Держлікслужба пропонує привести Ліцензійні умови у відповідність із законодавством про адміністративну процедуру

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) 14 лютого 2025 р. оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України щодо внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови).

Проєктом пропонується привести Ліцензійні умови у відповідність до вимог Закону України від 2.03.2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності»  зі змінами, внесеними Законом України від 10.10.2024 р. № 4017-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв’язку з прийняттям Закону України «Про адміністративну процедуру».

Запропоновані проєктом зміни стосуються, зокрема:

1. Уточнення щодо документів, які подаються до заяви про отримання ліцензії (далі — заява). Відтак, до заяви подаватимуться копії паспорта керівника здобувача ліцензії (або його уповноваженого представника) із відміткою контролюючого органу про наявність у них права здійснювати будь-які платежі за серією та номером паспорта громадянина України.
2. При поданні до органу ліцензування заяви шляхом особистого звернення разом з підтверджувальними документами здобувач ліцензії або ліцензіат подаватиме до органу ліцензування 2 примірники опису документів, згідно з додатком 8 до Ліцензійних умов.
3. У разі обміну паспорта громадянина України — ліцензіата — фізичної особи — підприємця (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта) така особа протягом 5 робочих днів після настання зазначених змін подаватиме до органу ліцензування повідомлення про таку зміну тощо.

Разом з тим проєктом пропонується викласти у новій редакції додатки 1–3, 8, 15–19, 21–22, у такий спосіб привівши їх у відповідність до оновленого законодавства «Про ліцензування видів господарської діяльності» (зі змінами), а також доповнити Ліцензійні умови новими:

• додатком 25, що закріплюватиме форму повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та документах, що додавалися, у зв’язку зі зміною або створенням нового місця провадження діяльності;
• додатком 26, який визначатиме форму повідомлення про зміну даних або створення нового місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового);
• додатком 27, що визначатиме форму повідомлення про зміну або створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови необхідно надсилати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: 03115, м. Київ, просп. Берестейський, 120А; e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!