Які документи суб’єкти господарювання зобов’язані зберігати протягом строку дії ліцензії? Нагадує Держлікслужба

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звертає увагу суб’єктів господарювання на наступне.

П. 29 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови) передбачено, що ліцензіат зобов’язаний протягом строку дії ліцензії зберігати документи або копії документів, які:

1. Подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — Закон);
2. Підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії в документах, які подавалися до органу ліцензування відповідно до вимог Закону, зокрема:

• документи, що підтверджують право власності або користування приміщенням, яке займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
• технічний паспорт приміщення, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
• технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності;
• документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації завідувача аптечного закладу, уповноваженої особи, керівного персоналу виробника та/або імпортера лікарських засобів;
• штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу), уповноваженої особи, керівного персоналу виробника та/або імпортера лікарських засобів;
• документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори тощо).

Під час перевірки перед отриманням ліцензії та при проведенні заходів щодо додержання Ліцензійних умов посадові особи Держлікслужби та її територіальних органів перевіряють, зокрема, наявність у суб’єкта господарювання технічних паспортів приміщень.

Окрім того, відповідно до ст. 39³ Закону України від 17.02.2011 р. № 3038-VI «Про регулювання містобудівної діяльності» (далі — Закон № 3038) технічна інвентаризація об’єкта нерухомого майна — це комплекс робіт з метою визначення складу, фактичної площі, об’єму, технічного стану та/або визначення змін зазначених характеристик за певний період часу із виготовленням відповідних документів (матеріалів технічної інвентаризації, технічного паспорта) з використанням Реєстру будівельної діяльності.

Технічна інвентаризація об’єкта нерухомого майна проводиться юридичною особою або фізичною особою — підприємцем, у складі яких працює 1 або більше відповідальних виконавців окремих видів робіт (послуг), пов’язаних із створенням об’єктів архітектури, які пройшли професійну атестацію та отримали кваліфікаційний сертифікат на право виконання робіт із технічної інвентаризації об’єктів нерухомого майна відповідно до Закону України «Про архітектурну діяльність», зокрема:

• перед прийняттям в експлуатацію закінчених будівництвом об’єктів (у тому числі після проведення реконструкції, реставрації, капітального ремонту об’єкта будівництва, щодо якого набуто право на виконання будівельних робіт);
• перед проведенням державної реєстрації права власності на об’єкт незавершеного будівництва, щодо якого набуто право на виконання будівельних робіт тощо.

Договір про проведення технічної інвентаризації може укладатися в електронній формі через електронний кабінет. За результатами проведення технічної інвентаризації виготовляються інвентаризаційна справа, її матеріали та технічні паспорти з використанням Реєстру будівельної діяльності.

Порядок проведення технічної інвентаризації нерухомого майна, перелік об’єктів нерухомого майна, які підлягають технічній інвентаризації, склад, зміст інвентаризаційної справи, матеріалів технічної інвентаризації та технічних паспортів визначено постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.2023 р. № 488. Згідно з цим порядком за бажанням замовника технічний паспорт може бути виготовлений також у паперовій формі.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!