Інформація про порядок надання консультацій і проведення експертизи Заяви та супровідних матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів

Інформація призначена для заявників — фізичних та юридичних осіб, що є розробниками, виробниками, дистриб’юторами лікарських засобів. Порядок проведення експертизи заяви та супровідних матеріалів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів (далі — заява та супровідні матеріали) розроблено відповідно до Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», та зареєстровано Міністерством юстиції від 29.10.2009 р. № 1003/17019.

Проведенню експертизи заяви і супровідних матеріалів можуть передувати консультації* з процедурних питань, питань підготовки та оформлення вказаних документів. Консультації спрямовані на оптимізацію процедури розгляду цих документів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів. Консультації проводить керівництво ДП «Державний експертний центр» МОЗ України (далі — ДЕЦ), голова Центрального формулярного комітету МОЗ України та його заступники, начальник та експерти відділу стандартизації медикаментозного забезпечення Департаменту стандартизації медичних послуг, бухгалтерії, відділу координації нормативної діяльності та юридичної підтримки. Консультації можуть проводитися як до початку процедури розгляду питання про включення препарату до Державного формуляра лікарських засобів, так і в ході проведення експертних робіт.

Перший етап експертних робіт — первинна експертиза**. Це перевірка відповідності наданих супровідних матеріалів заяві, з’ясування їх відповідності встановленим вимогам з точки зору повноти за обсягом та правильності їх оформлення.

Наступні експертні роботи, що включають попередню та спеціалізовану експертизу, можуть бути проведені після оформлення договору між ДЕЦ і фізичними, юридичними особами, що є розробниками, виробниками, дистриб’юторами ліків, які пропонуються для включення до Державного формуляра лікарських засобів. Оформлення договору може бути здійснено:

• під час консультацій;
• при подачі заяви щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів для проведення первинної експертизи;
• після одержання висновку за результатами первинної експертизи.

Попередня експертиза — перевірка наявності даних та експертиза якості наданих доказів ефективності і безпеки лікарського засобу у первинних, вторинних та третинних джерелах достовірної інформації.

Спеціалізована експертиза — спеціалізована оцінка заяви та супровідних матеріалів з метою прийняття вмотивованого висновку стосовно доцільності включення препарату до Державного формуляра лікарських засобів відповідно до критеріїв включення, визначених Методикою створення формулярів лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!