Зміни у процедурі укладання ДКД: що пропонує МОЗ?

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України 5 серпня оприлюднило проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується удосконалити процедури укладання договорів керованого доступу (ДКД) та проведення державної оцінки медичних технологій (ОМТ). Проєктом постанови пропонується внести зміни в наступні нормативно-правові акти:

Порядок проведення державної оцінки медичних технологій (далі — Порядок), затверджений постановою КМУ від 23.12.2020 р. № 1300.

Проєктом акта пропонується закріпити норму, згідно з якою заявник є відповідальним за достовірність інформації, що буде міститися в наданих ним заяві та (або) досьє.

У разі проведення державної ОМТ за ініціативою заявника задля виключення препарату з Національного переліку основних лікарських засобів та (або) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, заявник подаватиме до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі відповідну заяву.

Щодо вимог до висновку уповноваженого органу з державної ОМТ, затверджених постановою № 1300, також пропонується внести певні зміни, а саме щодо ліків, для яких буде рекомендуватися застосування процедури укладання ДКД, у разі наявності, додатково до МОЗ у формі додатка до висновку надсилатиметься наступна інформація:

орієнтовний обсяг 100% потреби предмета закупівлі протягом 3 років на основі заявлених даних заявника;
орієнтовний обсяг фінансування видатків протягом 3 років;
рекомендована ціна за одиницю предмета закупівлі, необхідна для досягнення показника ефективності витрат на рівні:

- менше 1% внутрішнього валового продукту (ВВП) на душу населення;
- 1–3% ВВП на душу населення;
- 3–5% ВВП на душу населення згідно з висновком з державної ОМТ.

Порядок проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, затверджений постановою КМУ від 27.01.2021 р. № 61.

Проведення перемовин щодо укладання ДКД здійснюватиметься переговорними групами, що будуть утворені державним підприємством «Медичні закупівлі України» (МЗУ). МЗУ визначатиме переговорну групу, яка буде проводити відповідні переговори в наказі, який і буде підставою для початку підготовки проведення відповідних переговорів.

Відповідно, персональний склад переговорної групи затверджуватиметься МЗУ за погодженням із МОЗ України. До складу такої групи також входитимуть посадові особи відомства.

Першочергово переговори проводитимуться із заявниками (уповноваженими представниками), які при наданні згоди на проведення переговорів або безпосередньо під час проведення переговорів повідомлять про готовність надати ціну на лікарський засіб, яка буде забезпечувати показник ефективності витрат на рівні менше 1% ВВП або 1–3% ВВП на душу населення відповідно до висновку з державної ОМТ. У разі якщо домовленості щодо укладання ДКД не будуть досягнуті, повторне проведення переговорів буде можливим за рішенням робочої групи з ДКД.

Після проведення відповідних переговорів переговорна група подаватиме до МОЗ:

проєкт ДКД, за якими буде досягнуто домовленості сторонами переговорів;
або ж звіт про результати таких переговорів, за якими домовленостей не досягнуто, для ухвалення рішення про доцільність укладення ДКД.

Переговорна група під час підготовки та проведення переговорів використовуватиме інформацію та рекомендації, надані у висновку уповноваженого органу з державної ОМТ, а також іншу інформацію, що надаватиметься МОЗ. Будь-яка інформація, що прямо чи опосередковано стосуватиметься предмета переговорів (крім інформації стосовно ДКД, що оприлюднюється відповідно до закону та/або цього Порядку), визначатиметься як інформація з обмеженим доступом.

Окрім того, МЗУ з метою інформування пацієнтів та інших заінтересованих сторін кожні 3 міс буде оприлюднювати на своєму офіційному вебсайті узагальнену інформацію про проведення переговорів щодо ДКД.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 15 днів з дня оприлюднення в письмовому або електронному вигляді: м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!