Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів»

26 Січня 2011 4:03 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів» (далі — наказ).

Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, ввезення і вивезення біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань розроблено відповідно до Закону України вiд 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», постанови КМУ від 15.01.1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС з доповненнями, внесеними іншими Директивами, Директиви Європейського Парламенту та Ради 2004/10/ЄС, GCP, GLP, з метою удосконалення процедури ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, субстанцій, продукції «in bulk», ввезення та вивезення зразків біологічного матеріалу для доклінічних досліджень та клінічних випробувань, посилення контролю за їх цільовим призначенням.

Проект наказу розміщено на сайті МОЗ України www.moz.gov.ua

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу приймаються до 20.02.2011 р. у письмовому та/або електронному вигляді за адресою:

01021, Київ, вул. Грушевського, 7;. тел.: (044) 253–61–94, 200–07–93; е-mail: moz@moz.gov.ua, Nata.gutsal@gmail.com Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів і продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект наказу розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про МОЗ України, затверджене Указом Президента України від 24.07.2000 р. № 918, постанови КМУ від 15.01.1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС з доповненнями, внесеними іншими Директивами, Директиви Європейського Парламенту та Ради 2004/10/ЄС, GCP, GLP та з врахуванням міжнародного практичного досвіду у сфері виробництва лікарських засобів.

На сьогодні так і залишаються неврегульованими питання, пов’язані із:

  • ввезенням на територію України, обліком, використанням та знищенням незареєстрованих лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань, доклінічних досліджень, а саме: зразків досліджуваних лікарських засобів, референтних препаратів, (препаратів порівняння, зразків плацебо), та передреєстраційного контролю якості лікарських засобів з метою їх державної реєстрації в Україні;
  • ввезенням субстанцій, продукції «in bulk», необхідних для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в чому числі відпрацювання технології виробництва, напрацювання дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості згідно настанов «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка» та «Лікарські засоби. Випробування стабільності», затверджених наказом МОЗ України від 31.12.2003 р. № 637;
  • ввезенням стандартних зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, в тому числі в межах державного контролю якості лікарських засобів, що перебувають в обігу на території України, та для наукових досліджень;
  • ввезенням та вивезенням зразків біологічного матеріалу, а саме: зразків крові, лімфи, інших біологічних рідин організму, гістологічних зразків, біоматеріалів, отриманих із застосуванням методів генної інженерії та гібридомних технологій, необхідних для доклінічних досліджень та клінічних випробувань.

З урахуванням міжнародної практики та сучасних вимог до обігу лікарських засобів постає нагальна потреба посилення контролю за цільовим використанням незареєстрованих лікарських засобів, ввезених з вищезазначеною метою, знищенням та/або утилізацією їх залишків.

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я з метою сприяння розвитку вітчизняного фармацевтичного виробництва, впровадження передових технологій та розробку і подальше виробництво нових лікарських засобів, залучення вітчизняних наукових установ до участі у фундаментальних наукових проектах у сфері медицини, що здійснюються міжнародними фондами та компаніями.

Проект наказу розроблено з метою нормативного забезпечення процедури ввезення незареєстрованих субстанцій, продукції «in bulk», необхідних для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в чому числі відпрацювання технології виробництва, напрацювання дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості згідно настанов «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка» та «Лікарські засоби. Випробування стабільності», затверджених наказом МОЗ України від 31.12.2003 р. № 637, стандартних зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, в тому числі в межах державного контролю якості лікарських засобів, що перебувають в обігу на території України, та для наукових досліджень, ввезення та вивезення зразків біологічного матеріалу, а саме: зразків крові, лімфи, інших біологічних рідин організму, гістологічних зразків, біоматеріалів, отриманих із застосуванням методів генної інженерії та гібридомних технологій, необхідних для доклінічних досліджень та клінічних випробувань.

Проектом наказу передбачається визначення обов’язкового переліку документів, які можуть бути переконливою підставою для ввезення зразків лікарських засобів, субстанцій, продукції у формі «in bulk», референтних препаратів для клінічних випробувань, стандартних зразків для здійснення контролю якості, які на сьогодні не зареєстровані, але використовуються підприємствами на стадії фармацевтичної розробки, необхідні для відпрацювання технології виробництва та аналітичних методик тощо, а також зразків біологічного матеріалу, гістологічних зразків, біоматеріалів, отриманих із застосуванням методів генної інженерії та гібридомних технологій, необхідних для доклінічних досліджень та клінічних випробувань та проведення наукових досліджень.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють Конституція України, Господарський кодекс України, Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та постанова КМУ від 15.01.1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» тощо.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту наказу МОЗ України не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Держкомпідприємництвом, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Запропонований проект наказу МОЗ України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу МОЗ України відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ України розміщений на офіційному веб — сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу МОЗ України не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Прогноз результатів

Прийняття зазначеного проекту постанови дозволить:

  • Врегулювати питання щодо порядку та визначення об’єму необхідних матеріалів для отримання листа чи дозволу МОЗ України на ввезення незареєстрованих лікарських засобів або зразків біологічного матеріалу у визначених випадках;
  • оптимізувати функціонуючу систему проведення процедури реєстрації лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію;
  • сприяти розвитку фармацевтичної галузі у частині впровадження у виробництво і відпрацювання передових технологій та розробки нових лікарських засобів
  • сприяння розвитку фундаментальних біомедичних наукових досліджень, участі вітчизняних наукових установ у міжнародних наукових проектах у сфері медицини.
Перший заступник Міністра О.В. Аніщенко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про МОЗ України, затверджене Указом Президента України від 24.07.2000 р. № 918, постанови КМУ від 15.01.1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС з доповненнями, внесеними іншими Директивами, Директиви Європейського Парламенту та Ради 2004/10/ЄС, GCP, GLP лишаються не врегульованими питання, пов’язані із:

  • ввезенням на територію України, обліком, використанням та знищенням незареєстрованих лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань, доклінічних досліджень, а саме: зразків досліджуваних лікарських засобів, референтних препаратів, (препаратів порівняння, зразків плацебо), та передреєстраційного контролю якості лікарських засобів з метою їх державної реєстрації в Україні;
  • ввезенням субстанцій, продукції «in bulk», необхідних для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в чому числі відпрацювання технології виробництва, напрацювання дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості згідно настанов «Лікарські засоби. Фармацевтична розробка» та «Лікарські засоби. Випробування стабільності», затверджених наказом МОЗ України від 31.12.2003 р. № 637;
  • ввезенням стандартних зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, в тому числі в межах державного контролю якості лікарських засобів, що перебувають в обігу на території України, та для наукових досліджень;
  • ввезенням та вивезенням зразків біологічного матеріалу, а саме: зразків крові, лімфи, інших біологічних рідин організму, гістологічних зразків, біоматеріалів, отриманих із застосуванням методів генної інженерії та гібридомних технологій, необхідних для доклінічних досліджень та клінічних випробувань.

З урахуванням міжнародної практики та сучасних вимог до обігу лікарських засобів постає нагальна потреба посилення контролю за цільовим використанням незареєстрованих лікарських засобів, ввезених з вищезазначеною метою, знищенням та/або утилізацією їх залишків.

2. Цілі державного регулювання

Метою наказу є нормативно-правове упорядкування обігу досліджуваних лікарських засобів, референтних препаратів (препаратів порівняння, зразків плацебо), стандартних зразків для проведення контролю якості, зразків субстанцій та продукції у формі «in bulk», незареєстрованих готових лікарських засобів у випадках здійснення наукових досліджень, експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо, індивідуального використання громадянами, використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, а також процедури ввезення на територію України та вивезення за її межі зразків крові, лімфи, інших біологічних рідин організму, гістологічних зразків, біоматеріалів, отриманих із застосуванням методів генної інженерії та гібридомних технологій, шляхом визначення основних вимог до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, ввезення і вивезення біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Під час розробки проекту наказу «Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів» були розглянуті такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Внести зміни у чинні накази МОЗ України № 944 від 14.12.2009 р. «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів», № 690 від 23.09.2009 р. «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики». У цьому випадку не будуть враховані приписи Директиви Європарламенту та Ради Європи 2004/10/ЄС від 11.02.2004 р. «Про гармонізацію законів, постанов та адміністративних умов, щодо застосування принципів належної лабораторної практики (GLP) та перевірки їх застосування при випробуванні хімічних речовин», Директиви Європарламенту та Ради Європи 2004/9/ЄС від 11.02.2004 р. «Про інспектування і перевірку дотримання принципів належної лабораторної практики (GLP)», Директиви Європарламенту та Ради Європи 2001/20/ЄС від 04.04.2001 р. «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми», Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06.11.2001 р. «Про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми» щодо вимог проведення доклінічного дослідження, клінічних випробувань лікарських засобів.

Також не можливо буде врахувати вимоги до процедури проведення фармацевтичної розробки нових лікарських засобів, проведення випробувань стабільності при розробці нових медичних препаратів, що створить перешкоди до розвитку фармацевтичної галузі загалом, проведенні наукових досліджень, впровадження передових технологій у фармацевтичні виробництва та, врешті решт, до забезпечення населення України інноваційними ефективними лікарськими засобами.

Отже такий підхід не забезпечує вирішення зазначеної проблеми.

2. Оскільки викладений у проекті наказу Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, ввезення і вивезення біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань базується на вимогах законодавства про лікарські засоби та загальноприйнятих міжнародних вимогах, щодо обсягу досліджень за для встановлення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, зокрема, Директиві Європарламенту та Ради Європи 2004/10/ЄС від 11.02.2004 р., Директиві 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 04.04.2001 р. і не відтворений у чинних наказах МОЗ України від 14.12.2009 р. № 944 «Про затвердження Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів», від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», то інші альтернативні способи досягнення цілей не розглядались, окрім подання на затвердження даного проекту наказу. Запропонований проект акта забезпечить здійснення належної оцінки доцільності надходження таких препаратів для здійснення вищезазначених заходів, їх необхідної кількості, якості та безпечності використання, дозволить проконтролювати їх використання згідно задекларованої мети ввезення та повернення або знищення невикористаних залишків ввезених незареєстрованих лікарських засобів.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Предметом правового регулювання акта є удосконалення Порядку організації, проведення та контролю за ввезенням незареєстрованих лікарських засобів з метою доклінічних, клінічних випробувань, державної реєстрації, проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, розробки технології та апробації аналітичних методів контролю якості лікарських засобів, наукових досліджень, експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо, індивідуального використання громадянами, використання у випадках стихійного лиха тощо, ввезення стандартних зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, зокрема в межах державного контролю якості, також зразків біологічного матеріалу з метою проведення клінічних випробувань, наукових досліджень тощо. У проекті наказу передбачено встановлення наступного Порядку:

1. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України за наявності дозволу МОЗ України.

2. Зразки біологічного матеріалу можуть ввозитись на митну територію України та вивозитись за її межі за наявності інформаційного листа МОЗ України щодо мети ввезення/вивезення та кількості біологічного матеріалу.

3. Незареєстровані лікарські засоби ввозяться за наявності сертифіката якості фірми-виробника.

4. Ввезення незареєстрованих лікарських засобів та зразків біологічного матеріалу на митну територію України в пунктах пропуску через державний кордон не потребує санітарного контролю, а для митного оформлення у вільний обіг ввезеної на митну територію України продукції митному органу, який безпосередньо здійснює це оформлення, надаються сертифікат якості лікарських засобів, які ввозяться, та лист МОЗ України.

5. Здійснення контролю за цільовим використанням ввезених незареєстрованих лікарських засобів покладається на Державну службу з лікарських препаратів і контролю за наркотиками.

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

  • затвердження вдосконаленого порядку та визначення об’єму необхідних матеріалів для отримання листа чи дозволу МОЗ на ввезення незареєстрованих лікарських засобів або зразків біологічного матеріалу;
  • оптимізації функціонуючої системи проведення процедури реєстрації лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію;
  • сприяння розвитку фармацевтичної галузі у частині впровадження і відпрацювання нових технологій та розробки нових лікарських засобів
  • сприяння розвитку фундаментальних біомедичних наукових досліджень

Прийняття наказу не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта. Аналіз вигод та витрат

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави
1. Реалізація державної політики у сфері обігу лікарських засобів.2. Обіг на ринку України безпечних, якісних та ефективних лікарських засобів.3. Сприяння проведенню в Україні розробці нових лікарських засобів, впровадження у фармацевтичне виробництво передових технологій.4. Сприяння проведенню фундаментальних наукових досліджень за участі міжнародних дослідницьких установ.
5. Запровадження прозорої процедури ввезення незареєстрованих лікарських засобів та зразків біологічного матеріалу у визначених випадках.6. Запровадження контролю за цільовим використанням ввезених незареєстрованих лікарських засобів та зразків біологічного матеріалу, утилізацією їх залишків.
1. Витрати часу на збір та обробку інформації.2. Додаткове навантаження на працівників органів влади, пов’язані з розробкою та впровадженням нормативно-правових актів на виконання вимог проекту наказу.
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
1. Отримання чітких та прозорих умов ввезення незареєстрованих лікарських засобів та зразків біологічного матеріалу.2. Створення конкурентних умов ведення бізнесу в частині виведення на ринок нових лікарських засобів, впровадження у виробництво передових технологій.3. Створення умов для участі у міжнародних фундаментальних наукових дослідженнях. 1. Витрати часу що відводиться на підготовку необхідного пакету матеріалі, що обґрунтовує мету, кількість ввезення незареєстрованих лікарських засобів та зразків біологічного матеріалу, також підготовки звіту про використання за призначенням або утилізацією невикористаних залишків.
Сфера інтересів громадян
1. Потрапляння в обіг нових безпечних, якісних та ефективних лікарських засобів, отриманих з впровадженням передових технологій та наукових розробок.2. Покращення стану здоров’я населення, отримання доступу до передових інноваційних лікарських препаратів. 1. Початкове збільшення витрат часу, пов’язаних з виконанням вимог регуляторного акту

 

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Показники результативності акта

Прогнозовані показники результативності регуляторного акта:

а) Розмір надходження до державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових фінансових надходжень та втрат до бюджетів різних рівнів.

б) Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), які є заявниками та/або виробниками лікарських засобів, та відповідають за їх ефективність, безпечність та якість, проводять наукові дослідження.

в) Розмір коштів, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — запропонований акт не вимагає від суб’єктів господарювання додаткових витрат.

г) Час, що втрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — прийняття запропонованого акту забезпечить зменшення витрат часу суб’єктами господарювання при проведенні фармацевтичної розробки нових лікарських засобів, державної реєстрації лікарських засобів, та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення.

д) Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб — оцінюється як середній оскільки запропонований Порядок розміщений на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua).

9. Визначення заходів, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом експертизи матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, аналізу даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу лікарських засобів.

Перший заступник Міністра О.В. Аніщенко

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
___________________ 2011р. № ________

Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», Положення про МОЗ України, затверджене Указом Президента України від 24.07.2000 р. № 918, з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС з доповненнями, внесеними іншими Директивами, Директиви Європейського Парламенту та Ради 2004/10/ЄС, GCP, GLP., з метою удосконалення процедури ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, субстанцій, продукції «in bulk», ввезення та вивезення зразків біологічного матеріалу для доклінічних досліджень та клінічних випробувань, посилення контролю за їх цільовим призначенням

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 15.05.1997 р. № 143 («Офіційний вісник України» № 24, стор.155), та викласти Порядок у редакції, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 17.01.2002 р. № 13 «Про Порядок увезення незареєстрованих лікарських засобів на митну територію України з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 15.02.2002 р. за № 151/6439.

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я В.В. Стеціву в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра О.В.Аніщенка.

Міністр І.В. Ємець

Порядок
ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, ввезення і вивезення біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань

1. Загальні положення

1.1. Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, ввезення і вивезення біологічних зразків для лабораторних аналізів та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічних та доклінічних випробувань розроблено відповідно до законів України «Про лікарські засоби», «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», постанови КМУ від 15.01.1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС з доповненнями, внесеними іншими Директивами, Директиви Європейського Парламенту та Ради 2004/10/ЄС, GCP, GLP.

1.2. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації для:

  • проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;
  • реєстрації лікарських засобів в Україні;
  • проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в чому числі відпрацювання технології, виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості;
  • для проведення контролю якості лікарських засобів;
  • наукових досліджень;
  • експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо;
  • індивідуального використання громадянами;
  • використання у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в країнах, звідки ввозяться препарати.

1.3. Зразки біологічного матеріалу можуть ввозитись на митну територію України та вивозитись за її межі з метою проведення клінічних випробувань, наукових досліджень тощо.

1.4. Дія наказу поширюється на ввезення зразків досліджуваних лікарських засобів, референтних препаратів (препаратів порівняння), зразків плацебо, стандартних зразків для проведення контролю якості, зразків субстанцій та продукції у формі «in bulk», незареєстрованих готових лікарських засобів у випадках, визначених п. 1.2., ввезення та вивезення зразків крові, лімфи, інших біологічних рідин організму, гістологічних зразків, біоматеріалів, отриманих із застосуванням методів генної інженерії та гібридомних технологій.

1.5. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України за наявності дозволу МОЗ України.

1.6. Зразки біологічного матеріалу можуть ввозитись на митну територію України та вивозитись за її межі за наявності інформаційного листа МОЗ України щодо мети ввезення/вивезення та кількості біологічного матеріалу.

1.7. Незареєстровані лікарські засоби ввозяться за наявності сертифіката якості фірми-виробника.

1.8. Ввезення незареєстрованих лікарських засобів та зразків біологічного матеріалу на митну територію України в пунктах пропуску через державний кордон не потребує санітарного контролю, а для митного оформлення у вільний обіг ввезеної на митну територію України продукції митному органу, який безпосередньо здійснює це оформлення, надаються сертифікат якості лікарських засобів, які ввозяться, та лист МОЗ України.

1.9. Здійснення контролю за цільовим використанням ввезених незареєстрованих лікарських засобів, визначених у п. 1.2., покладається на Державну службу з лікарських препаратів і контролю за наркотиками.

2. Порядок видачі дозволу на разове ввезення незареєстрованих лікарських засобів.

2.1. У всіх випадках, зазначених у п.1.2, до МОЗ України подається лист на ім’я заступника Міністра, у якому зазначається мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його назва (міжнародна непатентована та торгова), фармакотерапевтична група, лікарська форма, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання.

2.2. При разовому ввезенні на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення доклінічних досліджень, клінічних випробувань та державної реєстрації суб’єкт господарювання або уповноважена ним особа (далі Особа) подає до МОЗ:

  • обґрунтування мети ввезення;
  • протокол клінічного випробування, затверджений МОЗ (у разі клінічного випробування);
  • лист-підтвердження експертної організації (у разі доклінічного дослідження);
  • лист Державного експертного Центру (далі — Центр) щодо підтвердження інформації стосовно мети ввезення — незареєстрованого лікарського засобу, його кількості, торговельної назви (а за наявності — міжнародної непатентованої назви), лікарської форми, походження та його властивості щодо належності до наркотичних, психотропних засобів чи прекурсорів.
  • копія інвойсу;
  • гарантійний лист щодо надання звіту про використання ввезених субстанцій, продукції у формі «in bulk» чи їх утилізації.

2.2.1 Центр опрацьовує матеріали щодо ввезення незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань у порядку, визначеному МОЗ.

2.3. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів у вигляді зразків для проведення фармацевтичної розробки нових лікарських засобів, в тому числі відпрацювання технології, виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості, подаються наступні документи:

  • обґрунтування мети ввезення;
  • обґрунтування заявленої до ввезення кількості незареєстрованих лікарських засобів, субстанцій чи продукції у формі «in bulk» з наданням відповідних розрахунків;
  • гарантійний лист щодо надання звіту про використання ввезених субстанцій, продукції у формі «in bulk» чи їх утилізації;
  • копія інвойса.

2.4. При разовому ввезенні на митну територію України стандартних зразків лікарських засобів з метою здійснення лабораторного контролю якості подаються наступні документи:

  • обґрунтування мети ввезення;
  • паспорт стандартного зразка або сертифікат;
  • лист лабораторії з контролю якості лікарських засобів з обґрунтуванням кількості зразка;
  • копія інвойса;
  • гарантійний лист щодо надання звіту про використання за призначенням чи утилізацію.

2.5. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів у вигляді зразків для проведення наукових досліджень:

  • копія документу, яким визначено необхідність проведення наукового дослідження (наукова програма, грант тощо);
  • обґрунтування кількості ввезених зразків;
  • копія інвойсу;
  • гарантійний лист щодо надання звіту про використання за призначенням — лист-підтвердження експертної організації (у разі доклінічного дослідження);
  • чи утилізацію.

2.6. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів у вигляді зразків із метою експонування їх на виставках, ярмарках, конференціях тощо необхідно:

  • вказати місце та час експонування;
  • надати програму заходу;
  • інструкцію лікарського засобу з перекладом на українську мову;
  • лист-підтвердження організатора заходу щодо участі ньому у заявника;
  • копія інвойсу.

2.7. При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами в кількості, необхідній на курс лікування, подаються наступні документи:

  • довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;
  • рецепт на даний лікарський препарат згідно із Правилами МОЗ України, затвердженими наказом МОЗ України від 30.06.1994 р. № 117 (підпис і особиста печатка лікаря, підпис відповідальної особи і кругла печатка лікувальної установи).

Для індивідуального використання забороняється пересилати наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори, а також ліки, що мають обмежений термін придатності та потребують особливих умов зберігання (вакцини, сироватки, імунобіологічні препарати, препарати крові та продукти їх переробки тощо).

2.8. Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо проводиться за окремим рішенням МОЗ України при наявності документів:

  • звернення до МОЗ центральних або місцевих органів виконавчої влади, на які покладено ліквідацію наслідків стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: назва, виробник, лікарська форма, доза, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;
  • документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;
  • сертифіката якості виробника на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);
  • інструкції з медичного застосування з перекладом на українську мову;
  • матеріали щодо методів контролю якості ввезеного лікарського засобу з перекладом на українську мову.

2.9. У всіх випадках, зазначених у пп.2.2, 2.3 та 2.4, при разовому ввезенні в Україну незареєстрованих наркотичних, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів необхідний дозвіл на їх ввезення відповідно до законодавства про наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори.

3. Процедура отримання листа МОЗ України на ввезення/вивезення зразків біологічного матеріалу для доклінічних досліджень та клінічних випробувань.

3.1 Для ввезення та/або вивезення зразків біологічного матеріалу: крові, лімфи, інших біологічних рідин організму, гістологічних зразків, біоматеріалів, отриманих із застосуванням методів генної інженерії та гібридомних технологій, до МОЗ України подається лист на ім’я заступника Міністра, у якому зазначається:

  • мета ввезення зразку;
  • його назва;
  • кількість;
  • декларація про походження біологічного матеріалу, засвідчена установою, яка здійснила відбір зразка.

3.2. За результатами розгляду поданих матеріалів МОЗ України надає лист до митних органів України щодо мети та кількості ввезення / вивезення зразків біологічного матеріалу.

Директор Департаменту регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті