МОЗ пропонує скоротити строк проведення експертизи матеріалів щодо АФІ

Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України 11 вересня оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу відомства «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі — Порядок).

Проєктом наказу пропонується уточнити, що в разі державної реєстрації лікарських засобів, які належать до групи «Медичні гази», подаватиметься серед іншого інструкція для медичного застосування, складена згідно з відповідними вимогами до такої інструкції, з текстом маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового  препарату, створеним згідно з вимогами до маркування упаковки готового лікарського засобу.

Також проєктом пропонується скоротити строк експертизи реєстраційних матеріалів щодо активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що подаватимуться на реєстрацію, з 90 до 30 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження матеріалів реєстраційного досьє до ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Окрім того, проєктом також пропонується:

1. Внести доповнення до додатка 6 Порядку, відповідно до якого для АФІ рослинного походження з рослинної субстанції канабісу надаватиметься належним чином завірена копія документа, яка підтверджуватиме дотримання вимог належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження, встановлених настановою СТ-Н 42-4.5:2012 «Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження» та викладених у відповідних документах Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency).
2. Викласти в новій редакції Перелік документів для проведення експертизи реєстраційних матеріалів для державної реєстрації АФІ (додаток 12).

Зауваження та пропозиції до проєкту акта потрібно надсилати до 11 жовтня 2024 р. до МОЗ України за адресою: м. Київ, вул. Грушевського 7, 01601; e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!