МОЗ пропонує узгодити категорії відпуску ліків із новим Законом «Про лікарські засоби»

4 листопада на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу відомства, яким пропонується затвердити критерії визначення категорій відпуску лікарського засобу (далі — критерії). Він розроблений з метою врегулювання питання відпуску лікарських засобів та забезпечення їх раціонального застосування, а також з метою приведення актів у відповідність до Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-ІХ «Про лікарські засоби». У зв’язку з цим у разі ухвалення проєкту документа він набуде чинності одночасно із введенням у дію Закону № 2469.

Згідно з проєктами лікарські засоби розподіляються на рецептурні та безрецептурні. Подвійна категорія відпуску (одночасне зазначення «за рецептом» та «без рецепта»), враховуючи дозування та упаковки в межах 1 короткої характеристики для 1 препарату, не допускається.

Відповідно до критеріїв рецептурні лікарські засоби розподіляються на окремі групи згідно з такою класифікацією, зокрема:

1) лікарські засоби, що відпускаються за рецептами для одноразового або багаторазового застосування:

• можуть становити пряму чи опосередковану небезпеку або загрозу здоров’ю споживача навіть за умови їх правильного застосування (відповідно до листка-вкладки) без медичного нагляду, зокрема призначені для парентерального введення;
• містять діючі речовини (активні фармацевтичні інгредієнти — АФІ) та/або допоміжні речовини, сила дії яких та небажані реакції, пов’язані з їх застосуванням, потребують подальшого вивчення; або виготовлені на основі таких діючих / допоміжних речовин, зокрема такі, що належать до гомеопатичних лікарських засобів без конкретних терапевтичних показань;
• виготовлені (вироблені) в умовах аптеки та інше;

2) лікарські засоби, що відпускаються за спеціальними рецептами:

• містять речовину, визначену міжнародними конвенціями як наркотична або психотропна речовина, у кількості, що не дає змоги звільнити його від заходів контролю відповідно до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та ін.;

3) лікарські засоби, що відпускаються за рецептом з обмеженим застосуванням:

• призначені для амбулаторного лікування пацієнта, але їх застосування може призвести до серйозних небажаних реакцій (необхідність надання лікарем рецепта і здійснення лікування під медичним наглядом) та ін.

Уточнено, якщо категорію відпуску препарату змінено на підставі даних доклінічних або клінічних досліджень (випробувань), орган державного контролю не має враховувати результати цих досліджень під час розгляду заяви іншого заявника / власника реєстрації про зміну категорії відпуску лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, протягом 1 року після першої зміни.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!