Цифрові інструменти для роботи з ліками на основі медичного канабісу: як підготуватися аптекам?

На початку цього року Парламент ухвалив Закон України № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis)», яким розширюється доступ до життєво необхідних ліків для пацієнтів, які проходять складне лікування чи реабілітацію. Для практичної реалізації закону МОЗ України здійснено великий пласт роботи, включаючи розробку та ухвалення відповідної підзаконної нормативно-правової бази, проведення циклу навчальних вебінарів для суб’єктів ринку, підготовку навчальних відеоматеріалів. Окремо проведено роботу над розробкою та впровадженням цифрових рішень, необхідних для роботи з ліками на основі медичного канабісу. Основою таких рішень стане електронна система обліку обігу медичного канабісу (ЕСОРК). Про те, як аптекам підготуватися до роботи з цифровими інструментами для медичного канабісу, розповіли в МОЗ.

Нагадаємо, що Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх пере­робки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування затверджено постановою КМУ від 25 липня 2024 р. № 857.

Необхідні цифрові рішення для роботи з лікарськими засобами на основі медичного канабісу уже розроблені. Невдовзі призначення та відпуск таких ліків фіксуватиметься в ЕСОРК та здійснюватиметься виключно на підставі електронного (е-)рецепта в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ).

У профільному міністерстві звертають увагу, що лікарі почнуть виписувати е-рецепти з моменту ввезення на територію України рослинної субстанції для виготовлення ліків в умовах аптеки чи готових лікарських засобів, а відповідно — і готовності аптек виготовити та відпустити такі лікарські засоби.

Як аптекам підготуватися до роботи з цифровими інструментами для медичного канабісу?

1. Якщо аптека все ще не зареєстрована в ЕСОЗ, необхідно пройти реєстрацію аптечного закладу. Детальніше про це можна дізнатися на сайті системи.

2. Якщо аптека вже зареєстрована в ЕСОЗ, необхідно переконатися, що інформація про додаткову ліцензію та послуги внесена в ЕСОЗ.

3. Верифікація ліцензії та послуг. Після цього всі зареєстровані сервіси будуть автоматично підтверджені в ЕСОЗ.

Усі аптеки, які планують здійснювати виготовлення та/або відпуск ліків на основі медичного канабісу, мають зареєструвати відповідні ліцензії та послуги в ЕСОЗ через свою медичну інформаційну систему (МІС).

Реєстрація ліцензії та послуг в ЕСОЗ.

Для здійснення відпуску готових лікарських засобів, а також виготовлення та відпуску екстемпоральних ліків необхідно мати ліцензію на провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. На цьому етапі достатньо внести інформацію про вид діяльності за цією ліцензією — «Реалізація (відпуск) наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів». Слід проконсультуватися з представниками підтримки вашої МІС щодо алгоритму реєстрації додаткової ліцензії та послуг в ЕСОЗ.

Реєстрація аптеки в ЕСОРК

Зареєструйте аптеку в ЕСОРК. Аптечні заклади мають можливість зареєструватися від початку функціонування системи (з 01.10.2024 р.) та повинні це зробити не пізніше початку фактичного здійснення діяльності з обігу медичного канабісу.

Щоб підготуватися до користування ЕСОРК, суб’єкти обліку мають пройти реєстрацію в системі ДО початку провадження діяльності з медичним канабісом. Юридичні особи реєструються через своїх керівників, а фізичні особи — підприємці (ФОП) — особисто.

Для цього необхідно здійснити такі кроки:

Крок 1-й. Перший вхід до кабінету має здійснити керівник суб’єкта господарювання.

Для цього йому слід авторизуватися за допомогою кваліфікованого електронного підпису (КЕП) суб’єкта господарювання (юридичної особи або ФОП).

Крок 2-й. Керівник має заповнити дані щодо суб’єкта господарювання (частина даних буде заповнена автоматично) та дані щодо наявних ліцензій.

Крок 3-й. Керівник має підписати форму реєстрації за допомогою КЕП та направити її на розгляд уповноважених осіб Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби).

Після підтвердження реєстрації з боку Держлікслужби реєстрація суб’єкта господарювання у системі є завершеною.

Після реєстрації аптеки у системі мають обліковуватися всі види об’єктів з медичного канабісу на всіх етапах їх обігу шляхом внесення в систему всіх операцій з медичним канабісом, які підлягають обліку.

Електронна система обліку обігу медичного канабісу вже функціонує з 1 жовтня 2024 р. Посилання на вхід у систему: officer-portal-medcanabis-main.apps.krrt.ncr.gov.ua/officer/login.

Навчальні матеріали щодо роботи з ЕСОРК доступні за посиланням.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті