Результати червневого засідання ЕМА

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував 10 препаратів для затвердження на своєму засіданні в червні 2024 р. (таблиця).

Позитивні рекомендації

Так, рекомендовано видати дозвіл на маркетинг препарату Balversa (ердафітиніб) від «Janssen-Cilag International N.V.» для лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною або метастатичною уротеліальною карциномою, раком сечового міхура та сечовивідної системи.

CHMP ухвалив позитивний висновок щодо Eurneffy (епінефрину) компанії «Ars Pharmaceuticals Irl Limited», засобу першої невідкладної допомоги при алергічних реакціях, який вводиться у вигляді назального спрею, а не ін’єкції.

mResvia (мРНК-вакцина проти респіраторно-синцитіального вірусу (respiratory syncytial virus — RSV)) від «Moderna Biotech Spain S.L.» отримала позитивний висновок CHMP щодо профілактики у дорослих віком від 60 років захворювань нижніх дихальних шляхів і гострих респіраторних патологічних станів, спричинених RSV. Це перша мРНК-вакцина, спрямована на інший патоген, ніж SARS-CoV-2, яка отримала позитивний висновок від CHMP.

Комітет рекомендував надати умовний дозвіл на маркетинг Ordspono (одронекстамаб), «Regeneron Ireland Designated Activity Company» для терапії фолікулярної лімфоми та дифузної великоклітинної B-лімфоми, 2 типів гемобластозу, які впливають на імунну систему.

Препарат Piasky (кровалімаб), який представляє «Roche Registration GmbH», отримав позитивний висновок CHMP для лікування пароксизмальної нічної гемоглобінурії, рідкісного генетичного захворювання, яке спричиняє передчасний розпад еритроцитів імунною системою та є потенційно небезпечним для життя.

CHMP також надав позитивний висновок для Tauvid (flortaucipir (18F), «Eli Lilly Nederland B.V.», що застосовується при позитронно-емісійній томографії (ПЕТ) головного мозку у дорослих пацієнтів з когнітивними порушеннями, які проходять обстеження на хворобу Альцгеймера.

CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетинг препарату Winrevair (сотатерцепт) від «Merck Sharp & Dohme B.V.» для лікування дорослих пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією, рідкісним, тривалим, виснажливим і небезпечним для життя станом. Цей лікарський засіб підтримано через схему Пріоритетних лікарських засобів (Priority Medicines — PRIME) EMA, яка забезпечує ранню та розширену наукову та регуляторну підтримку для перспективних препаратів, що потенційно можуть задовольнити незадоволені медичні потреби.

Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг Steqeyma (устекінумабу), біоподібного лікарського засобу для терапії дорослих хворих із помірною та тяжкою формою хвороби Крона, бляшкового псоріазу, дитячого бляшкового псоріазу та псоріатичного артриту.

Комітет також ухвалив позитивні висновки щодо 2 генеричних препаратів:

• Enzalutamide Viatris (ензалутамід) для лікування раку передміхурової залози;
• Nilotinib Accord (нілотиніб) для терапії хронічного мієлолейкозу з позитивною філадельфійською хромосомою.

Відмова у дозволах

CHMP рекомендував відмовити в дозволах на маркетинг препаратів Masitinib AB Science (мазитиніб), призначеного для лікування бічного аміотрофічного склерозу, рідкісного захворювання нервової системи, що призводить до втрати м’язової функції та паралічу, і Syfovre (пегцетакоплан), від «Apellis Europe B.V.» для терапії вторинної атрофії внаслідок вікової дегенерації жовтої плями, прогресуючої хвороби сітківки, яка спричиняє поступове зниження гостроти зору переважно у осіб похилого віку.

Рішення щодо умовних дозволів

Комітет рекомендував не продовжувати умовний дозвіл на маркетинг препарату Translarna (аталурен) від «PTC Therapeutics International Limited» для лікування хворих із м’язовою дистрофією Дюшенна. Цей висновок CHMP тепер передадуть до Європейської комісії для ухвалення остаточного юридично обов’язкового рішення, яке застосовуватиметься в усіх державах — членах Європейського Союзу (ЄС).

CHMP також завершив перевірку матеріалів препарату Ocaliva (обетихолева кислота) від «Advanz Pharma Limited», який застосовується для лікування дорослих із рідкісним захворюванням печінки, відомим як «первинний біліарний холангіт», і рекомендував відкликати умовний дозвіл на маркетинг препарату, оскільки його переваги більше не переважають ризики.

Рекомендації щодо розширення показань

Комітет рекомендував розширити показання 11 лікарських засобів, які вже дозволені в ЄС: Betmiga, Beyfortus, Cresemba, Imcivree, Imfinzi, Infanrix hexa, Lynparza, Pegasys, Tepkinly*, Vabysmo та Xalkori.

Висновок щодо показань

Комітет завершив перевірку Havrix, вакцини, яка застосовується для захисту дорослих і дітей від інфекції вірусу гепатиту А, і рекомендував внести зміни до інформації про призначення, щоб гармонізувати спосіб використання ліків в ЄС.

CHMP завершив перевірку Lorazepam Macure, лікарського засобу класу бензодіазепінів, після розбіжностей між державами — членами ЄС щодо заявки на оновлення інформації про препарат для включення контролю епілептичного статусу у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 міс.

Інші оновлення

CHMP дав позитивний висновок щодо оновлення складу мРНК-вакцини Comirnaty для спрямування на новий варіант SARS-CoV-2 JN.1 вірусу, який викликає COVID-19. Перегляд цієї вакцини відповідає рекомендаціям робочої групи EMA.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!