АПТЕКИ СВІТУ–2025: як підвищити доступність ліків для пацієнтів?

НАЦІНКА НА СКАНДАЛ: ДИСКУСІЯ ПРО АПТЕЧНУ РЕФОРМУ

У 2025 р. український фармринок зазнав революційних змін. Як це вплинуло на одну з ключових ланок обігу лікарських засобів? Чи відповідає наш вектор руху євроінтеграційним прагненням України і світовим тенденціям розвитку аптечного ритейлу? Ці та інші питання разом з учасниками розібрали модератори панельної дискусії — керівниця видання «Щотижневик АПТЕКА» та напрямку спеціалізованих конференц-активностей компанії Proxima Research International Євгенія Лук’янчук та керуючий партнер Legal Alliance Law Firm Дмитро Алешко.

ПОПЕРЕДНІ РЕЗУЛЬТАТИ РЕФОРМУВАННЯ

Наразі триває активна фаза реформування ціноутворення на лікарські засоби і вже реалізуються перші її етапи, тож першим питанням, яке обговорили учасники, стала поточна оцінка перших результатів реформування.

Едем Адаманов, заступник міністра охорони здоров’я України, зауважив, що наразі ще зарано говорити про результати, адже Законом України від 12 лютого 2025 р. № 4239-IX передбачені дуже стислі строки на реформування. Щодо реферування та декларування цін, то наразі зафіксовані кейси, коли деякі виробники декларують ціни вищі за поточні ринкові. Це не означає, що ліки одразу стануть дорожчими, у такий спосіб компанії хеджують свої ризики. Щодо реферування ОТС-препаратів, що не включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік), то МОЗ ініціює зміни до постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) від 4 квітня 2025 р. № 439 в частині виключення норми щодо реферування цін на них, адже в референтних країнах майже неможливо знайти ціни на такі препарати.

Сергій Іщенко, СPO Proxima Research International, погодився, що ще зарано оцінювати результати реформи. Щодо попередніх результатів реферування цін, то аналіз свідчить, що на деякі препарати референтні ціни є вищими за поточні ринкові, а на деякі — нижчими. При цьому існують приклади референтних цін, коли на той самий бренд на 1 дозування компанія має знизити ціну, а на інше — навпаки, має змогу підвищити в рази. Питання полягає в тому, що робити виробникам, яким необхідно буде суттєво знижувати ціни? Чи вбачає Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) ризики виходу препаратів з ринку? Адже реферування цін відбувається переважно за переліками реімбурсованих ліків у референтних країнах, де ціни зазвичай є нижчими, ніж на вільному ринку.

Е. Адаманов зазначив, що ухвалено важливе рішення не обмежувати допуск на ринок за ціною для оригінальних / інноваційних лікарських засобів, і для них передбачено процедуру декларування. Щодо реферування, то задля збереження всього асортименту ліків ухвалено рішення реферувати аналогічні препарати в Україні та референтних країнах з урахуванням таких ідентичних характеристик, як торговельна назва, міжнародне непатентоване найменування, форма випуску, дозування, кількість одиниць лікарського засобу в упаковці тощо.

Віталій Гордієнко, співголова Ради директорів Асоціації виробників інноваційних ліків (APRaD), додав, що дійсно виробники інноваційних препаратів хеджують свої валютні ризики і декларують у Національному каталозі ціни вищі, ніж поточні ринкові, але це не призвело до фактичного здорожчання інноваційних ліків на ринку. На підставі проведеного свого часу PWC дослідження «VISION 2020» — APRaD активно пропонував та підтримує зараз розробку та імплементацію «Gx pricing rule».

Щодо норми декларування цін на генеричні лікарські засоби на рівні 75% від ціни оригінатора, Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників («AIPM Ukraine»), звернув увагу на те, що в Україні не найгірша модель, адже в деяких європейських країнах існують моделі, в яких кожен генерик, що реєструється, має буде дешевшим за попередній зареєстрований. Але тиск на ціни не підвищує доступність ліків для пацієнтів. Єдиним механізмом підвищення доступності є збільшення частки держави у забезпеченні населення лікарськими засобами.

Е. Адаманов підкреслив, що цього року відбулося рекордне розширення програми реімбурсації, додано 30 нових молекул. До того ж із липня 2025 р. всі аптеки мають брати участь у програмі реімбурсації.

Анна Безрук, менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, додала, що зараз дійсно на часі стратегія розвитку програми реімбурсації, яка має бути розроблена і обговорена з усіма стейкхолдерами та офіційно опублікована. Наразі деякі препарати за результатами оцінки медичних технологій отримали позитивний висновок та, відповідно, визначені ефективними як з клінічної, так і економічної точки зору, проте не входять до програми реімбурсації.

Катерина Веселка (Йовенко), керівниця департаменту з розвитку безрецептурних препаратів та маркетингу Dr. Reddy’s, зазначила, що з комерційної точки зору в результаті реформування деякі препарати можуть бути невигідними для компанії, і вони розглядаються, як непотенційні для ринку. Особливо це стосується ліків, що виробляються у Європі.

Ігор Червоненко, голова правління Громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України», зазначив, що на сьогодні немає чіткого механізму реферування ОТС-препаратів, і вони, найімовірніше, підлягатимуть процедурі декларування цін. Стосовно практик інших країн, ОТС-сегмент — це вільний ринок. Також у більшості європейських країн на цей сегмент не регулюються націнки.

Олена Пруднікова, голова Громадської організації «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація ФАРМРАДА», висловилася стосовно впровадження у законі поняття «аптечна мережа», з якого випливає, що фізична особа — підприємець, яка володіє 2 аптеками, тепер є аптечною мережею. Таким підприємцям важко вести бізнес в умовах обмеження націнок, що спонукає їх приєднуватися до більш великих мереж. Така норма зумовлює ще більшу консолідацію роздрібного ринку. Також впровадження деяких норм Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — Ліцензійні умови) може спричинити зачинення маленьких аптек, особливо в сільській місцевості.

Щодо регулювання граничних націнок, на думку Е. Адаманова, вони є економічно обґрунтованими, і збільшення їх розміру не розв’яже проблему аптек, адже на ринку існує велика конкуренція. Тож необхідно шукати інші шляхи підвищення їх конкурентоспроможності.

Геннадій Вовк, заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), повідомив, що з метою деталізації положень ст. 20⁴ Закону України від 4.04.1996 р. № 123 «Про лікарські засоби» щодо встановлення квотування реалізації препаратів виробниками / імпортерами розроблено проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», який вже погоджено з центральними органами виконавчої влади. За результатами діалогу з учасниками ринку додатково проєктом передбачено спрощення вимог до аптек, які знаходяться на прифронтових територіях, зокрема щодо кваліфікаційних вимог до персоналу. Відповідний проєкт уже погоджено з центральними органами виконавчої влади і найближчим часом очікується його ухвалення Урядом.

МАРКЕТИНГ

Як відомо, постановою КМУ від 14.02.2025 р. № 168 внесено зміни до Ліцензійних умов щодо тимчасової заборони маркетингу. Учасників ринку дуже цікавить питання: «Коли його буде знов дозволено?».

К. Веселка (Йовенко) зауважила, що компанії чекають на відновлення маркетингу, оскільки є певна «пробуксовка» в промоції ОТС-препаратів, адже впізнаваність бренду є дуже важливою для ОТС-сегменту. Також існує питання, як виводити на ринок нові продукти без активної промоційної кампанії. До того ж відсутність маркетингу спричиняє зниження пенетрації ліків, адже аптечні заклади не зацікавлені в реалізації саме цих продуктів.

Коментуючи це питання, Е. Адаманов зазначив, що законом передбачене для суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зобов’язання мати в наявності лікарський засіб із 1 з 3 найбільш економічно вигідних (найнижчих) цін, доступних до закупівлі таким суб’єктом роздрібної торгівлі, які визначені в Національному каталозі цін. Тож декларування найнижчої ціни в цьому каталозі є безкоштовним державним маркетингом.

Зі свого боку, Олег Клімов, голова правління ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (ГО «ВФП»), член Ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP), додав, що у ЄС будь-яка регуляторна політика не має призводити до збиткової діяльності учасників ринку, на яких вона поширюється.

І. Червоненко підкреслив, що фармацевтичний ринок керується ринковими законами. На сьогодні законодавством встановлено штучне регулювання, аптеки не мають можливості підписувати маркетингові угоди щодо лікарських засобів, та ще й обмежені в націнках. Основною метою реформи було зниження цін та підвищення економічної доступності для пацієнтів. Однак це не сприяло зниженню цін, а навпаки, призвело до зростання аптечної націнки і, відповідно, кінцевої вартості для споживача. Зниження цін відбулося лише на визначені МОЗ переліки ліків українських виробників на добровільних засадах та може припинитися у будь-який момент. Також слід відзначити, що регулювання маркетингових послуг має бути збалансованим, адже на сьогодні маркетингові витрати залишилися у виробників, аптеки несуть збитки, а пацієнти не відчули зниження цін.

КВОТА ЩОДО ВІДПУСКУ У 20% ОДНОМУ ДИСТРИБ’ЮТОРУ

Законом № 4239-IX встановлено норму щодо обмеження відпуску виробником не більше 20% продукції одному дистриб’ютору, яка дуже збентежила ринок.

Тетяна Котляр, голова Громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», зауважила, що відповідно до висновку Головного юридичного управління Верховної Ради України до Закону № 4239-IX зазначено:

• пропозиції і поправки повинні відповідати предмету правового регулювання законопроєкту, ухваленому в першому читанні. Додані правки не відповідають вимогам ч. 1 ст. 116 Регламенту Верховної Ради України;
• формування Парламентом ціни, розрахованої як середній показник 3 найнижчих цін відповідного лікарського засобу (за міжнародним непатентованим найменуванням) у референтних країнах виходить за визначені Основним Законом межі конституційних повноважень Парламенту;
• встановлене обмеження відпуску в розмірі 20% порушує вимоги ч. 1 ст. 13 Конституції України та ч. 2 ст. 5 Господарського кодексу України щодо забезпечення державою захисту прав усіх суб’єктів права власності і господарювання та рівності усіх суб’єктів права власності перед законом, а також ч. 1 ст. 42 Конституції України в частині права кожного на підприємницьку діяльність, яка не заборонена законом.

Наразі обговорюються зміни до Ліцензійних умов стосовно виконання цієї норми вищенаведеного закону. Втім, потрібно вносити зміни у Закон № 4239-ІХ, щоб він відповідав нормам законодавства України, насамперед Конституції України.

Встановлення законом постачальницько-збутової націнки на рівні 8% не повною мірою узгоджуються з вимогами Конституції України, за якою забезпечення проведення цінової політики покладається на КМУ (п. 3 ч. 1 ст. 116), та з вимогами Закону України «Про ціни та ціноутворення», згідно зі ст. 5 КМУ забезпечує проведення державної цінової політики, здійснює державне регулювання цін та визначає перелік товарів, на які затверджуються державні регульовані ціни.

Окремо слід зазначити ст. 12 цього закону, яка передбачає, що державні регульовані ціни повинні бути економічно обґрунтованими (забезпечувати відповідність ціни на товар витратам на його виробництво, продаж (реалізацію) та прибуток від його продажу (реалізації) і включати розмір їх інвестиційної складової частини. Економічного обґрунтування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок не було зроблено.

Юлія Вихровська, керівниця напряму «Охорона здоров’я» Американської торговельної палати в Україні, додала, що дійсно проєкт змін до Ліцензійних умов наразі активно обговорюється, але немає підстав включати ці норми в Ліцензійні умови. Суб’єкт господарювання має право самостійно визначати в межах своїх комерційних умов та внутрішніх політик порядок виконання положень ст. 20⁴ Закону. Згадана норма призведе до дублювання повноважень Держлікслужби та Антимонопольного комітету України (АМКУ), а захист економічної конкуренції належить саме до компетенції АМКУ. Відсутність спеціальних знань та методик антимонопольного аналізу в органі ліцензування (Держліксужба) може призвести до неправомірних рішень.

Геннадій Вовк підкреслив, що після внесення змін до Ліцензійних умов Держлікслужба контролюватиме дотримання цієї норми виключно на підставі скарг суб’єктів господарювання. Щодо відповідальності за це порушення, то на перший раз буде винесено розпорядження про усунення порушення із зазначенням порушених пунктів Ліцензійних умов, а також термінів усунення таких порушень. Якщо зафіксоване в розпорядженні органу ліцензування порушення не усунено суб’єктом господарювання або буде зафіксовано факт повторного порушення протягом року, це буде підставою для припинення дії ліцензії.

КАДРОВЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ АПТЕК

Серед іншого, наразі також існує велика кількість обговорень щодо створення реєстру фармацевтів. Тож учасників ринку цікавить, коли він буде створений? Яким чином буде врегульована кількість ліцензіатів на роздрібну торгівлю лікарськими засобами та кількість фармацевтів на кожен із цих закладів.

Геннадій Вовк зазначив, що за дорученням міністра охорони здоров’я Держлікслужба проводить аналіз інформації про кадрове та кваліфікаційне забезпечення аптечних закладів, яка міститься в електронній системі охорони здоров’я (ЕСОЗ) з метою її упорядкування. На сьогодні, згідно з Ліцензійними умовами, усі суб’єкти господарювання, які здійснюють реалізацію лікарських засобів, мають бути зареєстровані в ЕСОЗ, а фармацевтичні працівники — мати кваліфікований електронний підпис для можливості відпуску рецептурних препаратів. Наразі в ЕСОЗ зареєстровано близько 38 тис. працівників аптек, утім, за даними аналізу, 54% з них не відпустили жодного електрон­ного рецепта. Питання кадрового забезпечення аптечних закладів планується упорядкувати до вересня 2025 р., і тоді вже можна буде аналізувати дотримання ліцензіатами та фармацевтами норм Ліцензійних умов щодо відпуску рецептурних ліків, а також щодо кількості днів їх роботи та відпущених рецептів.

О. Клімов зауважив, що в ЄС реєстр фармацевтів доступний для МОЗ, органів контролю та лікарів. Для пацієнтів такий реєстр недоступний, вони можуть лише побачити кількість фармацевтів, що працюють у тій чи іншій аптеці.

ПІДВИЩЕННЯ ДОСТУПНОСТІ ЛІКІВ

На завершення дискусії учасники висловили свої пропозиції щодо підвищення доступності лікарських засобів для населення.

І. Червоненко запропонував забезпечити наявність у кожній аптеці найдешевшого препарату за кожною нозологією.

Ю. Вихровська також зауважила, що у численних дослідженнях доведено, що охоплення реімбурсацією зумовлює підвищення доступності ліків для пацієнтів. Експерти компаній — членів Американської торговельної палати підтримують розширення програми реімбурсації в Україні. Окрім цього, важливими інструментами для доступності лікарських засобів є врахування результатів оцінки медичних технологій при закупівлях ліків за кошти державного бюджету, показників захворюваності та смертності, врахування переліку пріоритетних станів.

К. Веселка (Йовенко) зазначила, що потрібно також нарешті врегулювати питання маркетингу, аби запрацювала справжня конкуренція, і від цього «виграють» пацієнти.

С. Іщенко підтримав позицію членів Американської торговельної палати, що розширення програми реімбурсації сприятиме підвищенню доступності препаратів для пацієнтів. До того ж варто заборонити будь-які промоційні активності щодо ліків, що входять до програми реімбурсації. Також затвердити мінімальний обов’язковий асортимент відповідно до переліку найбільш поширених нозологій та забезпечити їх відпуск кінцевому споживачу, щоб він міг отримати найдешевше лікування.

О. Клімов запропонував реферувати ціну лише тих препаратів, які входять до програми реімбурсації та відшкодовуються державою. За іншими препаратами ринок та конкуренція самі відрегулюють ціну.

В. Гордієнко наголосив на необхідності подальшого розвитку програми «Доступні ліки» та суттєвого збільшення бюджету на закупівлю препаратів за процедурою ДКД.

В. Ігнатов звернув увагу на те, що на сьогодні не за всіма нозологіями є стандарти лікування, адже інтеграція стандартів терапії та пакетів надання послуг Національною службою здоров’я України спрацювала б для формування переліків та потреб ринку.

А. Безрук наголосила на необхідності розробки зрозумілої та прозорої стратегії розвитку програми реімбурсації, щоб учасники знали, за якими принципами формується розширення програми.

О. Пруднікова також висловилася на підтримку відновлення маркетингу, що сприятиме розвитку ринкової конкуренції.

Т. Котляр зазначила, що дієвим інструментом підвищення доступності ліків є впровадження страхової медицини.

Підсумовуючи, Е. Адаманов зауважив, що всі пропозиції учасників дуже слушні і це необхідно впроваджувати. Ще одним інструментом підвищення доступності ліків для пацієнтів може бути контрольований обіг власних торгових марок, як це працює в європейських країнах.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!