Юридическая консультация
Щодо обігу комбінованих ЛЗ в Україні

Від О.М. Самсонової, заступника завідуючої аптекою № 197 філії Полтавського обласного комунального підприємства «Полтавафарм» (Полтавська обл.) надійшло запитання:

— За яких умов аптечні заклади повинні здійснювати торгівлю комбінованим лікарським засобом Залдіар, до складу якого входить трамадол?

Питання обігу лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і конкретно правила їх відпуску є предметом регулювання МОЗ України, Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та Комітету з контролю за наркотиками.

Що стосується препарату Трамадол, включеного до списку 1 таблиці ІІ наркотичних засобів, обіг яких обмежено постановою Кабінету Міністрів України № 770 від 06.05.2000 р., то при розгляді питання його обігу необхідно враховувати примітку до цієї постанови, згідно з якою наркотичні (психотропні) лікарські засоби з незначним вмістом наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, включених до відповідних таблиць переліку, з яких ці засоби чи речовини не можуть бути вилучені легкодоступним способом у кількості, що дає змогу зловживати ними, можуть виключатися із сфери дії деяких заходів контролю за їх обігом.

На нашу думку, це також стосується порядку обігу комбінованого лікарського засобу Залдіар, який місить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу і відповідно до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» віднесений до рецептурних лікарських засобів. Він виписується на бланках Ф-1 та не підлягає предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я. Після відпуску лікарського засобу з аптечного закладу (аптеки, аптечного пункту) на рецепті ставиться помітка «Відпущено» і рецепт повертається хворому. При цьому аптечному закладу, що займається відпуском таких рецептурних лікарських засобів, достатньо для здійснення своєї діяльності мати звичайну ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Зазначену точку зору підримав Комітет з контролю за наркотиками у своєму роз’ясненні від 04.07.2008 р. № 27-02.02-10/1775, згідно з яким Залдіар віднесений до категорії рецептурного відпуску і відпускається за рецептом Ф-1. Державна служба лікарських засобів і виробів медичного прзначення у своєму роз’ясненні від 18.07.2008 р. № 18.7422/16-09 фактично підтримала зазначену точку зору.

Сьогодні відповідно до п. 11 постанови Кабінету Міністрів України від 18.01.2003 р. № 58 господарську діяльність, пов’язану з перевезенням, зберіганням, придбанням, відпуском, ввезенням на митну територію України, вивезенням за межі її митної території визначених наказом МОЗ України наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, дозволяється провадити підприємствам, установам, організаціям усіх форм власності на підставі ліцензії на право провадження медичної практики або оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до напрямів діяльності.

Але додатково інформуємо про те, що нині до наказу МОЗ України від 23.04.2007 р. № 202 «Про затвердження переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі» вносяться зміни стосовно включення до відповідного переліку лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів списку 1 таблиці ІІ переліку, зокрема Залдіару, який містить серед інших активних речовин і наркотичний засіб трамадолу гідрохлорид.

Про це також нагадав Комітет з контролю за наркотиками у роз’ясненні від 17.07.2008 р. № 27- 02.02-10/1914 «Щодо обігу лікарського препарату Залдіар». В цьому роз’ясненні фактично задекларований відпуск комбінованого лікарського препарату Залдіар аптечними закладами всіх форм власності та підпорядкування при наявності звичайної ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Разом з тим підкреслюємо, що згідно з п. 10 загальних положень Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю відповідно до законодавства України, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 23.03.1998 р. № 7, офіційне тлумачення та роз’яснення положень цього переліку входить виключно до компетенції Комітету з контролю за наркотиками.

Що стосується усунення прогалин і колізій у нормативних актах щодо протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, то звертаємо вашу увагу на необхідність, з нашої точки зору, внесення змін до таких нормативно-правових актів як наказ МОЗ України від 01.08.2000 р. № 188 «Про затвердження таблиць невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які знаходяться у незаконному обігу»; на відміну від наказу МОЗ України від 18.12.1997 р. № 356 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у державних і комунальних закладах охорони здоров’я України»; наказ МОЗ України від 14.05.2003 р. № 210 «Про затвердження критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, та Переліку цих засобів», також вважаємо за необхідне підготовку порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я всіх форм власності.

При цьому необхідно враховувати вимоги Модельного закону про наркотичні засоби, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори, прийнятого на міжпарламентській Асамблеї СНД 16.11.2006 р. в частині дотримання міжнародних конвенцій. До речі, ст. 12 Конвенції ООН «Про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин» вимагає включення доповнень до таблиць І і ІІ цієї конвенції при необхідності внесення змін до переліку наркотичних засобів та психотропних речовин.

Віталий Пашков, член консультативно-дорадчої ради при Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я,
доцент Полтавського факультету Національної юридичної академії імені Ярослава Мудрого,
кандидат юридичних наук

— Засчитывается ли в провизорский стаж работа провизором-менеджером в обществе с ограниченной ответственностью?

— В ст. 52 Закона Украины от 15.11.1991 г. № 1788 «О пенсионном обеспечении» указано, что работники здравоохранения имеют право на пенсию за выслугу лет (значит, соответствующая работа засчитывается в стаж).

Указом МЗ Украины от 28.10.2002 г. № 385 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, лечебных, провизорских должностей и должностей младших специалистов с фармацевтическим образованием в учреждениях здравоохранения» утверждены соответствующие перечни учреждений и должностей.

Также постановлением КМУ от 04.11.1993 г. № 909 «О перечне заведений и учреждений образования, здравоохранения и социальной защиты, должностей, работа в которых дает право на пенсию за выслугу лет» — утвержден перечень учреждений (независимо от формы собственности) и специальностей, работа в которых дает право на пенсию за выслугу лет (а значит и засчитывается в стаж). В п. 2 постановления № 909 указаны наименования учреждений и должностей сферы здравоохранения: работа в аптеке, аптечном киоске/магазине — в должности фармацевта, провизора (независимо от названия должности).

Таким образом, работа в учреждении (независимо от формы собственности) в должности провизора (независимо от названия должности) в сфере здравоохранения засчитывается в специальный стаж.

— Я имею диплом Пермского фармацевтического института, выданный в 1993 г. В 2002 г., пройдя интернатуру в Украине, получила сертификат провизора общего профиля. Сейчас у меня требуют нострификацию диплома, заявляя при этом, что работать в Украине я не имею права. Справедливо ли это?

— В соответствии с п. 2.3.1 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами от 12.01.2001 г. № 3/8 (с последними изменениями от 06.06.2008 г.) лица, которые непосредственно занимаются производством, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами, должны иметь соответствующее специальное образование и отвечать единым квалификационным требованиям. То есть, они должны иметь: а) диплом государственного образца о фармацевтическом образовании; б) сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора.

Поскольку сертификат провизора вы получили, пройдя интернатуру в Украине, его подтверждения не требуется, но необходимо подтвердить эквивалентность диплома.

Для этого следует обратиться с заявлением в Министерство образования и науки Украины, где и происходит процедура признания иностранных дипломов (в частности управлением лицензирования и аккредитации). С заявлением подаются такие документы: оригинал и копия диплома, дополнение к диплому, их перевод на украинский язык с нотариальным заверением правильности их копий и перевода.

Более подробную информацию относительно необходимых документов и процедуры вы можете получить непосредственно в Министерстве образования и науки Украины.

— Правомерны ли действия администрации по переводу специалиста на должность, не требующую специального фармацевтического образования, до нострификации диплома?

— Работа в должности, требующей специального фармацевтического образования без подтверждения эквивалентности диплома и допуска к фармдеятельности, является нарушением п. 2.3.1 Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами (от 12.01.2001 г. № 3/8 с последними изменениями от 06.06.2008 г.) и недопустима.

В соответствии со ст. 32, 33 Кодекса законов о труде от 10.12.1971 г. № 322 (с последними изменениями от 15.04.2008 г.) перевод (перемещение) на другую работу, не оговоренную в трудовом договоре, допускается только по согласию сотрудника. n

Юрисконсульт Олеся Киселева