Регулювання цін на препарати в ЄС — багаторівнева система, яка спрямована на забезпечення доступності препаратів для населення та стимулювання інновацій у фармацевтичній індустрії. Безумовно, регуляторна політика залежить від кожної окремої країни. Втім, існують певні загальні підходи, які спираються на європейське законодавство та рекомендації. Так, держави — члени ЄС можуть вільно розробляти свої національні та регіональні політики щодо ціноутворення та відшкодування препаратів, якщо вони відповідають Директиві про прозорість (Transparency Directive).
Основні механізми ціноутворення в країнах — членах ЄС включають референтне ціноутворення, оцінку медичних технологій (Health Technology Assessment — НТА), механізми відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів тощо.
Економічна доступність препаратів для населення — яскравий маркер участі держави в процедурі регулювання цін на таку соціально-важливу групу товарів, як лікарські засоби. Розберемо детальніше підходи до цього процесу в країнах — членах ЄС та Україні.
Референтне ціноутворення
Система референтного ціноутворення передбачає встановлення референтної ціни для певної групи товарів, наприклад, з метою визначення рівня відшкодування. Зовнішнє референтне ціноутворення (external reference pricing — ERP) — практика порівняння цін на препарати в інших країнах для встановлення базової або референтної ціни. Це один з найпоширеніших інструментів для стримування витрат та зниження цін на запатентовані ліки. Цей механізм застосовують, щоб не платити за препарати більше, ніж інші країни. Ціна може розраховуватися як мінімальна, середня ціна в референтних країнах або інший варіант (наприклад середня з 3 або 4 найнижчих цін). ERP може застосовуватися або до всіх лікарських засобів, що маркетуються на ринку, або до певних категорій препаратів, зазвичай вартість яких покривається державою. Так, цей механізм часто використовується для встановлення ціни відшкодування.
В Україні теж використовується ERP. Впродовж останніх 5 років кількість ліків, вартість яких повністю або частково відшкодовується державою, зросла з 258 препаратів у 2019 р. до 532 найменувань ліків та медичних виробів (з них 489 становлять лікарські засоби) у 2024 р. Однак слід зауважити, що частка компенсованих державою товарів у межах державної програми реімбурсації «Доступні ліки» становить досить невелику частку від усіх дозволених до реалізації препаратів. Так, у Державному реєстрі лікарських засобів зареєстровано 11 816 готових препаратів.
У 2024 р. на відшкодування вартості ліків та медичних виробів за програмою реімбурсації передбачено 5,2 млрд грн. Загалом за І півріччя 2024 р. Національною службою здоров’я України аптекам компенсовано майже 2,8 млрд грн (трохи більше половини виділених на рік коштів). Це на 56% більше, ніж за аналогічний період 2023 р. Варто зазначити, що в попередні роки виділений на програму реімбурсації бюджет не освоювався повністю. Так, у 2023 р. на реалізацію програми реімбурсації виділено 4,7 млрд грн, а компенсовано аптекам близько 3,7 млрд грн (що може свідчити про потенціал для більш ефективного використання коштів).
Договірні ціни
У низці країн уряди та фармацевтичні компанії можуть домовлятися про фіксовані ціни. Встановлення фіксованих максимальних цін може застосовуватися як до всіх лікарських засобів незалежно від того, чи підлягають вони реімбурсації, так і до окремих груп товарів (наприклад препаратів, які забезпечуються під час амбулаторного / стаціонарного лікування, патентованих / непатентованих ліків). Фіксовані ціни можуть встановлюватися шляхом переговорів (Австрія, Франція, Італія).
Ціноутворення на основі витрат
Одним із методів ціноутворення є встановлення цін, виходячи з рівня витрат з додаванням відсотка до прибутку. У фармацевтичній індустрії зазвичай регулюються граничні націнки для оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів. Більшість держав — членів ЄС регулюють схеми націнок / маржинальних надбавок як для дистриб’юторів, так і для аптек для лікарських засобів, які підлягають відшкодуванню.
HTA
HTA узагальнює інформацію про медичні, економічні, соціальні та етичні питання, пов’язані з використанням медичних технологій (лікарських засобів, медичного обладнання для діагностики та терапії, методи профілактики). В багатьох країнах — членах ЄС проводиться HTA щодо нових препаратів. Органи HTA аналізують їхню клінічну ефективність, економічну доцільність і вплив на систему охорони здоров’я. В Україні ці механізми знаходяться в стадії запровадження. Левова частка висновків з HTA та рекомендацій використовується для ухвалення рішень щодо включення нових ліків до Національного переліку основних лікарських засобів, а також доцільності закупівлі за процедурою договорів керованого доступу. Потенціал такого інструменту, як HTA, що може впливати на рішення щодо відшкодування та ціноутворення, використовується не в повну силу.
Механізми реімбурсації
Механізми відшкодування вартості ліків є важливим інструментом зниження фінансового навантаження на пацієнта. Країни ЄС використовують різні моделі компенсації вартості препаратів.
Списки відшкодування або перелік лікарських засобів з урахуванням їх статусу реімбурсації можуть бути позитивними (препарати, які можуть бути виписані та відпущені безоплатно або з частковою доплатою хворого) або негативними (ліки, які не підлягають реімбурсації).
Співоплата — внесок пацієнта в оплату вартості препаратів, які покриваються державою (або страховою компанією) залежно від рівня відшкодування. В європейських країнах поширеними варіантами є плата за рецепт, а також оплата певного відсотка вартості.
Регулювання цін на генерики
Багато європейських країн регулюють ціни на генеричні лікарські засоби за допомогою таких інструментів, як ERP та внутрішнє референтне ціноутворення, головним чином з метою зниження витрат на ліки та отримання економії, яка може бути використана для розширення доступу до інноваційних та генеричних препаратів. Внутрішнє референтне ціноутворення є класичним інструментом, який найчастіше використовується для гармонізації цін на ліки з однаковою або подібною терапевтичною дією (референтна група), найефективніше працює поєднано з іншими інструментами, що підтримують використання генеричних лікарських засобів. Багато країн застосовують обмеження ціни на генеричні препарати у відсотках від ціни оригінатора.
Європейські ініціативи
ЄС підтримує обмін інформацією між країнами-членами щодо цінового регулювання та політик відшкодування через різні ініціативи. Наприклад, Європейська мережа з оцінки медичних технологій (European Network for Health Technology Assessment — EUnetHTA) створена з метою забезпечення ефективної та сталої співпраці між європейськими агентствами з HTA та своєчасного та прозорого доступу до інформації.
Європейські країни також підтримують такі механізми, як спільні переговори щодо ціноутворення. На думку фахівців Європейської федерації фармацевтичних виробників та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), таким механізмам слід мати довгострокову мету розширення доступу для пацієнтів та стимулювання медичних інновацій, які потрібні пацієнтам, а не використовуватися виключно для короткострокових цілей стримування фінансових витрат.
Контроль доступності та дефіциту
Останніми роками дефіцит лікарських засобів є зростаючою проблемою в ЄС. Однією з рекомендацій Європейської комісії з метою уникнення дефіциту препаратів є запровадження протекціоністських заходів, зокрема обмеження на експорт.
Слід зазначити, що вільний рух товарів є однією з основних економічних свобод, викладених в установчих договорах ЄС, проте обмеження експорту ліків можуть бути дозволені у випадках, коли це обґрунтовано суспільним інтересом та безпекою громадського здоров’я. Так, ст. 36 Договору про функціонування Європейського Союзу передбачається, що кількісні обмеження експорту можуть бути виправдані міркуваннями захисту здоров’я та життя людей.
У деяких європейських країнах (наприклад Великій Британії) застосовується практика встановлення квот як один з інструментів для забезпечення справедливого розподілу лікарських засобів між аптеками, коли попит перевищує пропозицію. Це робиться для запобігання дефіциту препаратів на внутрішньому ринку. Підвищений попит та підвищення внутрішніх запасів може виникати, зокрема, через паралельну торгівлю.
Оптові дистриб’ютори мають забезпечувати безперервне постачання препаратів, що підлягають відшкодуванню або мають цінову угоду. У низці країн виробники також зобов’язані повідомляти про дефіцит (Латвія, Нідерланди, Норвегія). У деяких державах (наприклад Норвегії) передбачається укладання угод між лікарнями та дистриб’юторами щодо постачання певних критично важливих товарів.
В Україні поки не запроваджені механізми, спрямовані на стримування ризиків дефіциту лікарських засобів.
Ціноутворення на препарати, які не відшкодовуються
Здебільшого ціни формуються на основі ринкових механізмів. Держава може втручатися лише в разі ризику недобросовісних практик.
Ціни на ліки, які не відшкодовуються державою, можуть регулюватися через конкуренцію (наприклад, якщо існує кілька альтернативних препаратів, конкуренція може сприяти зниженню рівня цін). Іншим фактором може виступати паралельна торгівля (наприклад за рахунок ліків з інших країн — членів ЄС із нижчими цінами).
Так, практика регулювання цін на препарати, які не підлягають реімбурсації, в ЄС орієнтована на мінімальне втручання, як правило, ціна формується за ринковими законами, що дозволяє пацієнтам обирати серед альтернативних варіантів, якщо вони доступні.
Прозорість
Директива 89/105/ЄЕС передбачає забезпечення прозорості будь-яких заходів, вжитих державами — членами ЄС щодо встановлення цін і відшкодування лікарських засобів.
З метою досягнення поставлених урядом задач щодо створення прозорого механізму ціноутворення на препарати в Україні доцільно взяти за основу принципи прозорого ціноутворення. Якщо розробка ліків отримувала державне фінансування (гранти, субсидії), це має враховуватися при визначенні ціни, щоб уникнути подвійної оплати з боку платників податків. Ціна препарату має відповідати його клінічній та економічній цінності, мають враховуватися результати HTA. Дані щодо результатів HTA мають бути доступними для всіх сторін. Інформація про те, які країни беруться до уваги при застосуванні механізму ERP, та методика обчислення мають бути публічними. Урядам, фармацевтичним компаніям, пацієнтам та іншим зацікавленим сторонам слід мати доступ до ключової інформації про ціноутворення.
Модель прозорого ціноутворення в ЄС має стати в основі ціноутворення на ліки в Україні. Важливо враховувати законодавчі ініціативи в цій сфері в ЄС, зокрема Директиву 89/105/ЄЕС. Також варто враховувати, що в європейських країнах результати HTA широко використовуються в ухваленні рішень, зокрема, щодо ціноутворення, а EUnetHTA сприяє уніфікації підходів до HTA в різних країнах та обміну інформацією. Ціни на певні групи товарів встановлюються з урахуванням їх вартості в референтних країнах. Це зобов’язує виробників обґрунтовувати ціну, особливо якщо вона значно відрізняється від середнього рівня в регіоні.
Модель прозорого ціноутворення необхідно поступово впроваджувати в Україні. Її розвиток має бути спрямований на пошук балансу між доступністю ліків для населення та забезпеченням стимулів для фармацевтичних компаній, дистриб’юторів та аптек.
Створення прозорого механізму ціноутворення на препарати в Україні може стати запорукою фінансової стабільності усіх стейкхолдерів, які насамперед мають своїми діями гарантувати дієвий механізм доступності до ефективних та якісних лікарських засобів зі сприятливим профілем безпеки для пацієнтів.
Олег Клімов,
голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата», член Ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP), член Американської асоціації фармацевтів (American Pharmacists Association — APhA)
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим