Міністерство охорони здоров’я України 10 вересня оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу відомства, яким пропонується затвердити Порядок проведення доклінічних досліджень лікарських засобів (далі — Порядок).
Цей Порядок розроблено на виконання положень Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби». У разі ухвалення цього проєкту акта він набуде чинності одночасно із введенням в дію закону № 2469. Водночас втратить чинність наказ МОЗ від 14.12.2009 р. № 944 «Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів».
У супровідній документації зазначається, що необхідність ухвалення запропонованого проєкту акта зумовлюється переглядом вимог до проведення доклінічних досліджень та експертизи матеріалів доклінічних досліджень ліків з метою підвищення рівня якості, ефективності та безпеки таких препаратів.
Порядком визначатимуться основні вимоги до проведення доклінічних досліджень ліків, у тому числі експертизи матеріалів доклінічних досліджень ліків, він поширюватиметься на активні фармацевтичні інгредієнти (лікарські речовини, діючі речовини, активні субстанції) (далі — діючі речовини), допоміжні речовини, готові лікарські засоби, у тому числі рослинні, імунологічні та радіофармацевтичні лікарські засоби.
Доклінічні дослідження ліків будуть проводитися дослідницькими установами, підприємствами та іншими суб’єктами господарювання, які матимуть необхідну матеріально-технічну базу і кваліфікованих фахівців у відповідній сфері дослідження, з дотриманням правил належної лабораторної практики (GLP). Органом державного контролю, згідно із законодавством України, може бути проведено інспектування такої дослідницької установи задля оцінки відповідності її процедур і методів принципам GLP.
Проєктом визначено 10 пунктів, згідно з якими оцінюватимуться можливості проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу, зокрема:
- достатність обсягу доклінічних досліджень тест-зразка залежно від того, до якої групи лікарських засобів він належатиме;
- обʼєктивність інтерпретації отриманих результатів щодо ефективності та безпеки лікарського засобу;
- дотримання вимог GLP при проведенні досліджень токсичності та безпеки лікарського засобу для здоров’я людини тощо.
У ході експертизи матеріалів доклінічних досліджень препарату здійснюватиметься аудит. Він проводитиметься згідно з попередньо розробленими стандартними операційними процедурами та здійснюватиметься фахівцями, які будуть ознайомлені з основними принципами розробки лікарських засобів, матимуть досвід з питань організації та проведення доклінічних досліджень і не брали участі в проведенні доклінічного дослідження, а також які не залежатимуть від спонсора та дослідників. За необхідності до участі в проведенні аудиту також зможуть залучатися інші фахівці.
Аудит доклінічного дослідження розпочинатиметься не раніше ніж через 10 календарних днів після надсилання керівнику дослідницької установи повідомлення про такий аудит. Під час проведення аудиту перевірятимуть, зокрема, таке (проєктом визначено 10 пунктів перевірки):
- стандартні операційні процедури, що застосовуватимуться при проведенні доклінічного дослідження лікарського засобу;
- записи щодо устаткування та обладнання, що використовуватимуться у цьому доклінічному дослідженні;
- дотримання вимог якості при проведенні відповідного дослідження;
- заключний звіт.
Результатом аудиту будуть звіт та акт про його проведення, в яких надаватиметься оцінка щодо якості та повноти даних, отриманих дослідницькою установою, та визначатиметься ступінь відповідності дослідницької установи вимогам GLP.
При виявленні під час аудиту незначних відхилень, які не зможуть вплинути на результати доклінічного дослідження, дослідницька установа повинна їх усунути в зазначений у звіті термін. У разі ж виявлення серйозних відхилень, що будуть здатні вплинути на результати такого дослідження (наприклад недотримання вимог належної лабораторної практики), результати таких досліджень не будуть визнаватися.
Зауваження та пропозиції слід надсилати до Міністерства охорони здоров’я України протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, e-mail: [email protected], [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим