ПРИПИС від 11.02.2011 р. № 2816–16–02/07.3/17–11

18 Лютого 2011 11:10 Поділитися

Документ втратив чинність на підставі Листа від 21.03.2011 р. № 5363–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 11.02.2011 р. № 2816–16–02/07.3/17–11

На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні серії 80910 лікарського засобу АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я, капсули по 500 мг № 3,виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, (реєстраційне посвідчення № UA/9503/01/03), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121 зі змінами, п.3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 № 1091/6282 зі змінами, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію(торгівлю)та застосування лікарського засобу АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я, капсули по 500 мг № 3, серії 80910,виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна,до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АЗИТРОМІЦИН-ЗДОРОВ’Я, капсули по 500 мг № 3, серії 80910, виробництва ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Заступник Голови комісії
з проведення реорганізації юридичної
особи Держлікінспекції МОЗ
С.А. Хондошко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті