Постановою № 901 затверджено:
- Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів;
- Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України (далі — Реєстр паралельно ввезених лікарських засобів);
- Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України (далі — Реєстр введених в обіг лікарських засобів).
До дня введення в дію Закону № 2469 Порядок ведення Реєстру введених в обіг лікарських засобів поширюється на лікарські засоби, що паралельно ввозяться на територію України ліцензованими паралельними імпортерами відповідно до частини першої статті 78 цього закону (щодо паралельного імпорту лікарських засобів, призначених та випущених в обіг в державі — члені Європейського Союзу). До лікарських засобів, визначених пунктами 1 і 2 частини першої статті 73 закону (щодо паралельного імпорту з інших країн та паралельного імпорту ліцензованими дистриб’юторами ЄС), Порядок ведення Реєстру введених в обіг лікарських засобів застосовується з дня введення в дію Закону № 2469, тобто з 1 січня 2027 р.
Також постановою № 901 встановлено, що Реєстр паралельно ввезених лікарських засобів та Реєстр введених в обіг лікарських засобів починають функціонувати після введення їх в експлуатацію Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України. До дня утворення органу державного контролю, створення якого передбачене законом № 2469, його повноваження, визначені Порядком ведення Реєстру паралельно ввезених лікарських засобів та Порядком ведення Реєстру введених в обіг лікарських засобів покладатимуться на Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів (далі — Реєстр лікарських засобів) визначає механізм формування та ведення Реєстру лікарських засобів, процедуру внесення інформації до Реєстру про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби та про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також виключення реєстрової інформації про такі лікарські засоби з цього реєстру.
Функціональними складовими Реєстру лікарських засобів визначено Реєстр введених в обіг лікарських засобів та Реєстр паралельно ввезених лікарських засобів, які функціонують як окремі інформаційно-комунікаційні системи.
Держателем Реєстру лікарських засобів призначено МОЗ України, але адміністратором визначено орган державного контролю, який має бути утворений відповідно до Закону № 2469.
Об’єктом цього реєстру є інформація про лікарські засоби, зареєстровані (перереєстровані) органом державного контролю, дозволені для виробництва і застосування в Україні, а також інформація із Реєстру введених в обіг лікарських засобів та Реєстру паралельно ввезених лікарських засобів. Так, до Реєстру лікарських засобів, зокрема, вноситиметься інформація про:
- назву лікарського засобу (торговельну назву, міжнародну непатентовану назву, хімічну назву);
- власника реєстрації (найменування, місцезнаходження та адресу провадження діяльності);
- виробника (виробників) (найменування, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);
- повний склад лікарського засобу;
- унікальний ідентифікатор (за наявності);
- лікарську форму, шляхи введення, дозування та інше.
Включення до цього реєстру інформації про лікарський засіб здійснюватиметься на підставі наказу органу державного контролю про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом трьох робочих днів з дня ухвалення рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, внесення змін до реєстраційних матеріалів або набрання законної сили рішенням суду.
Своєю чергою, виключення лікарського засобу з реєстру здійснюватиметься на підставі рішення органу державного контролю про припинення дії державної реєстрації лікарського засобу або скорочення строку дії державної реєстрації лікарського засобу, або набрання законної сили рішенням суду.
На відміну від інших положень постанови № 901, положення про Порядок ведення реєстру лікарських засобів набуде чинності одночасно з введенням в дію закону № 2469 (01.01.2027 р.).
Водночас постановою № 901 викладено в новій редакції Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затверджене постановою КМУ від 31.03.2004 р. № 411. Відповідні зміни набули чинності 25.07.2025 р.
Зокрема, ними передбачено, що Реєстр лікарських засобів створюється і функціонує як єдина державна інформаційно-комунікаційна система, що містить відомості про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби, відомості про всі зміни до матеріалів їх реєстраційного досьє, а також забезпечує збирання, накопичення, обробку, облік, відображення, захист та надання інформації про такі лікарські засоби.
Тепер МОЗ забезпечуватиме відкритий та безоплатний доступ до реєстрової інформації лікарських засобів шляхом її розміщення на публічному інтерфейсі Реєстру лікарських засобів. Реєстрова інформація надається безоплатно у формі витягів з реєстру за заявою фізичної або юридичної особи. При цьому Державний експертний центр за допомогою засобів Реєстру лікарських засобів здійснюватиме обов’язкове інформування правоволодільців про запити будь-яких осіб щодо інформації про них, що міститься в Реєстрі, а також про збирання, оброблення, внесення такої інформації до Реєстру, її зміну та видалення не пізніше наступного дня з дня отримання таких запитів чи виконання зазначених дій.
Уточнюється, що ідентифікація об’єктів Реєстру здійснюється за допомогою номера реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу.
Також тепер до Реєстру лікарських засобів буде вноситися й інформація про:
- номер, дату видачі та строк дії реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу;
- найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу, його місцезнаходження та адреса провадження діяльності, код згідно з ЄДРПОУ (за наявності);
- тимчасове зупинення (поновлення) дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
- результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звіти про доклінічні дослідження та звіти про клінічні випробування, складені за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією.
ПАРАЛЕЛЬНИЙ ІМПОРТ
Порядок ведення Реєстру паралельно ввезених лікарських засобів визначає механізм формування та ведення цього реєстру й процедуру внесення інформації до нього про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт.
Цей Реєстр функціонуватиме як єдина державна інформаційно-комунікаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт лікарських засобів, що ввозяться на територію України з держави — члена ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі — країна-експортер), та призначені і випущені в обіг для застосування на території країни-експортера, а також забезпечуватиме збирання, накопичення, облік, відображення, оброблення, захист та надання реєстрових даних та інформації про такі лікарські засоби.
Держателем цього реєстру визначено МОЗ України, а його адміністратором — ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
Об’єктом Реєстру буде інформація про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт лікарських засобів, зокрема рішення щодо видачі / внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або зупинення / відновлення / скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.
На підставі рішення про видачу дозволу на паралельний імпорт до реєстру вноситиметься та розміщуватиметься на умовах відкритого доступу інформація щодо:
- лікарського засобу, на який видається дозвіл;
- номера реєстраційного посвідчення (реєстрації) еталонного лікарського засобу;
- інших даних для цілей паралельного імпорту.
Також вноситиметься інформація про дату та номер рішення щодо внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або зупинення / відновлення / скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.
Реєстрова інформація (крім інформації з обмеженим доступом) буде відкритою і загальнодоступною з можливістю безоплатного цілодобового вільного доступу та копіювання.
ВВЕДЕНІ В ОБІГ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Порядок ведення Реєстру введених в обіг лікарських засобів визначає механізм формування та ведення цього реєстру, процедуру внесення до нього інформації про серії лікарських засобів, що ввозяться на територію України, а також осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України.
Реєстр функціонуватиме як єдина державна інформаційно-комунікаційна система, що містить відомості про:
1) серії лікарських засобів, що надходять в обіг на території України, за винятком:
- лікарських засобів, що містять будь-які види клітин людини або тварини, складаються з них або виготовлені на основі таких клітин, що регулюються спеціальним законом;
- незареєстрованих лікарських засобів, крім лікарських засобів, що паралельно ввозяться в Україну паралельними імпортерами;
- досліджуваних лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції in bulk;
2) осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України.
Держателем цього реєстру визначено МОЗ, а його адміністратором — Державний експертний центр.
Створювачами реєстру визначено уповноважених / відповідальних осіб суб’єктів господарювання (імпортерів (паралельних імпортерів), дистриб’юторів), які подаватимуть до органу державного контролю інформаційне повідомлення щодо введення в обіг серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України.
До реєстру, зокрема, вноситиметься інформація про:
- торговельну назву, дозування, лікарську форму (форму випуску), вид та розмір упаковки лікарського засобу, що надходить в обіг на території України;
- номер серії та кількість лікарських засобів такої серії, що ввозяться, ввезення (перше, повторне);
- дату закінчення строку придатності серії лікарського засобу;
- власника реєстрації або дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, його місцезнаходження та контактні дані та інше.
Інформація з цього реєстру (крім інформації з обмеженим доступом) також буде відкритою і загальнодоступною з можливістю безоплатного цілодобового вільного доступу та копіювання.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим