Інформація про порядок надання консультацій і проведення експертизи Заяви та супровідних матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів

Інформація про порядок надання консультацій і проведення експертизи Заяви та супровідних матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобівІнформація призначена для заявників — фізичних та юридичних осіб, що є розробниками, виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів. Порядок проведення експертизи заяви та супровідних матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів (далі — заява та супровідні матеріали) розроблено відповідно до Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», та зареєстровано Міністерством юстиції від 29.10.2009 р. № 1003/17019.

Проведенню експертизи заяви і супровідних матеріалів можуть передувати консультації* з процедурних питань, питань підготовки та оформлення вказаних документів. Консультації спрямовані на оптимізацію процедури розгляду цих документів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів. Консультації проводить керівництво ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ), голова Центрального формулярного комітету МОЗ України та його заступники, начальник та експерти відділу стандартизації медикаментозного забезпечення Департаменту стандартизації медичних послуг, бухгалтерії, відділу координації нормативної діяльності та юридичної підтримки. Консультації можуть проводитися як до початку процедури розгляду питання про включення препарату до Державного формуляра лікарських засобів, так і в ході проведення експертних робіт.

Перший етап експертних робіт — первинна експертиза**. Це перевірка відповідності наданих супровідних матеріалів заяві, з’ясування їх відповідності встановленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення.

Наступні експертні роботи, що включають попередню та спеціалізовану експертизу, можуть бути проведені після оформлення договору між ДЕЦ і фізичними, юридичними особами, що є розробниками, виробниками, дистриб’юторами ліків, які пропонуються для включення до Державного формуляра лікарських засобів. Оформлення договору може бути здійснено:

  • під час консультацій;
  • при подачі заяви щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів для проведення первинної експертизи;
  • після одержання висновку за результатами первинної експертизи.

Попередня експертиза — перевірка наявності даних та експертиза якості наданих доказів ефективності і безпеки лікарського засобу у первинних, вторинних та третинних джерелах достовірної інформації.

Спеціалізована експертиза — спеціалізована оцінка заяви та супровідних матеріалів з метою прийняття вмотивованого висновку стосовно доцільності включення препарату до Державного формуляра лікарських засобів відповідно до критеріїв включення, визначених Методикою створення формулярів лікарських засобів.

А.М. Морозов, заступник генерального директора ДП «Державний експертний центр»
МОЗ України, голова Центрального формулярного комітету МОЗ України;
Т.М. Думенко, заступник голови Центрального формулярного комітету МОЗ України,
заступник директора Департаменту стандартизації медичних послуг
ДП «Державний експертний центр» МОЗ України

*Надаються безкоштовно.

**Проводиться на безоплатній основі.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи