Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (далі — проєкт постанови), який розроблений з метою приведення Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 1997 року № 146 у відповідність до вимог Закону України «Про адміністративну процедуру» та Закону України від 10 жовтня 2024 року № 4017-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв’язку з прийняттям Закону України «Про адміністративну процедуру», яким, зокрема, внесені зміни до Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності». Крім того приводиться у відповідність форма дозволу на право транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів до форм дозволу на право ввезення та на право вивезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Проєктом постанови передбачено спрощення порядку подачі документів для суб’єктів господарювання, які здійснюють ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у вигляді лікарських засобів, з метою вирішення питання, пов’язаного з неможливістю надання суб’єктами господарювання сертифікату якості серії лікарського засобу на серію продукції, яку тільки заплановано імпортувати на територію України в майбутньому, і яка може ще перебувати на стадії виробничого процесу.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 15 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді:

м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, [email protected], [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою приведення Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 1997 року № 146 у відповідність до вимог Закону України «Про адміністративну процедуру» та Закону України від 10 жовтня 2024 року № 4017-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв’язку з прийняттям Закону України «Про адміністративну процедуру», яким, зокрема, внесені зміни до Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності», а також приводиться у відповідність форма дозволу на право транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів до форм дозволу на право ввезення та на право вивезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Спрощення порядку подачі документів для суб’єктів господарювання, які здійснюють ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у вигляді лікарських засобів, з метою вирішення питання, пов’язаного з неможливістю надання суб’єктами господарювання сертифікату якості серії лікарського засобу на серію продукції, яку тільки заплановано імпортувати на територію України в майбутньому, і яка може ще перебувати на стадії виробничого процесу.

Обґрунтування необхідності прийняття акта

Законом України від 10 жовтня 2024 року № 4017-ІХ «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв’язку з прийняттям Закону України “Про адміністративну процедуру”» (далі — Закон) передбачено внесення змін до низки нормативно-правових актів з метою їх приведення у відповідність із положеннями Закону України «Про адміністративну процедуру». Закон набрав чинності 15 листопада 2024 року.

Пунктом 87 розділу І Закону внесено зміни до Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності». У зв’язку з цим виникла необхідність приведення у відповідність Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146 (далі — Порядок).

Таким чином, розроблений проєкт постанови дозволить визначити однозначні та прозорі вимоги до провадження господарської діяльності з ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та спростить інструменти впливу під час проведення заходів державного нагляду (контролю) та дозволить спростити ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у вигляді лікарських засобів та ввезення на територію України зразків наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що полягає у можливості вибору документів.

Реалізація акта сприятиме забезпеченню правової визначеності, спрощенню дозвільних процедур та безперебійному функціонуванню суб’єктів господарювання у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 1997 року № 146.

Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Закон України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»; Закон України «Про адміністративну процедуру»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Службою безпеки України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством внутрішніх справ України, Національною поліцією України, Державною митною службою України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (Aquis ЄС).

Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови матиме вплив на ринкове середовище та права та інтереси суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати господарську діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України.

Реалізація проєкту постанови не впливатиме на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона	Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону	Пояснення очікуваного впливу
Суб’єкти господарювання	Позитивний	Встановлення чітких вимог до ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Держава	Позитивний	Забезпеченння організації виконання вимог Закону. Встановлення чітких вимог до ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 12.12.2025 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146 (Офіційний вісник України, 1997 р., число 6, с. 78; 2007 р., № 93, ст. 3413; 2010 р., № 78, ст. 2762; 2016 р., № 4, ст. 239; № 65, ст. 2202; 2021 р., № 21, ст. 938; 2024 р., № 63, ст. 3766, № 78, ст. 4573), зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Абзац другий пункту 2 викласти в такій редакції:

«Видача (відмова у видачі, переоформлення, припинення дії) дозволу здійснюється відповідно до Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» з урахуванням Закону України «Про адміністративну процедуру».»;

У пункті 3:

1) абзац перший викласти в такій редакції:

«3. Розгляд Держлікслужбою документів на імпорт, експорт або транзит, оформлення дозволу і його видача здійснюються протягом 30 календарних днів з дня одержання від суб’єкта господарювання відповідної заяви, у тому числі під час воєнного стану, надзвичайного стану, надзвичайної ситуації.»;

2) після абзацу першого доповнити новими абзацами такого змісту:

«Суб’єкти господарювання подають заяву та документи до неї у письмовій формі (шляхом особистого звернення, поштовим відправленням) або в електронній формі.

Відповідна заява разом з доданими до неї документами реєструється Держлікслужбою в день її надходження.

На вимогу суб’єкта господарювання йому видається (надсилається) підтвердження реєстрації заяви із зазначенням дати та номера реєстрації. Реєстрація заяви, поданої в електронній формі, підтверджується автоматично шляхом надсилання електронного повідомлення.

Держлікслужба протягом трьох робочих днів з дня одержання заяви та документів до неї встановлює наявність або відсутність підстав для залишення заяви без руху відповідно до порядку встановленого Законом України «Про адміністративну процедуру».

Рішення про відмову у видачі дозволу приймається з підстав, визначених частиною п’ятою статті 4-1 Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності».

Рішення про припинення дії дозволу може бути оскаржено в адміністративному порядку відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» та/або до адміністративного суду.».

У зв’язку з цим абзаци другий-четвертий вважати абзацами восьмим-десятим.

У пункті 11:

1) в абзаці третьому підпункту 1 слово «(телефаксів)» замінити словами «, адреса електронної пошти, адреса офіційного вебсайта (за наявності)»;

2) підпункт 6 викласти в такій редакції:

«6) засвідчена керівником суб’єкта господарювання копія сертифіката якості серії лікарського засобу, а за його відсутності — засвідчені заявником відомості про кількісний хімічний склад наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору; або засвідчені заявником відомості виробника про вміст підконтрольних речовин у коноплях для медичних цілей за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника;»;

3) абзац тринадцятий підпункту 9 викласти в такій редакції:

«засвідчені керівником суб’єкта господарювання відомості про кількісний хімічний склад наркотичного засобу або психотропної речовини, або прекурсору за показниками специфікації або відповідної технічної документації або засвідчені керівником суб’єкта господарювання відомості від експортера щодо участі у міжнародних спільних випробуваннях або міжлабораторних вправах.».

У пункті 12:

1) абзац перший після слів «включені до переліку» доповнити словами «наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори,»;

2) в абзаці третьому підпункту 1 слово «(телефаксів)» замінити словами «, адреса електронної пошти, адреса офіційного вебсайта (за наявності)».

Пункт 13 викласти в такій редакції:

«13. Для одержання дозволу на ввезення незареєстрованих в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до переліку, у вигляді лікарських засобів, а також лікарських засобів, до складу яких входять включені до переліку наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, суб’єкт господарювання подає Держлікслужбі документи, зазначені в пункті 11 цього Порядку.

Замість свідоцтва про реєстрацію препаратів в Україні подається лист-клопотання МОЗ, що підтверджує необхідність їх ввезення. На період дії правового режиму воєнного стану в Україні лист-клопотання МОЗ не надається.».

У пункті 14:

7. В абзаці першому пункту 141 після слів «включені до переліку» доповнити словами «наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори,».

У пункті 15:

1) абзац п’ятий після слів «включені до переліку» доповнити словами «наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори,»;

2) доповнити пункт після абзацу одинадцятого абзацом такого змісту:

«номер, дата контракту поставки.».

У зв’язку з цим абзаци дванадцятий і тринадцятий вважати абзацами тринадцятим і чотирнадцятим.

У пункті 16:

2) підпункт 6 викласти в такій редакції:

У пункті 17:

1) абзац п’ятий після слів «включені до переліку» доповнити словами «наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

2) доповнити пункт після абзацу дванадцятого абзацом такого змісту:

«номер, дата контракту поставки.».

У зв’язку з цим абзаци тринадцятий і чотирнадцятий вважати абзацами чотирнадцятим і п’ятнадцятим.

У пункті 18:

1) у підпункті 1:

в абзаці другому слово «(телефаксів)» замінити словами «, адреса електронної пошти, адреса офіційного вебсайта (за наявності)»;

абзац третій після слів «назва та кількість» доповнити словами «рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку,»;

доповнити підпункт після абзацу четвертого абзацом такого змісту:

«назва фірми-виробника;».

У зв’язку з цим абзаци п’ятий — сьомий вважати абзацами шостим — восьмим;

2) підпункт 2 викласти в такій редакції:

«2) засвідчена керівником суб’єкта господарювання копія контракту, згідно з яким здійснюється поставка;»;

3) підпункт 3 викласти в такій редакції:

«3) засвідчена керівником суб’єкта господарювання копія сертифіката якості серії лікарського засобу, а за його відсутності — засвідчені заявником відомості про кількісний хімічний склад наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору; або засвідчені заявником відомості виробника про вміст підконтрольних речовин у коноплях для медичних цілей за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника.».

У пункті 19:

2) в абзаці третьому підпункту 1 слово «(телефаксів)» замінити словами «, адреса електронної пошти, адреса офіційного вебсайта (за наявності)»;

підпункт 5 викласти в такій редакції:

«5) засвідчена керівником суб’єкта господарювання копія сертифіката якості серії лікарського засобу, а за його відсутності — засвідчені заявником відомості виробника про кількісний хімічний склад наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору;».