Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України 1 листопада оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ), яким пропонується затвердити Порядок ввезення на територію України лікарських засобів (далі — Порядок).
Як зазначається в супровідній документації, на сьогодні ввезення ліків на територію України регламентується зокрема постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902. Однак наявний Порядок організації контролю якості ліків, що ввозяться на територію України, потребує приведення його у відповідність з вимогами Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» та Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та ради від 6 листопада 2001 р. щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною.
Отже, Порядок визначатиме процедуру ввезення на територію України та введення в обіг ліків з метою дотримання вимог законодавства щодо забезпечення їхньої якості, безпеки та ефективності під час обігу. Його дія поширюватиметься на препарати, що ввозитимуться, за виключенням:
- ліків, що міститимуть будь-які види клітин людини або тварини, складатимуться з них або виготовлятимуться на основі таких клітин, що регулюватиметься спеціальним законом;
- незареєстрованих препаратів (крім ліків, що паралельно ввозитимуться в Україну паралельними імпортерами);
- досліджуваних ліків;
- активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та продукції «in bulk».
Щодо ввезення АФІ та продукції «in bulk» на територію України: суб’єкт господарювання самостійно здійснюватиме відбір зразків для проведення лабораторного контролю їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості ліків до реєстраційного посвідчення або специфікацій реєстраційного досьє, або вимогам Державної Фармакопеї України / Європейської Фармакопеї (для АФІ).
Суб’єкти господарювання відповідатимуть за якість таких препаратів. Лабораторний контроль їх якості проводитиметься в лабораторії, атестованій / уповноваженій органом державного контролю. На територію України ліки ввозитимуться:
- Дистриб’юторами, паралельними імпортерами — з держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі (European Free Trade Association — EFTA), що є стороною угоди про Європейську економічну зону.
- Імпортерами з інших країн (окрім тих країн, які вказані вище).
Проєкт Порядку також визначає вимоги до ввезення ліків на територію України:
- імпортерами;
- дистриб’юторами;
- у межах паралельного імпорту.
Окрім того, проєктом постанови передбачено розділ, який врегульовуватиме окремі питання ввезення та здійснення контролю якості препаратів, що ввозитимуться або паралельно ввозитимуться на територію України. Серед іншого цим розділом визначено дані щодо введення в обіг серії лікарського засобу, що ввозитиметься на територію України. Вони включатимуть, зокрема, відомості про:
- назву препарату, дозування, форму випуску (лікарську форму), вид упаковки;
- власника реєстрації або дозволу на паралельний імпорт, його адресу та контактні дані;
- номер серії, розмір серії та кількість лікарських засобів, що ввозитимуться із цієї серії, інформацію про ввезення (перше, повторне).
Зазначені вище відомості вноситимуться до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозитимуться на територію України, органом державного контролю не пізніше наступного робочого дня з дня надходження до нього інформаційного повідомлення з цими відомостями, отриманого через електронний кабінет від уповноваженої особи імпортера (паралельного імпортера), відповідальної особи дистриб’ютора.
У разі ухвалення цієї постанови вона набуде чинності одночасно із введенням у дію закону № 2469.
Пропозиції та зауваження до проєкту постанови потрібно надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ: м. Київ, 01601, вул. М. Грушевського, 7; e-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим