Контроль якості ліків: Україна вводить 2D-кодування

01 Жовтня 2024 2:17 Поділитися

Кабінет Міністрів України постановою КМУ від 26.09.2024 р. № 1121 затвердив:

  1. Положення про національну систему верифікації лікарських засобів (далі — Положення).
  2. Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу, визначення їх характеристик, засобів перевірки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату інформації, яку містять засоби безпеки (далі — Порядок).

Положенням, серед іншого, визначено процедуру проведення перевірки, деактивації та повторної активації унікальних ідентифікаторів.

Перевірка автентичності унікального ідентифікатора буде проводитися шляхом його зчитування сканувальним обладнанням та автоматичної звірки з унікальними ідентифікаторами, збереженими в централізованому сховищі даних.

Унікальний ідентифікатор буде вважатися автентичним, якщо він збігатиметься з унікальним ідентифікатором з активованим статусом, що збережений у централізованому сховищі даних.

Лікарський засіб з унікальним ідентифікатором з деактивованим статусом не буде вводитися в обіг, крім випадків, коли деактивований статус присвоєний такому ідентифікатору у зв’язку з передачею:

  • препарату особам, структурними підрозділами яких є лікарні, або іншим особам, яким такі лікарські засоби будуть передані без права їх подальшого перепродажу;
  • препарату органу державного контролю або іншим особам як безкоштовного зразка.

Деактивований статус унікального ідентифікатора присвоюватиметься у разі передачі такого лікарського засобу особі, відповідальній за їх утилізацію та/або знищення. Заборонено реалізовувати ліки з унікальним ідентифікатором в деактивованому статусі.

Для деактивації унікального ідентифікатора користувач централізованого сховища даних змінюватиме статус відповідного унікального ідентифікатора на деактивований. Користувач, який присвоюватиме відповідний статус унікальному ідентифікатору, одночасно з тим присвоюватиме ідентифікатору один із 9 визначених Положенням параметрів, зокрема:

  • «викрадено» — упаковка препарату була викрадена у власника або вибула з володіння власника не з його волі іншим шляхом;
  • «заблоковано» — упаковку препарату тимчасово заблоковано на час проведення перевірки / розслідування;
  • «вилучено з обігу» — лікарський засіб вилучено з обігу за рішенням органу державного контролю.

Однак унікальний ідентифікатор з деактивованим статусом може бути повторно активований, зокрема через відсутність у централізованому сховищі даних щодо того, що лікарський засіб вилучений з обігу, відкликаний, його упаковка повинна бути утилізована / знищена, була відпущена чи неправомірно вибула з володіння власника тощо.

Виробник перед нанесенням унікального ідентифікатора на упаковку лікарського засобу зобов’язаний переконатися, що закодована в ньому інформація відповідає вимогам Положення та інформації в централізованому сховищі даних.

Якщо виробник виявить факти порушення цілісності упаковки лікарського засобу або унікальний ідентифікатор, нанесений на упаковку препарату, не збігатиметься з тим, який збережено в централізованому сховищі даних, виробник не матиме права відчужувати такий лікарський засіб, а зобов’язаний невідкладно повідомити про такий факт органу державного контролю.

Дистриб’ютор також зобов’язуватиметься перевіряти автентичність унікальних ідентифікаторів упаковок лікарських засобів, що перебувають у його розпорядженні, а саме ліків, що будуть повернуті йому особами, які мають право відпускати ліки населенню, або іншим дистриб’ютором, чи отриманих від дистриб’ютора, який не є виробником, власником реєстраційного посвідчення на такий препарат.

Водночас дистриб’ютор не зобов’язаний здійснювати перевірку на автентичність ідентифікатора, якщо лікарський засіб змінив власника, але фактично залишається в розпорядженні того ж дистриб’ютора чи був переміщений між складами, що належатимуть одній і тій самій юридичній особі та власник цього препарату не змінився.

Порядок визначає, що засоби безпеки розміщуватимуться на вторинній або, за її відсутності, на первинній упаковці препарату. Якщо ліки поставлятимуться у груповій упаковці, агрегований код додатково наноситься на неї. Це необхідно для забезпечення можливості проведення одночасної перевірки автентичності та ідентифікації упаковок усіх ліків, що міститимуться в груповій упаковці без її відкриття.

Засоби безпеки не наноситимуться на лікарські засоби, що призначені для експорту в країни поза межами Європейського Союзу.

Порядком також закріплено такий механізм захисту, як ідентифікатор несанкціонованого розкриття. Він вважатиметься належним, якщо його елементи, зокрема наклейку, наліпку, розділену лінією перфорації на дві частини тощо, неможливо видалити без пошкодження цілісності такого елемента та упаковки лікарського засобу. Виробники ліків самостійно обиратимуть, який індикатор несанкціонованого розкриття вони будуть наносити на упаковку.

Розміщення такого індикатора не повинно заважати доступу до інформації, розміщеної на упаковці, включаючи можливість сканування унікального ідентифікатора та інформації, нанесеної шрифтом Брайля.

Індикатор має розміщуватися на упаковці у вигляді прозорої наклейки згори на унікальному ідентифікаторі. Але за умови забезпечення доступу до унікального ідентифікатора для зчитування та іншої інформації, розміщеної на упаковці лікарського засобу після її розкриття.

Також вносяться зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які передбачають, що якщо лікарський засіб має вторинну упаковку, на яку буде нанесено засоби безпеки, відпуск препарату здійснюватиметься без її розкриття.

Окрім того, заборонятиметься електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу ліків, які матимуть вторинну упаковку, на яку нанесено засоби безпеки, і вона буде розкритою.

На добровільних засадах наносити засоби безпеки на упаковку препарату можна буде з 1 січня 2026 р., а в обов’язковому порядку — з 1 січня 2028 р.

Важливо: лікарські засоби, введені в обіг до 1 січня 2028 р. без нанесення засобів безпеки на їх упаковку, можуть реалізовуватися в Україні до закінчення строку їх придатності.

Міністерство охорони здоров’я України до 01.01.2026 р. має затвердити 2 переліки ліків:

  • рецептурних — до яких не будуть застосовуватися засоби безпеки в обов’язковому порядку;
  • безрецептурних — до яких будуть застосовуватися засоби безпеки в обов’язковому порядку.

Ця постанова набуває чинності з дня її офіційного опублікування, окрім змін до Ліцензійних умов, вказаних вище, які набудуть чинності з 01.01.2026 р.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті