5-й Ювілейний форум з оцінки медичних технологій: перспективи впровадження ОМТ медичних виробів та госпітальної ОМТ (Відео)

Як вже повідомляло наше видання, нещодавно відбувся 5-й Ювілейний форум з оцінки медичних технологій «Роль оцінки медичних технологій в цілісній екосистемі доступу до клінічно ефективних та економічно доцільних медичних технологій» (далі — Форум). Модератором другого дня Форуму виступив Тарас Лясковський, технічний радник з фармацевтичного врядування проєкту Агентства США з міжнародного розвитку (USAID) «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed). У цій публікації висвітлено питання проведення оцінки медичних технологій (ОМТ) щодо медичних виробів, госпітальної ОМТ та практичні аспекти впровадження ОМТ на різних рівнях системи охорони здоров’я.

У вступній частині Форуму Тетяна Орабіна, директорка Департаменту медичних послуг МОЗ України, зазначила, що ОМТ на госпітальному етапі та ОМТ на медичні вироби — це процес, який знаходиться в Україні на початковому етапі. Однак перспективи розвитку ОМТ в цих напрямках стануть підставою для планування Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) ефективного використання коштів закладів охорони здоров’я.

Ребекка Коулер, керівниця проєкту USAID «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed), наголосила, що запровадження ОМТ на медичні вироби дозволить зекономити бюджетні кошти, а впровадження ОМТ на госпітальному рівні дасть змогу керівникам закладів охорони здоров’я ухвалювати науково-обґрунтовані управлінські рішення на користь пацієнтів.

СУЧАСНІ ДОСЯГНЕННЯ ОМТ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Маргарита Хмельовська, заступниця начальника відділу оцінки економічної доцільності медичних технологій Управління ОМТ ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), нагадала, що постанова КМУ від 23.12.2020 р. № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» передбачає необхідність затвердження також настанови з державної ОМТ для медичних виробів. Проєкт цього документа розроблявся експертами Департаменту ОМТ на основі аналізу літературних джерел, знань, отриманих у ході тренінгів за участю міжнародних фахівців, та за результатами консультацій з експертом міжнародного рівня (Кшиштоф Ланда). Наразі проєкт знаходиться на розгляді в МОЗ України, після чого його буде оприлюднено для громадського обговорення.

Серед викликів, пов’язаних з ОМТ для медичних виробів, М. Хмельовська назвала їх велику різноманітність. Відповідно, враховуючи це, особи, які ухвалюють управлінські рішення, повинні розуміти, які ж медичні вироби підлягають ОМТ та які є пріоритетними для впровадження. Одним із підходів до розв’язання цієї проблеми може бути застосування класифікації медичних виробів за класами ризику.

Проєкт настанови з державної ОМТ щодо медичних виробів є продовженням та доповненням до настанови з державної ОМТ для лікарських засобів, положення якої є застосовними до процесу, етапів, базових методологічних підходів проведення ОМТ для медичних виробів. У той же час проєкт настанови зосереджується на методологічних особливостях і викликах у сфері ОМТ, з якими стикаються зацікавлені сторони при проведенні ОМТ, що є більш специфічними для медичних виробів порівняно з лікарськими засобами.

На основі міжнародного досвіду наразі цю настанову запропоновано застосовувати до медичних виробів, які введено в обіг в Україні та які належать до ІІb та ІІІ класів ризику, які потенційно можуть сприяти економії коштів та раціоналізації витрат, а також для медичних виробів, що використовуються з діагностичною метою та у скринінгових програмах.

МІЖНАРОДНИЙ ДОСВІД ВПРОВАДЖЕННЯ ОМТ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ

Анастасія Чалкіду, програмна директорка та директорка програми HealthTech в Національному інституті досконалості в галузі охорони здоров’я та догляду (National Institute for Health and Care Excellence — NICE) Великобританії, зазначила, що при проведенні ОМТ для медичних виробів NICE вивчає переваги для пацієнтів (безпека, клінічна користь, досвідчена користь, психологічна користь, швидше одужання); переваги для системи охорони здоров’я (скорочення тривалості перебування в лікарні, менше відвідувань, зниження витрат на лікування, менше персоналу, нижчий рівень заробітної плати персоналу, менше лікування ускладнень); стійкість (менше відходів, менше прямого використання електроенергії, менше подорожей). NICE створено управління пріо­ритезацій, яке залучає позаштатних консультантів з метою обрання теми та категорії для пріоритезації роботи NICE. Зокрема, це можуть бути необхідність запровадження нових технологій чи заміна старих технологій новими.

Вона порекомендувала на етапі підготовки доказової бази до проведення ОМТ демонструвати, яку додану вартість нова технологія чи новий медичний пристрій матиме і який рівень впливу він чинитиме на національному чи локальному рівнях. Також на цьому етапі слід продемонструвати, який рівень досліджень і тестування проведено для отримання доказової бази.

ЕФЕКТИВНІСТЬ ІМПЛЕМЕНТАЦІЇ ОМТ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Під модераторством Орести Піняжко, директорки департаменту оцінки медичних технологій ДЕЦ, відбулася панельна дискусія «Ефективність імплементації ОМТ для медичних виробів в Україні».

Тетяна Пазерська, головний спеціаліст відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів, реєстрації лікарських засобів та дезінфікуючих засобів Фармацевтичного управління МОЗ України, наголосила на необхідності створення бази даних клінічних випробувань медичних виробів. Оскільки наразі відсутня не лише така база даних, але й порядок проведення клінічних випробувань медичних виробів в Україні. Вона висловила сподівання, що ця ситуація вирішиться із запровадженням нових технічних регламентів на медичні вироби, які розроблятимуться на основі Регламентів Європейського Парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro», якими буде передбачено створення такої бази даних, а також бази даних результатів посмаркетингового нагляду, і будуть запроваджені інструменти для проведення ОМТ на медичні вироби.

Спікерка додала, що, враховуючи євроінтеграційний напрямок України, варто розглядати можливість запровадження ОМТ на медичні вироби на ті категорії, на які вона здійснюється в Європейському Союзі.

Наталія Гнатюк, начальниця відділу реімбурсації Націо­нальної служби здоров’я України (НСЗУ), зазначила, що інструмент ОМТ для НСЗУ є важливим з точки зору програми реімбурсації, який дозволить визначити пріоритети у відборі до цієї програми медичних виробів.

МОЗ визначило пріоритетні напрямки з лікування захворювань, які, зокрема, потребують великої кількості медичних виробів, що могли б увійти в програму реімбурсації. Тому поява ОМТ на медичні вироби дозволить покращити відбір медичних виробів у цю програму.

Тетяна Кулеша, голова ГС «Орфанні захворювання України», зазначила, що для пацієнтів важливо, аби медичні вироби проходили клінічні випробування, які б підтверджували, що вони можуть використовуватися при певних захворюваннях. На її думку, варто проаналізувати закупівлі МОЗ в розрізі тих медичних виробів, якими користуються пацієнти, щоб розширити ними програму реімбурсації. Тому першими під процедуру ОМТ мають підпадати саме ті медичні вироби, які вже закуповує МОЗ.

Дмитро Алешко, керуючий партнер юридичної компанії LA LAW Firm, повідомив, що постанова КМУ від 23.12.2020 р. № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» передбачає, що ОМТ застосовується для:

  • включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік);
  • включення (виключення) лікарських засобів до (з) переліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

Таким чином, з медичними виробами ситуація буде складнішою, ніж з лікарськими засобами. Адже якщо лікарський засіб пройшов процедуру ОМТ і потрапляє в Перелік лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я (далі — Перелік закупівель), то у виробників таких лікарських засобів з’являються перспективи постачати цей препарат на державних тендерах.

Якщо ж лікарський засіб пройде процедуру ОМТ і буде включений до Національного переліку основних лікарських засобів, тоді у виробників з’являються перспективи, що їх препарат увійде в програму реімбурсації, а також зможе брати участь в госпітальних закупівлях.

Стосовно медичних виробів, то до програми реімбурсації входить лише один медичний виріб, а Перелік закупівель включає декілька десятків медичних виробів. При цьому вся номенклатура, яка закуповується за бюджетні кошти, налічує понад 1000 позицій. Відповідно, частка медичних виробів, які включені у відповідні переліки для державних закупівель, досить мала. Таким чином, у запровадженні ОМТ більше зацікавлені держава та пацієнти, ніж оператори ринку медичних виробів.

Д. Алешко нагадав, що під час запровадження ОМТ на лікарські засоби вже був сформований Національний перелік, який базувався на орієнтовному переліку основних лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Отже, була певна стартова точка щодо того, до якого переліку можуть входити ліки, які пройшли ОМТ, і яка мотивація виробників включати їх ліки до цього переліку.

Тому якщо запроваджувати обов’язковий ОМТ на медичні вироби, відповідно, слід зрозуміти, де буде стартовий перелік для медичних виробів. У зв’язку з цим питання стосовно того, на які медичні вироби запроваджувати ОМТ, слід вирішити до ухвалення рішення про обов’язкове застосування ОМТ на цю технологію.

Юлія Малишевська, заступниця директора — начальниця Управління ОМТ Департаменту ОМТ ДЕЦ, підтвердила, що наразі постанова № 1300 не регулює подальші кроки того, що буде після завершення державної ОМТ на медичні вироби. Необхідно розуміти — буде створено окремий перелік для медичних виробів чи на сьогодні ще є можливість включити медичні вироби до Переліку закупівель за тими напрямками, за якими на сьогодні держава закуповує медичні вироби.

Вона додала, що ВООЗ було розроблено окремий Базовий перелік для медичних виробів. Наразі, на її думку, варто пріоритезувати деякі напрямки для проведення ОМТ для медичних виробів.

Враховуючи ухвалення нового Закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби», з моменту вступу його в дію в Україні буде єдиний перелік основних лікарських засобів. Фактично буде об’єднано лікарські засоби, які вже є в Національному переліку і Переліку закупівель. Відповідно, в той момент постане питання, що робити з тими медичними виробами, які є в Переліку закупівель. Тому в будь-якому випадку все йде до того, що Україні потрібен окремий перелік основних медичних виробів.

Олена Ситенок, керівниця комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, наголосила, що проведення ОМТ потребує витрат для бізнесу, і, щоб це зробити, слід розуміти, для чого її проводити. Тому створення окремого переліку для медичних виробів, що будуть відшкодовуватися за кошти державного бюджету, після запровадження настанови з ОМТ на медичні вироби є необхідним. Це дозволить як забезпечити прозорість та зрозумілість важливості цієї процедури для виробників медичних виробів, так і дасть змогу пацієнтам безоплатно отримувати медичні вироби, що покращують якість життя.

Павло Харчик, президент асоціації «Оператори ринку медичних виробів», зауважив, що основним викликом, який є на сьогодні в ОМТ на медичні вироби, перш за все є їх класифікація. Адже поточна класифікація буде замінена на нову в контексті ухвалення нових технічних регламентів на медичні вироби. Відповідно, зміна класифікації медичних виробів призведе до кардинальних змін у підходах до ОМТ на медичні вироби. Також у зв’язку з багаторічною відсутністю планових заходів контролю на ринку з’явилися деякі недобросовісні оператори, що випускають свою продукцію, яка не відповідає технічним регламентам на медичні вироби або вона введена під іншою класифікацією, ніж під тією, за якою б мала бути введена. Наприклад, без залучення органу з оцінки відповідності.

Постає й питання вартості процедури ОМТ на медичні вироби. На сьогодні озвучується цифра в 300 000 грн за медичний виріб. Таку вартість зможе дозволити собі сплатити не кожен оператор, якщо тільки мова не йде про дороговартісне обладнання. Тому не варто очікувати від операторів ринку масового подання своєї продукції на процедуру ОМТ, якщо не відбудуться зміни вартості цієї послуги. Наразі досі знаходиться в розробці законопроєкт «Про медичні вироби», ухвалення якого може призвести до плутанини і проблем у застосуванні ОМТ на медичні вироби.

ГОСПІТАЛЬНА ОМТ

Під модераторством професора Костянтина Косяченка, начальника Управління стандартів у сфері охорони здоров’я ДЕЦ, відбулася сесія, присвячена впровадженню госпітальної ОМТ.

Роселла Ді Бідіно, керівниця підрозділу ОМТ для штучного інтелекту, співголова групи експертів при HTAi, Італія, старша експертка ОМТ у Policlinico Universitario agostino gemelli м. Рим, член національної комісії Італії з оновлення основних рівнів допомоги, зазначила, що підхід, який використовується в Італії, базується на шаблонах ВООЗ, а саме — використання ОМТ в закладах охорони здоров’я для підтримки процесів ухвалення:

  • управлінських рішень, зокрема щодо впровадження нових технологій у лікарнях;
  • клінічних рішень, які технології використати для лікування пацієнтів.

Під час використання ОМТ на рівні лікарні медичні вироби чи препарати не оцінюються з точки зору порівняння всіх виробів чи ліків, представлених на ринку. Вони порівнюються лише з тими виробами та ліками, які лікарня вже використовує в своїй практиці. Результатом такого оцінювання є обрання найбільш ефективної медичної технології в рамках лікарні. При проведенні госпітальної ОМТ використовується доказова база ефективності технологій, отримана з медичної практики конкретної лікарні.

Андреа Алькарас, координаторка ОМТ в Інституті клінічної ефективності та політик в охороні здоров’я (Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria — IECS), професорка магістерської програми з клінічної ефективності, Університет Буенос-Айреса, Аргентина, голова круглого столу ISPOR ОМТ для Латинської Америки, відмітила, що для впровадження нової технології слід оцінити її додану вартість, щоб обґрунтувати необхідність її додавання до вже наявних в лікарні технологій. При цьому оцінюються не всі технології, а кожна лікарня сама пріоритезує ті технології, які вона використовуватиме на практиці. До технологій, які слід оцінювати, належать технології, які є:

  • високоінноваційними;
  • широко використовуються, але різними способами між закладами чи професіоналами охорони здоров’я;
  • дороговартісні, що чинять значний вплив на бюджет лікарні;
  • складними і потребуватимуть спеціального обладнання чи навчання та можуть призвести до структурних або організаційних змін в лікарні тощо.

Процедура госпітальної ОМТ має дві складові частини: 1) оцінюються клінічні результати з використанням економічної моделі; 2) оцінюються реалістична доказова база з точки зору бюджетних обмежень та рівень доданої вартості від впровадження технології в лікарні. Все це впливає на ухвалення рішення щодо впровадження або вилучення медичної технології з практики у закладі охорони здоров’я.

З доповіддю «Госпітальна ОМТ: ключові інструменти прийняття рішень на госпітальному рівні на основі доказової бази» виступила Лаура Сампієтро Колом, заступниця директора з інновацій і керівниця відділу з оцінки інновацій з госпітальної клініки міста Барселони, Іспанія. Зокрема, вона зазначила, що заклади охорони здоров’я мають впроваджувати ОМТ з огляду на те, що ОМТ, які проводяться на національному рівні, не завжди підходять конкретній лікарні для ухвалення нею рішень про запровадження медичної технології. Клінічна практика, яка напрацьована в лікарні, дозволить зрозуміти, чи зможе та чи інша технологія бути застосована в рамках цієї лікарні.

Олена Філінюк, докторка філософії з охорони здоров’я, старша технічна радниця з питань фармацевтичного врядування та фінансування проєкту USAID/SAFEMed, виступила з презентацією щодо перших кроків впровадження госпітальної ОМТ в Україні.

Вона зазначила, що найчастіше госпітальна ОМТ застосовується до медичних виробів, медичного обладнання та ухвалення стратегічних рішень на локальному рівні. Госпітальна ОМТ допомагає генеральному директору, медичному директору ухвалити стратегічне рішення щодо обрання ефективної та економічно доцільної технології або припинити інвестування в неефективні технології.

ОМТ на госпітальному рівні відбувається в спрощеному варіанті, ніж ОМТ на національному рівні. Госпітальна ОМТ бере за основу базову модель ОМТ EUnetHTA, але й фокусується на певних аспектах закладу охорони здоров’я. З ІІІ кв. 2022 до І кв. 2023 р. проходило дослідження поточних підходів щодо впровадження ОМТ в лікарнях. Воно показало, що основою для закупівлі тієї чи іншої медичної технології в лікарні є Закон України «Про публічні закупівлі». Однак виникає питання, яким чином ухвалюють рішення закуповувати ту чи іншу медичну технологію. Саме тут місце використання госпітальної ОМТ, яка допоможе керівникам закладів охорони здоров’я ухвалювати науково-обґрунтовані управлінські рішення, якої саме медичної технології зараз потребує цей заклад охорони здоров’я чи яку першу технологію обрати, щоб вона була найкориснішою для пацієнта.

У IV кв. 2022 р. відбувся пілотний тренінг з госпітальної ОМТ на базі КНП «Обласна клінічна лікарня ім. О.Ф. Гербачевського» Житомирської обласної ради. На базі Націо­нального медичного університету імені О.О. Богомольця було затверджено перший цикл тематичного удосконалення «Госпітальна ОМТ — практичний інструмент для прийняття науково-обґрунтованих рішень на рівні закладу охорони здоров’я». Цей курс рекомендовано проходити керівникам закладів охорони здоров’я, медичним директорам, завідувачам відділення і тим лікарям, які в майбутньому бачать себе на керівних посадах.

У ІІІ–IV кв. 2023 р. розроблено та затверджено методичні рекомендації з госпітальної ОМТ. Після цього було запущено відповідний пілотний проєкт на базі Національного інституту серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова.

Ірина Костюк, кандидатка фармацевтичних наук, доцентка кафедри організації економіки фармації Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, консультантка проєкту USAID/SAFEMed, спільно з членами робочої групи пілотного проєкту презентувала етапи його проведення та попередні результати проведеної ОМТ. Вона наголосила, що особливо важливо впроваджувати госпітальну ОМТ у закладах охорони здоров’я із високою діагностичною та операційною активністю, які використовують широкий спектр медичних технологій. Тому базою для проведення пілотного проєкту було обрано Національний інститут серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова, адже інститут є провідним центром у галузі серцево-судинної хірургії, має сучасне інноваційне обладнання, висококваліфіковані кадри.

Ігор Дітківський, завідувач відділення рентген-ендоваскулярних методів лікування вроджених та набутих вад серця Національного інституту серцево-судинної хірургії імeні М.М. Амосова, повідомив, що пілотний проєкт з госпітальної ОМТ проводився по транскатетерній імплантації аортальних клапанів. У рамках проєкту оцінювали два види аортальних клапанів, а саме технологію, що містив один із них, яка покращувала якість і тривалість життя, зменшувала кількість ускладнень та повторних звернень пацієнтів.

Про технічні характеристики оцінюваних клапанів та збір даних розповів Денис Волошин, хірург Національного інституту серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова.

Володимир Яковець, провідний економіст планово-економічного відділу Національного інституту серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова, повідомив, що для проведення економічного аналізу був обраний метод «Аналіз впливу на бюджет», що дозволяє оцінити, як нова ОМТ вплине на витрати закладу охорони здоров’я, особливо в умовах обмеженого фінансування. З метою ідентифікації усіх видів витрат, що супроводжують ОМТ, виділено 3 основні етапи: підготовка до операції, оперативне втручання та післяопераційний період. Аналіз показав, що запропоновані аортальні клапани є дешевшими порівняно з медичною технологією, яка зараз закуповується для інституту, і економічно доцільними з урахуванням зниження ризику виникнення ускладнень, покращення якості і тривалості життя.

Володимир Грищенко, заступник медичного директора з якості та безпеки надання медичних послуг Національного інституту серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова, відмітив, що ОМТ не повинна стосуватися виключно лікарських засобів чи медичних виробів. Оскільки вона включає процеси і методики, технології, то повинна мати комплекс­ний характер для будь-якого закладу. Тому, на його думку, ОМТ в майбутньому стане основним інструментом ухвалення рішень в діяльності будь-якого закладу охорони здоров’я.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
фото http://www.facebook.com/dec.gov.ua
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті