ПРИПИС від 02.02.2011 р. № 2093–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 02.02.2011 р. № 2093–03/07.3/17–11

На підставі внесення змін в інструкцію для медичного застосування препарату, затверджену наказом МОЗ України від 07.07.09 № 487 до реєстраційного посвідчення UA/1576/01/01, у розділ «Спосіб застосування та дози», а саме: «По 1 таблетці через день протягом 1–2 місяців», та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 зі змінами, п.п. 2.2., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування всіх серій зі старим дизайном, а саме з інформацією щодо способу застосування на вторинній упаковці та в інструкції для медичного застосування препарату «по одній таблетці на день» лікарського засобу ВІТРУМ^® КІДЗ, таблетки для жування по 30, 60 або 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону у коробці, виробництва «Юніфарм, Інк.», США, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність всіх серій зі старим дизайном, а саме з інформацією щодо способу застосування на вторинній упаковці та в інструкції для медичного застосування препарату «по одній таблетці на день» лікарського засобу ВІТРУМ^® КІДЗ, таблетки для жування по 30, 60 або 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону у коробці, виробництва «Юніфарм, Інк.», США.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику з подальшим поміщенням в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!