Реєстрація виробників у Державному реєстрі дезінфекційних засобів — роз’яснення МОЗ

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України оприлюднило покрокове роз’яснення для виробників дезінфекційних засобів щодо реєстрації в Державному реєстрі дезінфекційних засобів (далі — Реєстр), який дозволяє автоматично збирати, накопичувати та обробляти дані про зареєстровані в Україні дезінфекційні засоби.

Крок 1-й

Для входу в особистий кабінет користувач має зайти на сторінку Кабінету отримувача послуг, обрати тип послуги «Для бізнесу» та здійснити авторизацію за допомогою кваліфікованого електронного підпису (КЕП).

При цьому користувач повинен використовувати КЕП представника юридичної особи, КЕП фізичної особи — підприємця або КЕП представника фізичної особи — підприємця.

У разі використання КЕП фізичної особи для входу в систему «Для бізнесу» користувач отримає помилку.

Крок 2-й

Після зчитування КЕП користувач має перевірити правдивість даних ключа, що зчитані системою. Потім натиснути кнопку «Увійти», завдяки чому відкриється доступ до особистого кабінету з переліком доступних послуг.

Крок 3-й

Для нового користувача, що вперше виконав авторизацію у Реєстрі, є доступною тільки одна послуга: зареєструвати заявника. Завдяки такій послузі відбувається реєстрація як заявника, так і самого користувача, внаслідок чого користувач отримує доступ до:

• витягів з реєстру в форматі pdf;
• реєстрації виробника;
• заявки на реєстрацію дезінфекційних засобів;
• перегляду зареєстрованих дезінфекційних засобів.

Крок 4-й

Користувач має здійснити перехід в меню, обрати пункт «Доступні послуги» та обрати «Зареєструвати виробника».

Крок 5-й

Заявник для здійснення державної реєстрації засобу має подати в ДП «Комітет з питань гігієнічного регламентування Міністерства охорони здоровʼя України» письмово або в електронній формі:

• заяву, в якій зазначається інформація про засіб (торговельна назва, торговельна марка чи інше позначення засобу, назва діючої речовини (діючих речовин), повний склад засобу, спектр антимікробної дії, токсичність та безпечність засобу, пошкоджувальна дія на матеріали оброблюваних об’єктів);
• код згідно з Державним класифікатором продукції та послуг;
• інформацію про заявника (для фізичної особи — підприємця — прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта — для фізичних осіб);
• інформацію про виробника або виробників (для фізичної особи — підприємця — прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта для фізичних осіб);
• інформацію про способи (схеми, інструкції) застосування засобу з метою дезінфекції низького, середнього та високого рівня, застережні заходи під час використання засобу.

Крок 6-й

Рішення про уповноваження ухвалюється МОЗ протягом 30 календарних днів з дня надходження заяви та доданих до неї документів. Строк дії державної реєстрації та перереєстрації засобу становить 5 років.

Крок 7-й

За заявою заявника на зареєстрований засіб МОЗ письмово або в електронній формі безоплатно видає витяг з Реєстру протягом 5 робочих днів з моменту її отримання. Облік витягів у складі Реєстру не здійснюється.

Адміністрування та технічну підтримку Реєстру забезпечує державне підприємство «Електронне здоров’я».

За матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!