Опрацювання пропозицій до законопроєкту № 11493 щодо регулювання фармгалузі тривають: зауваження окремих асоціацій

Обговорення та опрацювання пропозицій до урядового законопроєкту № 11493 щодо регулювання фармацевтичної галузі тривають. Тимчасова слідча комісія (ТСК) Верховної Ради України щодо розслідування цін на ліки під головуванням Юлії Тимошенко підготувала правки до законопроєкту, які, зокрема, обговорено 14 грудня в межах наради в Міністерстві охорони здоров’я (МОЗ) України. До кінця тижня Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет) та МОЗ України збирали пропозиції від професійних асоціацій. За результатами опрацювання запропонованих варіантів змін до законопроєкту № 11493 низка асоціацій вже підготували свої позиції та коментарі експертів. Найближчим часом також представимо коментарі представників інших професійних об’єднань.

Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine (далі — Асоціація) підготувала і направила до МОЗ України та Комітету консолідовану позицію та коментарі.

Серед іншого, в Асоціації прокоментували інформацію щодо зобов’язання вітчизняних (або всіх) виробників відпускати на рівних умовах лікарські засоби 1 дистриб’ютору в обсягах, що не перевищують «20% чистого доходу від реалізації кожного готового лікарського засобу із розрахунку за календарний рік».

В AIPM Ukraine вважають, що такий підхід підміняє та фрагментує діюче антимонопольне законодавство, а саме Закон України «Про захист економічної конкуренції», який визначає правові засади підтримки та захисту економічної конкуренції, обмеження монополізму в господарській діяльності та спрямований на забезпечення ефективного функціонування економіки України на основі розвитку конкурентних відносин.

Згідно з п. 4 ст. 4 цього закону «Державний контроль за додержанням законодавства про захист економічної конкуренції, захист інтересів суб’єктів господарювання та споживачів від його порушень здійснюються органами Антимонопольного комітету України», тобто це питання є врегульованим і не потребує окремого розгляду чи тлумачення в іншому законодавстві.

Наскільки відомо Асоціації, Антимонопольний комітет України не давав рекомендаційних роз’яснень щодо зобов’язань вітчизняних (або всіх) фармацевтичних виробників відпускати лікарські засоби 1 дистриб’ютору в обсягах, що не перевищують «20% чистого доходу від реалізації кожного готового лікарського засобу із розрахунку за календарний рік». Така вимога є типовим проявом адміністративно-командного підходу до роботи ринків і повністю протирічить ринковому статусу економіки України.

Варто зазначити, що сегмент імпорту і дистрибуції на фармацевтичному ринку країни формувався десятиліттями в надзвичайно конкурентному середовищі, унаслідок чого на ринку залишилися тільки ті дистриб’ютори, які спроможні відповідати як вимогам регулюючих органів (ліцензійним умовам), так і ведення бізнесу. Мережа ліцензованих регіональних складів, кваліфікований персонал, ефективна система управління логістикою і контролю якості, ліцензований автопарк, десятки аудитів провідних світових виробників та комплексна система стандартних операційних процедур напрацьовувалися наявними дистриб’юторами протягом десятиріч, і сподівання на швидку появу аналогічних компаній на ринку викликають невпевненість у пов­ному розумінні законодавцем особливостей і складності роботи фармацевтичної дистрибуції.

Коментарі народних депутатів щодо «контролю дистриб’юторами аптечної полиці» та обмеження доступу виробників до роздрібного ринку з боку дистриб’юторів не мають об’єктивного підтвердження від зарубіжних фармацевтичних виробників.

1. Прискорення розвитку сучасних стандартів лікування для найбільш поширених нозологій на базі принципів доказової медицини та доступність цієї інформації для лікарів і пацієнтів дозволять:

• суттєво знизити поліпрагмазію;
• надати чіткі пріоритети розширення програми реімбурсації «Доступні ліки»;
• сформувати базу для розширення переліку життєво важливих препаратів та стати основою його трансформації в єдиний позитивний перелік лікарських засобів.

2. Подальше розширення програми реімбурсації «Доступні ліки» в амбулаторному сегменті є суттєвим чинником зниження економічного навантаження на пацієнта та контро­лю за цінами на препарати, що реімбурсуються.

3. Прискорення та розширення повноцінного впровадження оцінки медичних технологій для сучасних препаратів / технологій лікування та адекватне державне фінансування механізму договорів керованого доступу для забезпечення доступу пацієнтів до такого лікування.

4. Додатковими джерелами фінансування потреб пацієнтів у фармакологічній терапії також можуть бути:

• включення необхідних лікарських засобів у стандарти надання допомоги, які фінансує Національна служба здоров’я України (для госпітального сегмента);
• перегляд обмежень для закупівель необхідних препаратів за рахунок коштів регіонів та громад.

Європейська Бізнес Асоціація (European Business Association — EBA) підтримує намагання держави підвищити доступність лікарських засобів для українців та врегулювати питання монополізації на фармацевтичному ринку. Однак, коментуючи запропоновані правки до законопроєкту № 11493, на думку бізнес-спільноти, важливо забезпечити прозорість таких змін та впевненість, що вони відбуватимуться в дозволений українським законодавством спосіб.

Так, EBA вважає неприйнятним впровадження таких значних для галузі змін між парламентськими читаннями до законопроєкту № 11493, суть якого не збігається з контекстом запропонованих змін. Експерти EBA закликають до широкого обговорення запропонованих змін, наприклад, проводячи круглі столи за участі усіх зацікавлених сторін, та створення робочої групи при МОЗ Украї­ни із залученням Міністерства економіки України, Міністерства фінансів України, Державної регуляторної служби Украї­ни та міжнародних експертів. Зважаючи на складність структури фармацевтичного ринку та різноманіття механізмів доступу, регулювання питання ціноутворення потребує дуже сегментованого адресного та економічно аргументованого підходу, аби доступ пацієнтів до ліків залишався сталим.

Проаналізувавши запропоновані зміни, експерти Комітету з охорони здоров’я (Комітет) EBA не вбачають, що такі механізми здатні сприяти позитивним змінам. Розробниками законодавчих змін не надані ґрунтовні розрахунки й економічний аналіз рівня та динаміки цін, впливу пропонованих змін на всіх учасників економічних відносин — виробників, оптових і роздрібних продавців, пацієнтів.

Окрім того, експертам Комітету не відома інформація, яка б підтверджувала наявність запропонованих підходів у жодній з країн Європейського Союзу (ЄС), тож введення подібних змін може значною мірою ускладнити євроінтеграційні процеси у фармацевтичній галузі, заплановані на 2025 р.

На думку експертів, реальне зменшення катастрофічних витрат на препарати українських домогосподарств можливе лише завдяки вагомому розширенню та осучасненню програми реімбурсації «Доступні ліки», яка, окрім іншого, уже містить механізми регулювання цін на лікарські засоби. «Зауважимо, що в Україні реімбурсується мінімум у 30 разів менше препаратів, ніж у країнах ЄС. Тож розширення цієї програми не лише підвищить доступ населення до ліків, а й дозволить охопити державним регулюванням цін більше лікарських засобів», — додають в Асоціації.

Експерти Асоціації виробників інноваційних ліків (APRaD) відмічають, що авторами не проводилися ґрунтовні розрахунки й економічний аналіз наслідків впровадження запропонованих змін для всіх учасників фармацевтичного ринку. Також авторами не передбачено достатнього перехідного періоду (1 рік), що дозволило б попередити ризик виникнення дефіциту лікарських засобів, який може мати місце у випадку миттєвого запровадження цих змін без перехідного періоду, а також дозволило б учасникам ринку належним чином підготуватися та адаптуватися до виконання нових вимог.

Експерти APRaD ретельно проаналізували пропозиції до законопроєкту № 11493 та підготували зауваження і пропозиції, відзначивши, що деякі терміни, формулювання і положення:

• є неточними і такими, що порушують принцип правової визначеності, що може породжувати правові конфлікти та бути підґрунтям для зловживань з боку владних інституцій, а також створювати корупційні ризики;
• потребують роз’яснення і доопрацювання, оскільки широке трактування може мати наслідком кваліфікації будь-яких дій добросовісних суб’єктів господарювання як порушення;
• знаходяться у фокусі регулювання окремими законами у сфері реклами та захисту конкуренції;
• не відображають системи корпоративних відносин міжнародних фармацевтичних компаній, де в багатьох випадках виробник не є засновником афілійованих компаній.

У контексті запропонованої заборони будь-яких зворотних форм коригування ціни APRaD пропонують не поширювати її на випадки, коли зворотне коригування ціни відбувається внаслідок регуляторних змін, зокрема, але не виключно, введення цінового регулювання, необхідності зміни ціни у зв’язку з господарською необхідністю швидшого збуту лікарського засобу за зниженою ціною споживачу, зокрема, але не виключно, у випадку наближення закінчення терміну придатності лікарського засобу, необхідності зміни упаковки тощо.

Щодо пропозиції заборони фактичного зниження закупівельних цін слід врахувати, що у разі зміни регулювання цін на певні лікарські засоби (наприклад введення націнок), одним зі способів «врегулювання» цін на лікарські засоби, які вже знаходяться на стоках в аптеках / у дистриб’юторів, може бути саме зниження закупівельної ціни, що фактично забороняється законопроєктом.

В APRaD не підтримують ініціативи запровадження практики закупівлі лікарських засобів виключно в системі електронного каталогу і вважають її неактуальною, враховуючи той факт, що на ринку відсутня проблема для пацієнта купити найдешевший препарат, та вважають, що така ініціатива, навпаки, обмежить доступ пацієнтів до лікарських засобів.

«Звертаємося з проханням, аби після збору та розгляду всіх пропозицій і напрацювання компромісної редакції учасникам фармринку була надана додаткова можливість проаналізувати й прокоментувати компромісну редакцію перед другим читанням», — додали в APRaD.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!