Шведська компанія з оптової реалізації ліків «Atrimus RX» готується пізніше цього літа подати до Агентства з медичних виробів (Läkemedelsverket) запит на ліцензування екстемпорального виробництва, але, на відміну від традиційного внутрішньоаптечного виробництва, препарати планують друкувати на 3D-принтерах.
Генерики для особливих потреб
Генеральна директорка компанії Нікі Надем (Nicky Nadem) розповіла виданню «Läkartidningen», що заявку подаватимуть після завершення устаткування «чистої кімнати», у якій розміщуватиметься 3D-принтер. Компанія вже брала участь у нарадах з офіційними особами та експертами влади, щоб переконатися, що виробничий процес відповідає всім вимогам.
«Ми подали заявку на позалікарняну роздрібну реалізацію, а на початку серпня звернемося за ліцензією на внутрішньоаптечне виробництво, яке стане доповненням до бізнесу, — пояснила Н. Надем. — Ми будемо першою амбулаторною аптекою, де буде новітнє екстремальне виробництво, і ми перші порушили це питання».
Проте аптека, про яку йдеться, ймовірно, не матиме багато клієнтів, оскільки розташована в промисловій зоні на північ від Стокгольма. Тому мета полягає в тому, щоб продавати дистанційно та отримати дозвіл на постачання ліків, надрукованих на 3D-принтері, іншим аптечним мережам, перш ніж вони самі почнуть використовувати цю технологію.
Ідея виробництва препаратів на 3D-принтерах є результатом особливостей поточного моменту розвитку ринку. За словами Н. Надем, нестача старих дешевих генериків, частково через закінчення терміну їх реєстрації, збільшується. Вона наголошує, що йдеться не про патентовані ліки, а про генерики, які можна виготовляти, якщо мати доступ до необхідних фармацевтичних інгредієнтів.
Окрім можливості виробляти таблетки, капсули та супозиторії препаратів, які більше не продаються, або в дозуваннях, які не представлено на ринку, ліки, надруковані на 3D-принтері, мають також інші переваги.
Перспективи технології
Як зазначила директорка «Atrimus RX», стара технологія з великими машинами, які виробляють щонайменше 100 таблеток, дуже громіздка. За допомогою 3D-друку можна виготовити лише 1 блістер, якщо це необхідно. Технологія простіша та точніша, а також виключає ризики людського фактора. Зокрема, вбудований метод аналізу показує кількість речовини у таблетці або капсулі безпосередньо під час виробництва, що раніше було неможливим.
Цю технологію також можна використовувати для виробництва ліків у менших дозуваннях, ніж зазвичай, що часто потрібно для догляду за маленькими дітьми. Крім того, це дозволяє замінити допоміжні речовини в разі розвитку алергії.
Н. Надем сказала, що ця технологія вже використовується в інших країнах світу, зокрема у Фінляндії, Бельгії та Нідерландах. Група китайських дослідників також заявила минулого року в науковому журналі «Pharmaceutics», що технологія має велике майбутнє. «3D-друк широко використовується, коли справа доходить до транспортних засобів, будівництва, авіації, медицини та багатьох інших сфер. У фармацевтичному секторі дослідження 3D-друку зараз переживають глобальний бум», — зазначили вони.
Тепер бум прийшов до Швеції, оскільки інші учасники, крім RX з Atrium, також зацікавлені в ліках, надрукованих на 3D-принтері. Так, у грудні виробник препаратів за контрактом «Apotek Produktion & Laboratorier» (APL) виступила із заявою для преси, пояснивши, як за допомогою нової технології адаптувати лікарську форму препарату так, щоб пацієнт міг отримувати або жувальну, або перорально розчинну таблетку, або таку, яка повністю розчиняється у воді.
APL провела попереднє дослідження та налагодила співпрацю з Уппсальським університетом (Uppsala universitet) і Академічною лікарнею в Уппсалі з метою виробництва перших ліків, надрукованих на 3D-принтері, у 2025 р.
Сфера досліджень є відносно новою, і в пресрелізі, який Уппсальський університет надіслав минулого року, Крістель Бергстрьом (Christel Bergström), професорка молекулярної галенової фармації, поінформувала, що розвиток технології відкриває абсолютно нові можливості. «У майбутньому, як бачимо, ці методики зможуть переїхати в дім пацієнта. Замість того, щоб йти до лікарні для коригування дози, можливо, ви отримаєте замість препаратів свій 3D-принтер за рецептом та виготовлятимете ліки вдома у пацієнта», — зазначила К. Бергстрьом.
Робота з індивідуальними потребами
Компанія «Atrimus Rx» взагалі має цікаву спеціалізацію. Заснована у 2016 р., вона наразі складається з 10 працівників, половина з яких є фармацевтами, що займаються закупівлею ліків для ввезення у країну за індивідуальними ліцензіями. Маючи власну базу даних про препарати, зареєстровані в інших країнах, які відповідають зареєстрованим у Швеції, компанія допомагає написанню обґрунтувань і поданню заявок на отримання індивідуальних ліцензій.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами lakartidningen.se, atrimusrx.com, www.apl.se
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим