Міністерством охорони здоров’я України наказом від 23.10.2024 № 1786 затверджено стандарт «
Метою цієї настанови є надання гармонізованих рекомендацій щодо проведення доклінічних досліджень біорозподілу при розробці лікарських засобів (продуктів) генної терапії.
Настанова містить рекомендації щодо загального дизайну доклінічних оцінок біорозподілу. Також у документі наведені міркування щодо інтерпретації та застосування даних біорозподілу для підтримки програми доклінічних досліджень та планування клінічних випробувань. Ця настанова не поширюється, зокрема, на профілактичні вакцини.
Вона рекомендована для суб’єктів господарювання, які займаються:
- розробкою, доклінічним та клінічним вивченням, поданням заяв на державну реєстрацію (перереєстрацію) ліків на території України незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності;
- для відповідних заявників та підприємств-виробників, продукція яких реєструється та імпортується в Україну;
- для науково-експертних організацій, експертів, що проводять експертизу під час державної реєстрації (перереєстрації) препаратів;
- для аудиторів та інспекторів.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим