Уряд врегулював питання обігу ліків, маркування яких не відповідає новим законодавчим вимогам

Кабінет Міністрів України (КМУ) постановою від 17.01.2025 р. № 39 вносить зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Постанова № 39 набула чинності у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» від 18.01.2025 р. № 15.

Документом установлюється, що серія препарату, яка вироблена до введення в дію Закону України від 21.08.2024 р. № 3910-IX (тобто до 18.01.2025 р.) із маркуванням, що не відповідає вимогам зазначеного закону, зможе ввозитися на територію України, знаходитися в обігу та застосовуватися до закінчення терміну придатності, зазначеного на його упаковці.

Змінами також передбачено, що державна реєстрація препарату, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (Державним підприємством (ДП) «Медичні закупівлі України» (МЗУ)), незареєстрованого в Україні на час проведення процедури закупівлі, але зареєстрованого компетентним органом США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу (ЄС) чи зареєстрованого компетентним органом ЄС за централізованою процедурою, який подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, здійснюватиметься Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України. Однак за умови надання копії документа, засвідченої підписом заявника або уповноваженого ним представника, що підтверджує визначення переможця процедури закупівлі, на підставі заяви та висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», яка складатиметься за результатами проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність.

Також визначено перелік документів, що мають додаватися до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується МЗУ, незареєстрованого в Україні під час проведення процедури закупівлі, що подаватиметься на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, за умови підтвердження його цільового призначення. Усього документом передбачено 7 пунктів, серед яких:

  • документ, що підтверджує реєстрацію препарату у відповідній країні або реєстрацію компетентним органом ЄС за централізованою процедурою;
  • графічне зображення макета упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), і переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) його упаковок, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника;
  • матеріали реєстраційного досьє (можуть подаватися у паперовій та/або електронній формах), на підставі яких здійснено реєстрацію у відповідній країні, із урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу тощо.

Визначено вимоги стосовно ухвалення рішень про повну або тимчасову заборону застосування препарату та рішення про скасування його державної реєстрації. Відтак, МОЗ зможе ухвалити рішення про:

  • тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у разі порушення вимог до маркування щодо наявності будь-якої інформації рекламного характеру. Також у разі наявності будь-якої інформації про юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником реєстраційного посвідчення) препарату, до приведення його маркування відповідно до вимог Закону України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123);
  • поновлення дії реєстраційного посвідчення після усунення порушень вимог до маркування.

Рішення про скасування державної реєстрації лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію препарату, який подавався на відповідну процедуру після визначення переможця та зареєстрованого згідно з вимогами Закону № 123 і Порядку, МОЗ ухвалюватиме в разі, коли заявником не буде виконане надане ним письмове зобов’язання отримати документ, що підтверджуватиме відповідність умов виробництва такого лікарського засобу діючим в Україні вимогам щодо належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), зокрема у зв’язку з ухваленням Держлікслужбою вмотивованого висновку про відмову в його видачі.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті