Маркування ліків. Інформація рекламного характеру: роз’яснення МОЗ

Обов’язковість інформації, яка має міститися на упаковці лікарських засобів, визначена ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» та додатком 22 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (далі — додаток 22).

Ч. 1 ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» визначає, що «маркування, яке наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку препарату, має містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи».

Законом № 3910-IX доповнено ст. 12 та 19 Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» нормами, які вводяться в дію 18.01.2025 р., а саме:

• забороняється нанесення на внутрішній та зовнішній (за наявності) упаковці препаратів будь-якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб;
• забороняється роздрібна торгівля препаратами, оптова торгівля лікарськими засобами та/або їх імпорт (крім …), маркування яких містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, що не є виробником препарату або заявником (власником реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб.

З метою забезпечення безперебійного надходження якісних ліків до пацієнтів, які цього потребують, сприяння використанню збалансованого підходу до маркування упаковок лікарських засобів, який не суперечить вимогам Закону № 3910-IX, із відображенням наявних особливостей кожного виробника / заявника, присутнього на ринку Украї­ни, МОЗ рекомендує враховувати наступне.

Яка інформація на упаковках препаратів може вважатися інформацією рекламного характеру? Чи буде вважатися нанесення на упаковку лікарського засобу інформації, що відповідає затвердженій інструкції для медичного застосування лікарського засобу, нанесенням інформації рекламного характеру?

Інформація, розміщена на упаковках лікарських засобів, що відповідає затвердженій інструкції для медичного застосування та/або його короткій характеристиці, символи або піктограми, які дають змогу пояснити обов’язкову інформацію, вказану в пп. 1.1.1 пп. 1.1 п. 1 додатка 22, інформація про виробника, заявника (за бажанням) не вважається інформацією рекламного характеру.

Визначення терміну «інформація рекламного характеру» не передбачене законодавством та не міститься в нормативно-правових актах України.

Чи буде вважатися нанесення на упаковку лікарського засобу торговельної марки (логотипа) компанії, правами на використання якої виробник чи заявник володіє на законних підставах, нанесенням інформації рекламного характеру? Чи буде вважатися одночасне нанесення на упаковку препарату торговельної марки (логотипа) компанії, правами на використання якої виробник чи заявник володіє на законних підставах, та торговельної марки (логотипа), що належить виробнику чи заявнику за ліцензійним договором, нанесенням інформації рекламного характеру або інформації про інших юридичних або фізичних осіб?

Не вважається рекламою зазначення на упаковках лікарського засобу торговельної марки (логотипа) компанії-виробника або (за бажанням заявника) логотипа компанії-заявника.

Замість логотипа виробника або заявника допускається зазначення логотипа групи компаній (корпорації, концерну, об’єднання, міжнародної фармацевтичної компанії), до якої на законних підставах входить виробник та/або заявник препарату, якщо цей логотип застосовується компанією-виробником або компанією-заявником в офіційно-діловій документації компанії.

Додатково в МОЗ інформують, що відповідно до ст. 1 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» ліцензія — дозвіл володільця патенту (ліцензіара), що видається іншій особі (ліцензіату), на використання винаходу (корисної моделі) на певних умовах.

Нормами ст. 28 розділу V Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» встановлено, що володілець патенту може використовувати попереджувальне маркування із зазначенням номера патенту на продукті чи упаковці продукту, виготовленого із використанням запатентованого винаходу (корисної моделі). Разом з тим володілець патенту має право дати будь-якій особі дозвіл (видати ліцензію) на використання винаходу (корисної моделі) на підставі ліцензійного договору.

Окрім того, відповідно до п. 5 ст. 10 Регламенту (ЄС) № 816/2006 Європейського Парламенту та Ради від 17 травня 2006 р. про примусове ліцензування патентів, пов’язаних з виробництвом фармацевтичної продукції для експорту в країни з проблемами в галузі охорони здоров’я, «продукція, вироблена за ліцензією, має бути чітко ідентифікована за допомогою спеціального маркування або маркування, як вона вироблена відповідно до цього Регламенту».

Так, у разі, коли виробництво лікарських засобів, на які в Україні чи у світі загалом видано патент, здійснюється за ліцензією володільця патенту, розміщення інформації про те, що препарат виготовлений за ліцензією від компанії — володільця патенту або за обмеженою патентною ліцензією від компанії — володільця патенту для використання на ліцензованій території із зазначенням назви компанії — володільця патенту та/або її логотипа, є інформацією про виробника та не розглядається як інформація рекламного характеру.

Не дозволяється нанесення на упаковку лікарського засобу додаткової інформації, не зазначеної в затвердженій інструкції для застосування, яка не відповідає короткій характеристиці препарату, як, наприклад:

• інформації в довільній формі з метою деталізації інформації, зазначеної в інструкції, якщо така деталізація відсутня в інструкції, наприклад: якщо лікарський засіб дозволений для застосування у дітей віком до 1 року і старше — нанесення на упаковці, що препарат можна застосовувати з перших днів життя або від народження;
• інформації про компанію, яка є представником інте­ресів виробника та/або заявника на території України;
• інформації про компанію, яка здійснює реалізацію лікарського засобу, зокрема дистриб’ютора або аптечної мережі, або компанію, на замовлення якої виготовлено цей препарат;
• застосування для 1 лікарського засобу (реєстраційного посвідчення) з урахуванням усіх затверджених форм упаковок (кількості дозованих форм в одній упаковці) декількох оригінал-макетів з однаковим текстом маркування, але в різних кольорових гаммах.

Однак з метою виконання вимог ст. 15 Закону України «Про захист прав споживачів» щодо забезпечення права споживача на одержання необхідної, доступної, достовірної та своєчасної інформації про продукцію, зокрема назви та місцезнаходження підприємства, яке здійснює його функції щодо прийняття претензій від споживача, допускається розміщення контактних даних та інформації представника заявника / виробника, до якого споживачеві слід звертатися в разі виникнення претензій щодо якості та безпеки лікарського засобу, якщо виробник / заявник є суб’єктом зарубіжної країни, зокрема європейської, і його представник відмінний від виробника / заявника, в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що відповідає вимогами додатка 19 до Порядку, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2006 р. № 426, та не суперечить вимогам Закону № 3910-IX.

Щодо реалізації серій препаратів, які виготовлені до введення в дію Закону № 3910-IX (до 18.01.2025 р.)

Приписами до п. 2 розділу ІІ Прикінцевих положень Закону № 3910-IX Кабінет Міністрів України зобов’язаний протягом 3 міс з дня набрання чинності цим законом привести свої нормативно-правові акти відповідно до цього закону та забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів згідно із ним.

На сьогодні триває робота щодо розробки підзаконних нормативно-правових актів, в яких передбачається врегулювати питання ввезення на територію України та реалізації лікарських засобів, що виготовлені та/або випущені виробником відповідно до затверджених текстів маркування, затверджених до введення в дію Закону № 3910-IX.

Передбачається надання можливості ввезення та/або реалізації серій препаратів, які виготовлені та/або випущені уповноваженою особою виробника до 18.01.2025 р. згідно із затвердженими реєстраційними документами до чинних реєстраційних посвідчень на ліки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!