Проєкт постанови Кабінету Міністрів України України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Держлікслужбою на громадське обговорення виноситься проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою удосконалення процесу  перевірки наявності та укомплектованості аптечних закладів фахівцями з фармацевтичною освітою, їх класифікації, та відповідності займаним посадам.

Проєкт постанови, зміни, що вносяться до постанови, пояснювальна записка, довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу, порівняльна таблиця та аналіз регуляторного впливу оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ([email protected]).

Пропозиції та зауваження  до проєкту постанови приймаються протягом місяця з дня його офіційного оприлюднення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120-А та електронну адресу: e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт акта) розроблений з метою удосконалення процесу  перевірки наявності та укомплектованості аптечних закладів фахівцями з фармацевтичною освітою, їх класифікації, та відповідності займаним посадам.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Положенням про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженим постановою КМУ від 12.08.2015 року № 647, на Держлікслужбу покладено ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснення державного контролю за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб’юторської, зберігання, аптечної), контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами тощо, для чого Держлікслужба має право користуватися відповідними інформаційними базами даних державних органів, державною системою урядового зв’язку та іншими технічними засобами.

Чинними нормативними документами, зокрема Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.10.2016 року № 929 зі змінами, наказом МОЗ України від 28.10.2002 року № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських посад, посад фармацевтів, посад фахівців з фармацевтичною освітою, посад професіоналів у галузі охорони здоров’я, посад фахівців у галузі охорони здоров’я, посад професіоналів з вищою немедичною освітою у закладах охорони здоров’я та посад професіоналів з вищою немедичною освітою, залучених до надання реабілітаційної допомоги у складі мультидисциплінарних реабілітаційних команд в закладах охорони здоров’я», Правилами виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затвердженими наказом МОЗ України від 17.10.2012 року № 812, Настановою «СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна практика зберігання», затвердженою Наказом Міністерства охорони здоров’я від 03.10.2011 року №634, «Довідником кваліфікаційних характеристик професій працівників. ВИПУСК 78 Охорона здоров’я», затвердженим наказом МОЗ України від 29.03.2022 року №117 зі змінами, встановлено, що виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) здійснюються суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на відповідний вид діяльності за умови виконання кадрових, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами.

З метою належного виконання функцій, передбачених положенням про Держлікслужбу, та можливості проведення ефективних заходів державного нагляду (контролю), працівники Держлікслужби, зокрема державні інспектори центрального апарату та територіальних органів, повинні мати доступ до електронної системи охорони здоров’я, яка містить інформацію про працівників системи охорони здоров’я, в т. ч. фармацевтичних (аптечних) закладів.

В ході перевірок це дасть можливість перевіряти наявність та достатню укомплектованість аптечних закладів відповідними фахівцями з фармацевтичною освітою, їхню кваліфікацію, відповідність займаним посадам.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про публічні електронні реєстри»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

5. Фінансово-економічне обґрунтування проєкту акта

Реалізація проєкту акта не потребує додаткового фінансування з державного бюджету та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноважених представників всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерством соціальної політики, сім’ї та єдності України, Міністерством цифрової трансформації України, Національною службою здоров’я України, Державною регуляторною службою України, Пенсійним фондом України, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, створюють підстави для дискримінації.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (aсquis ЄС).

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи проєкту постанови не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси зацікавлених сторін:

Голова ДержлікслужбиРоман Ісаєнко

Проєкт

оприлюднений на сайті Держлікслужби 15.08.2025 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2022 р., № 79, ст. 4757, № 88, ст. 5472) зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр УкраїниЮ. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1. У пункті 31²:

1) абзац третій після слів «центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я» доповнити словами «, зареєструвати в Реєстрі медичних спеціалістів та Реєстрі медичних працівників центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я усіх працівників, які мають право здійснювати відпуск лікарських засобів»;

2) після абзацу третього доповнити новим абзацом такого змісту:

«вносити до Реєстру медичних спеціалістів та Реєстру медичних працівників центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я відомості про всіх фармацевтичних працівників та інших фахівців у сфері охорони здоров’я, які мають право здійснювати відпуск лікарських засобів відповідно до цих Ліцензійних умов. У разі зміни відомостей про фармацевтичних працівників та інших фахівців у сфері охорони здоров’я, які мають право здійснювати відпуск лікарських засобів відповідно до цих Ліцензійних умов, ліцензіат протягом 10 робочих днів з моменту настання таких змін, вносить до Реєстру медичних спеціалістів та Реєстру медичних працівників центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я оновлену інформацію;».

У зв’язку з цим абзац четвертий вважати абзацом п’ятим;

3) в абзаці п’ятому слова «територіальних громад, які розташовані в районі проведення воєнних (бойових) дій або які перебувають у тимчасовій окупації, оточенні (блокуванні), перелік яких затверджується наказом Мінреінтеграції» замінити словами «, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, перелік яких затверджується наказом Мінрозвитку».

2. Абзац четвертий пункту 162 викласти у такій редакції:

«Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує в обов’язковому порядку внесення інформації щодо відпущених лікарських засобів до Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я у разі відпуску лікарських засобів за електронними рецептами у порядку, встановленому МОЗ. Працівники, що здійснюють відпуск лікарських засобів мають дотримуватися правил ведення документообігу в електронній системі охорони здоров’я з урахуванням вимог, передбачених порядками ведення відповідних реєстрів, що ведуться у центральній базі даних електронної системи охорони здоров’я. Такі вимоги не застосовуються на період дії воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення або скасування до ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через аптеки та їх структурні підрозділи, місце провадження діяльності яких перебуває в межах територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, перелік яких затверджується наказом Мінрозвитку.».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Голова ДержлікслужбиРоман Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!