Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало компанії «Bristol-Myers Squibb» дозвіл на маркетинг препарату Cobenfy (ксаномелін і троспію хлорид) у формі капсул для перорального застосування (50 мг/20 мг, 100 мг/20 мг, 125 мг/30 мг) при шизофренії у дорослих. Це перший антипсихотичний препарат, схвалений для лікування шизофренії, який діє на холінергічні рецептори, а не на рецептори дофаміну, що вже давно є стандартом лікування.
«Цей препарат є першим за десятиліття новим підходом до лікування шизофренії, — зазначила Тіффані Фаркіоне (Tiffany Farchione), директор відділу психіатрії у Центрі оцінки та дослідження ліків (Center for Drug Evaluation and Research) FDA. — Це схвалення пропонує нову альтернативу антипсихотичним препаратам, які раніше призначали хворим на шизофренію».
Цей препарат є комбінацією агоніста (ксаномеліну) та антагоніста мускаринових рецепторів (троспію хлориду). Його ефективність для лікування шизофренії у дорослих було оцінено у двох дослідженнях з ідентичним дизайном. Вони були 5-тижневими рандомізованими подвійними сліпими плацебо-контрольованими багатоцентровими за участю дорослих із діагнозом шизофренія згідно з критеріями DSM-5.
Основним показником ефективності була зміна загального балу за шкалою позитивних та негативних синдромів (Positive and Negative Syndrome Scale — PANSS) на 5-му тижні лікування. PANSS — це шкала з 30 пунктів, причому кожен з них оцінюється клініцистом за 7-бальною шкалою. В обох дослідженнях учасники, які отримували комбінований препарат, відчули значуще зменшення вираженості симптомів від вихідного рівня, що виміряно за загальною оцінкою PANSS, порівняно з групою плацебо.
Рекомендована початкова доза препарату становить 50 мг/20 мг перорально двічі на добу протягом щонайменше 2 днів, потім дозу підвищують до 100 мг/20 мг двічі на добу протягом щонайменше 5 днів. Дозу можна підвищити до 125 мг/30 мг перорально двічі на добу залежно від переносимості пацієнта та відповіді.
Інформація про призначення містить попередження про те, що препарат може спричинити затримку сечі, прискорене серцебиття, уповільнення моторики шлунка або ангіоневротичний набряк обличчя та губ. Він не рекомендований пацієнтам із порушенням функції печінки. Існує також ризик пошкодження печінки. Препарат значною мірою виділяється нирками, тому не рекомендується пацієнтам із помірною та тяжкою нирковою недостатністю.
Найбільш поширеними побічними ефектами комбінованого препарату є нудота, розлад травлення, запор, блювання, артеріальна гіпертензія, біль у животі, діарея, тахікардія, запаморочення та гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
За матеріалами www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим