного дистриб’ютора.
З регуляторного боку виробник має внести незначні зміни в документацію та провести нову оцінку відповідності або розширити існуючі документи про відповідність продукції під наданою торговельною маркою.
На противагу простоті та швидкості цей формат має декілька суттєвих недоліків.
Слід пам’ятати, що, згідно із законодавством, саме виробник розпоряджається всіма питаннями щодо оцінки відповідності, підтримки сертифікації та внесення змін, введення в обіг медичних виробів і вилучення з нього тощо. Тобто останнє рішення з багатьох питань залишиться за виробником.
Також цей формат не дозволяє об’єднувати виробників під «парасолькою» одного сертифіката та, відповідно, економити на оцінці відповідності чи мати можливість швидко змінювати виробника — що є безумовними перевагами OBL-OEM-формату.
Тому такий формат співробітництва є менш керованим та менш гнучким, ставить власника торговельної марки в залежність від дій або бездіяльності конкретного виробника.
Водночас деякі виробники інноваційних медичних виробів погоджуються лише з таким форматом співпраці. Оскільки він дозволяє їм краще контролювати конфіденційні дані, розділяти питання збуту, сертифікації та зберігання технічної документації.
Схема OBL-OEM для виробництва медичних виробів з ВТМ
У зв’язку з посиленням конкуренції, очевидним браком спеціалізованого технічного персоналу, послабленням процесів розробки продуктів та необхідністю скорочення термінів для виведення нових медичних виробів на ринок і, звісно, цінового тиску, компанії змушені передавати розробку та виробництво на аутсорсинг. Відповідно, виникла та набула неабияких масштабів доступна схема OBL-OEM.
Поширення схеми виробництва OBL-OEM
Передання повного циклу виробництва на аутсорсинг дозволяє знайти вигідний та швидкий спосіб виробництва медичних виробів компанією, яка найкраще із цим справляється. Такою компанією може бути OEM-виробник. Це дає змогу компанії, яка купує готові продукти, — OBL-виробнику, зосередитися на ключових компетенціях, зокрема, займатися тільки маркетингом та продажем, тобто власне бізнесом.
OBL-виробник купує готові продукти, які вироблені OEM-виробником, і наносить на ці продукти ВТМ і своє найменування. Своєю чергою, OEM-виробник продає свою готову продукцію і погоджується маркувати цю продукцію торговельною маркою OBL-виробника.
Для збільшення прибутків усе більше компаній передають виробництво в менш розвинені країни, у такий спосіб зменшуючи витрати на робочу силу, проте, як наслідок, глобалізуючи аутсорсинг.
Сьогодні попит на аутсорсинг зростає дуже високими темпами, створюючи широкий вибір компаній, які надають такі послуги. Ця тенденція особливо помітна у високотехнологічних галузях, зокрема на електронне обладнання, програмне забезпечення та адитивні технології.
Нормативні особливості в схемі виробництва OBL-OEM
Виробником може виступати юридична особа або фізична особа — підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під ВТМ незалежно від того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені.
Відповідно, є дві умови, щоб стати виробником:
- особа повинна виготовляти (або замовляти виготовлення);
- вводити медичний виріб в обіг під власним найменуванням або торговельною маркою.
Отже, якщо медичний виріб продається під найменуванням або торговельною маркою певної особи, то така особа вважається виробником. Відповідно, особа, яка вводить медичний виріб під власним найменуванням або торговельною маркою, несе цілковиту відповідальність за якість медичного виробу та дотримання застосованих до виробу вимог законодавства.
Обов’язки виробника можуть покладатися на осіб і в інших ситуаціях.
Так, наприклад, обов’язки виробника можуть покладатися на будь-яку особу, яка збирає, пакує, повністю реконструює та/або маркує готові медичні вироби та вводить їх в обіг під власним найменуванням або торговельною маркою.
Інший приклад, коли особа модифікує чи перебудовує медичний виріб (таким чином створюючи новий медичний виріб) з метою введення його в обіг або введення в експлуатацію, то така особа вважається виробником продукції.
Отже, виробник може самостійно проєктувати та виготовляти медичний виріб. Як альтернатива, він може замовляти проєктування, виготовлення, складання, упаковування, оброблення або маркування медичного виробу з метою введення його в обіг на ринку під власним найменуванням або торговельною маркою. У такому випадку юридичним виробником буде власник бренду, тобто OBL-виробник, і саме він буде вказувати своє найменування або торговельну марку на медичних виробах.
За схемою OBL-OEM всі процеси, які пов’язані з проєктуванням та виробництвом на аутсорсингу, виконує OEM-виробник.
Обов’язкова умова для OBL-виробника — не модифікувати продукт від OEM-виробника.
Хто несе відповідальність?
Згідно із законодавством України, виробник несе цілковиту відповідальність за відповідність медичних виробів застосовним вимогам незалежно від того, чи він проєктував та виготовляв продукт самостійно, оскільки медичний виріб було введено в обіг під його найменуванням або торговельною маркою.
Виробник, залучаючи субпідрядників, постачальників, зокрема OEM-виробника, зобов’язаний здійснювати загальний контроль за медичними виробами й забезпечувати отримання ним усієї інформації, необхідної для виконання своїх обов’язків як виробника згідно з вимогами технічних регламентів.
Так, залучаючи субпідрядників до проведення всього виробництва, виробник (тобто OBL) за жодних обставин не може звільнити себе від своїх обов’язків і передати їх, наприклад, OEM-виробнику, розповсюджувачу, користувачу або будь-якому іншому субпідряднику.
OBL-виробник несе відповідальність за проєктування та виготовлення медичних виробів, гарантує їх відповідність вимогам згідно з основними вимогами, встановленими в Додатку 1 одного із технічних регламентів щодо медичних виробів (постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753, № 754, № 755). Також він забезпечує проведення процедури оцінки відповідності згідно з певним додатком відповідного технічного регламенту.
Якщо медичний виріб підпадає під дію декількох технічних регламентів, то OBL-виробник бере на себе відповідальність за відповідність медичних виробів всім застосовним вимогам. Відповідно, він проводить процедури оцінки відповідності щодо кожного технічного регламенту, якщо така процедура передбачена. Найчастіше додатковими технічними регламентами, які застосовуються до медичних виробів, є Технічний регламент щодо обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні (постанова КМУ від 10.03.2017 р. № 139) та Технічний регламент щодо радіообладнання (постанова КМУ від 24.05.2017 р. № 355).
Крім того, OBL-виробник повинен мати всі документи, декларації про відповідність, сертифікати, необхідні для того, щоб підтвердити відповідність медичного виробу вимогам, і ці технічні документи не завжди повинні бути видані від його імені.
Оцінювання OEM-виробника
Забезпечення якості є найважливішою проблемою при аутсорсингу. Вибір OEM-виробника має відбуватися дуже ретельно й щодо всіх етапів проєктування та виробництва продукту. Для забезпечення якості застосовуються жорсткі вимоги, а OEM-виробники повинні відповідати складним вимогам до документації, щоб гарантувати відповідність нормативним вимогам кінцевої продукції.
Під час вибору OEM-виробника слід встановити чіткі критерії та ретельно все перевіряти. Зокрема, необхідно оцінити потужності OEM-виробника, ціну на продукцію, її якість, наявність в OEM-виробника необхідних ресурсів, стандартів для виконання норм та вимог. Ретельний аналіз та оцінювання кожного параметру допоможуть уникнути помилок та невідповідностей або хоча б їх мінімізувати.
OBL-виробник може мати декількох OEM-виробників, щоб забезпечити безперебійне постачання та продаж продукції. Особливо коли OEM-виробник не може виготовити чи доставити продукти через збій чи інші проблеми. Таким чином, постачання продукції від декількох OEM-виробників є стратегією задля уникнення втрат, пов’язаних із браком потужностей, недостатністю ресурсів чи навіть черговою пандемією в єдиного OEM-виробника.
Своєю чергою, OEM-виробники також можуть мати декілька постачальників, купуючи матеріали чи компоненти принаймні у двох постачальників, щоб отримати кращу ціну та зменшити залежність від одного постачальника. Таким чином, у повному циклі отримання готового продукту застосовується багаторівнева надійність у закупівлях.
Така оптимальна стратегія закупівель у декількох постачальників є фундаментальним чинником для виживання та конкурентоспроможності компанії, а також безпека, ефективність та надійність бізнесу. Прибуток як OEM-виробника, так і OBL-виробника залежить від рівня надійності.
Водночас оптимальна стратегія закупівель потребує належного підбору постачальників. У галузі медичних виробів оцінювання постачальників відбувається згідно зі стандартом ISO 13485, яким встановлено норми для ефективного функціонування системи управління якістю.
Інновації у медичних виробах
Інновації є ключовим чинником для будь-якої компанії в конкурентному та глобальному середовищі для досягнення успіху та розвитку економіки з метою підвищення добробуту. Інноваційність є чи не основною проблемою схеми OBL-OEM, оскільки OEM-виробник не завжди має зв’язок з ринком, не розуміє потреб та не шукає нові рішення на виробництві чи в проєктуванні. Проте все частіше OEM-виробники відкривають можливості для інновацій, щоб підтримувати конкурентоспроможність запропонованої ними продукції. Здебільшого інновації досягаються шляхом використання принципу «відмінності». Тож як OEM-виробник, так і OBL-виробник прагнуть до впровадження інновацій. Наприклад, в Європейському Союзі у цьому також допомагають нові положення Регламенту щодо медичних виробів (Medical Device Regulation — MDR) та Регламенту щодо засобів діагностики in vitro (In Vitro Diagnostic Regulation — IVDR), ухвалені у 2017 р.
Інновації медичних виробів є складним завданням. Цей клопіткий процес затягує час від ідеї до пропонування OBL-виробникам нового медичного виробу OEM-виробником. Коли йдеться про проведення клінічних оцінок як частини оцінки відповідності, то виробники повинні залучати кінцевих користувачів для збору статистичних даних. Звісно, це також залежить від типу медичного виробу та пов’язаного рівня ризику.
Розробка медичного виробу як основний крок інновації є одним із найскладніших етапів, оскільки на цій стадії необхідно мати ефективну систему управління якістю і створити технічну документацію на новий медичний виріб.
Співпраця OBL- та OEM-виробників
Відносини між OBL- та OEM-виробниками основним чином залежать від того, як сторони домовляться, та яким чином закріплять такі домовленості у договорі.
Як відомо, OEM-виробник має потенціал виробляти власну продукцію і надавати її під власним найменуванням чи ВТМ. Таким чином, може розміщувати свої вироби з ВТМ навіть на тому ж ринку, де розміщена виготовлена ним продукція, але з іншою торговельною маркою та іншим виробником (виробником є OBL).
Отже, OEM-виробник може бути конкурентом OBL-виробнику. Водночас вони можуть досягти взаємовигідного результату. Адже OBL-виробник як ринковий конкурент забезпечує додаткові стимули для OEM-виробника для підвищення якості продукції, таким чином зберігаючи частку ринку та конкурентоспроможність.
Також OEM-виробник може ухвалити стратегічне рішення самостійно не розповсюджувати свої медичні вироби, але лише пропонувати свою продукцію OBL-виробникам. Більш того, OEM-виробник може співпрацювати як з багатьма OBL-виробникам, так і з одним ексклюзивним.
Побудова партнерських відносин залежить від того, які бізнес-рішення ухвалені та яких домовленостей досягнуто між контрагентами.
Впровадження схеми OBL-OEM
Під час введення медичних виробів в обіг виробник повинен вжити всіх необхідних заходів для забезпечення гарантії, що медичні вироби відповідають встановленим вимогам, зокрема:
- Впровадити систему управління якістю.
Створення віртуального виробника починається з розробки системи якості, відповідно до якої відбуваються всі процеси, включаючи оцінку постачальників, до яких належить OEM-виробник, розробку документації з якості та технічної документації та ін.
Система управління якістю — це прописані та затверджені вимоги та правила, за якими відбуваються виробничі процеси. Віртуальний виробник передає процес розроблення, виготовлення, пакування і маркування медичного виробу OEM-виробнику. Однак саме за віртуальним виробником залишаються всі інші процеси — оцінка та вибір постачальників, розробка та підтримка документації, контроль якості, робота з рекламаціями та ін.
Система якості OBL-виробника має відповідати вимогам стандарту ISO 13485, вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також іншим нормативним актам, які застосовуються до медичних виробів.
У виробників усіх медичних виробів має бути впроваджена система управління якістю, проте її сертифікація лише необхідна для вищих класів ризику медичних виробів, зокрема: Is, Im, IIa, IIb, ІІІ, медичних виробів для діагностики in vitro з Переліку А, В (постанова № 754), виробів для самоконтролю, а також активних медичних виробів, які імплантують.
OBL-виробник повинен обрати OEM-виробника в такий спосіб, щоб останній для підтвердження відповідності нормативним вимогам мав впроваджену та ефективну систему управління якістю та її сертифікацію (за необхідності).
Таким чином, OEM-виробник, забезпечуючи виробництво медичних виробів, також має контролювати якість та відповідність процесів виробництва вимогам стандарту ISO 13485.
Впроваджена система управління якістю має вирішальне значення для успіху будь-якої компанії, оскільки забезпечує гарантію та підтвердження, що OBL- та OEM-виробник виконують вимоги щодо медичних виробів. Ефективна система управління якістю забезпечує узгодженість процесів, технічну підтримку, обслуговування клієнтів та постійне вдосконалення якості медичних виробів.
- Скласти технічну документацію.
OBL-виробник може не розробляти власну технічну документацію «з нуля», не проводити дороговартісні випробування, а використати в якості основи документи, надані OEM-виробником. OBL-виробник має доопрацювати документацію, включаючи, але не обмежуючись внесенням себе в якості виробника, проведенням оцінки OEM-підрядника, оновленням виробничого процесу та пов’язаних питань, адміністративних частин та ін.
Оновлена документація має чітко демонструвати зміну виробника та взаємовідносин між OBL та OEM. Така документація має відповідати всім вимогам Технічного регламенту, обраної процедури оцінки відповідності та надаватися на вимогу компетентних органів.
У подальшому OEM-виробник зобов’язаний інформувати OBL-виробника про будь-які зміни в технічній документації, про серйозні інциденти, відкликання тощо, а також надавати оновлену документацію OBL-виробнику.
Усі відповідні зобов’язання та повноваження сторін повинні бути вичерпно та належним чином узгоджені в угоді з якості між OBL- та OEM-виробниками.
- Провести процедуру оцінку відповідності згідно з певним додатком Технічного регламенту щодо медичних виробів та інших технічних регламентів, які застосовані. Процедуру оцінки відповідності повинен проводити виробник, тобто OBL.
Залежно від класифікації медичного виробу може вимагатися залучення до такої процедури органу з оцінки відповідності. Орган з оцінки відповідності також може залучатися для схвалення системи управління якістю.
У разі залучення органу з оцінки відповідності потребується проведення аудиту безпосередньо у місці розташування OBL-виробника. Аудити в OEM-виробника зазвичай не проводять, проте це питання вирішується органом з оцінки відповідності.
- Скласти декларацію про відповідність вимогам технічних регламентів і нанести знак відповідності, якщо в результаті проведення процедури оцінки відповідності доведено відповідність медичного виробу застосовним вимогам.
Декларація про відповідність складається від імені OBL-виробника та під його цілковиту відповідальність.
- Зберігання технічної документації та декларації про відповідність відбувається OBL-виробником протягом не менш ніж 5 років для медичних виробів, а для медичних виробів, які імплантують, — не менш ніж 15 років із моменту виготовлення останнього медичного виробу.
Зі свого боку, OEM-виробник зобов’язаний підтримувати технічну документацію в актуальному стані, систематично її оновлювати та проводити аналіз досвіду, отриманого після введення медичних виробів в обіг.
- Супроводження інструкцією для застосування та інформацією щодо безпеки медичного виробу українською мовою.
Інструкція для застосування не є необхідною для медичних виробів, що належать до класу I, IIа та для деяких медичних виробів для діагностики in vitro, якщо вироби можна правильно та безпечно застосовувати без неї.
Супровідна документація повинна містити найменування та інформацію OBL-виробника та може не містити інформації про OEM-виробника.
Згідно із законодавством України споживачі повинні мати доступ до інформації, що забезпечує можливість ідентифікувати географічне походження медичного виробу.
- Виконання вимог щодо простежуваності продукції: чітка ідентифікація продукції та виробника, вказання всієї необхідної інформації, передбаченої технічним регламентом на маркуванні та в іншій супровідній документації.
- Надання всієї інформації та документації OBL-виробником компетентному органу на обґрунтований запит для підтвердження відповідності медичного виробу встановленим вимогам.
OBL-виробник співпрацює з компетентним органом щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, що становлять чи можуть становити медичні вироби, введені ним в обіг.
Висновок
Виробництво під ВТМ є дуже поширеним та ефективним для багатьох компаній у галузі медичних виробів.
Такий формат дозволяє компанії, яка реалізує, зосередитися на маркетингу, продажу, розвитку власного бренду, надійності та впізнаваності, не витрачаючи часу і ресурсів на управління проєктуванням та виробництвом.
Основними учасниками життєвого циклу медичного виробу є виробники, компетентні органи та користувачі. Виробники зазвичай прагнуть задовольнити потреби користувачів, надавши відповідні медичні вироби. Проте медичні вироби не будуть доступними на ринку, якщо вони не будуть розроблені та виготовлені відповідно до нормативних вимог і стандартів, які гарантують безпеку та клінічну ефективність. Таким чином, контроль якості та регулювання є ключовим для медичних виробів.
Натомість при використанні ВТМ існують залежність від постачальників та потенційно можлива конкуренція, що потребує ретельного аналізу, контролю, планування і стратегічного підходу для досягнення успіху та запланованих результатів.
Очікується, що в наступній тематичній публікації будуть висвітлені ключові аспекти використання ВТМ для косметичної продукції, дієтичних добавок та дезінфекційних засобів.
Пресслужба Асоціації AMOMD® та експерти компанії «Кратія»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим