Коментар МОЗ України щодо проекту наказу, яким затверджується новий порядок ввезення незареєcтрованих лікарських засобів

МОЗ України розробило і оприлюднило проект наказу, який передбачає вдосконалення процедури ввезення на митну територію нашої країни незареєстрованих лікарських засобів, субстанції, продукції in bulk, зразків біологічного матеріалу для доклінічних досліджень та клінічних випробувань, а також посилює контроль за їх цільовим призначенням.

Валерій Стеців, директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України, пояснив, що держава закріплює за собою функції контролю за цільовим використанням ввезених незареєстрованих лікарських засобів. Це захистить добропорядного виробника, а також лікаря, який бере на себе особливу відповідальність, і пацієнта.

Проектом наказу передбачено можливість ввезення незареєстрованих препаратів на митну територію України лише без права реалізації, тобто для проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань, подальшої реєстрації в нашій країні, розробки нових ліків і аналітичного контролю якості лікарських засобів, наукових досліджень, експонування на виставках чи форумах, а також з метою індивідуального застосування громадянами.

Проектом наказу визначено, що незареєстровані ліки можна ввозити винятково за дозволом МОЗ України (окрім цього, обов’язково потрібен сертифікат якості фірми-виробника!). Зразки біологічного матеріалу ввозяться за наявності інформаційного листа МОЗ щодо мети ввезення та кількості матеріалу тощо. За кожним напрямком передбачено перелік обов’язкових документів, які можуть бути переконливою підставою для ввезення незареєстрованих лікарських засобів, субстанції, продукції у формі in bulk, референтних препаратів для клінічних випробувань, стандартних зразків.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!