ПРИПИС від 19.01.2011 р. № 1097–03/07.3/17–11

04 Лютого 2011 10:26 Поділитися

ПРИПИС
від 19.01.2011 р. № 1097–03/07.3/17–11

На підставі результатів арбітражного аналізу, а саме: встановлення факту, що методика контролю мікробіологічної чистоти, яка зазначена в нормативній документації до реєстраційного посвідчення № UA/5649/01/01, не дає можливості провести визначення рівня мікробіологічної чистоти в препараті, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 зі змінами,п.п. 3.2., 3.2.4. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування всіх серій лікарського засобу НЕВРОЗАЛ, сироп по 100 г у флаконах, виробництва Др. Мюллер Фарма, Чеська Республіка.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НЕВРОЗАЛ, сироп по 100 г у флаконах, виробництва Др. Мюллер Фарма, Чеська Республіка.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті