Постанова КМУ від 24.12.2025 р. № 1720

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 24.12.2025 р. № 1720

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217; 2021 р., № 78, ст. 4933; 2022 р., № 79, ст. 4757; 2023 р., № 77, ст. 4358; 2025 р., № 11, ст. 881, № 34, ст. 2280), зміни, що додаються.
2. Установити, що вимога щодо наявності сертифіката про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)» для осіб, які мають освіту за спеціальністю «Медсестринство» та допущені до роботи в аптечних закладах відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, застосовується з 1 липня 2027 року.
3. Ця постанова набирає чинності через два місяці з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України від 24.12.2025 р. № 1720

ЗМІНИ,

що вносяться до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1. Абзаци тридцять шостий – тридцять дев’ятий пункту 3 викласти в такій редакції:

«для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, — особа, яка має вищу освіту та здобула ступінь магістра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно- косметичних засобів»), має сертифікат фармацевта- спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія», «Аналітично- контрольна фармація» або «Організація і управління фармацією», загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час оптової торгівлі;

для суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, — особа, яка має вищу освіту та здобула ступінь магістра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно- косметичних засобів»), має сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія», «Аналітично-контрольна фармація» або «Організація і управління фармацією», загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів (крім випадку, передбаченого пунктом 165 цих Ліцензійних умов), на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі;

для суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво лікарських засобів (промислове), — особа, яка має вищу освіту та здобула ступінь магістра за спеціальністю «Фармація» або «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія» чи «Біологія та біохімія», має загальний стаж роботи не менше двох років у сфері виробництва, забезпечення та контролю якості або створення лікарських засобів та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості під час виробництва лікарських засобів та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів;

для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів, — особа, яка має вищу освіту та здобула ступінь магістра за спеціальністю «Фармація» або «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія» чи «Біологія та біохімія», має загальний стаж роботи не менше двох років у сфері виробництва, забезпечення та контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості під час імпорту (ввезення) лікарських засобів на територію України та надання дозволу на випуск (реалізацію) імпортованих лікарських засобів.».

2. Пункт 148 викласти в такій редакції:

«148. Особи, які працюють на фармацевтичних посадах на аптечних складах (базах) та безпосередньо здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, повинні мати освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація»). Перелік фармацевтичних професій (посад) затверджується МОЗ.

Особи, які мають вищу освіту та здобули ступінь магістра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно- косметичних засобів»), повинні також мати сертифікат фармацевта- спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія», «Аналітично- контрольна фармація» або «Організація і управління фармацією».».

3. Абзац перший пункту 151 викласти в такій редакції:

«151. Посади завідувачів аптечного складу (бази), заступників завідувачів аптечного складу (бази) можуть заміщатися особами, які мають вищу освіту та здобули ступінь магістра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно-косметичних засобів»), мають сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Організація і управління фармацією» та загальний стаж роботи за фармацевтичною спеціальністю (фармацевтичними спеціальностями) не менше двох років.».

4. Абзац десятий пункту 165 викласти в такій редакції:

«визначає уповноважену особу, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі та яка відповідає вимогам до професійної кваліфікації, встановленим абзацом тридцять сьомим пункту 3 цих Ліцензійних умов (допускається покладення обов’язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі або селищі, на особу, яка має освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація») та пройшла цикл тематичного удосконалення з питань забезпечення якості лікарських засобів, без вимог до стажу роботи);».

5. В абзаці дванадцятому пункту 167 слова «(провізорів, фармацевтів)» замінити словами «(фармацевтів, клінічних фармацевтів, фармацевтів-косметологів, асистентів фармацевтів, фармацевтів- інтернів)».
6. Пункт 181 викласти в такій редакції:

«181. Особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, повинні мати документ про освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація»).

Особи, які мають вищу освіту та здобули ступінь магістра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно- косметичних засобів»), повинні також мати сертифікат фармацевта- спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія», «Аналітично- контрольна фармація» або «Організація і управління фармацією».

До роботи щодо здійснення виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть залучатися фармацевти-інтерни, які працюють під керівництвом куратора з числа фармацевтів відповідно до Положення про інтернатуру, затвердженого МОЗ.

Відпуск лікарських засобів можуть здійснювати особи, зазначені в абзацах першому – третьому цього пункту, з дотриманням вимог законодавства. Відпуск лікарських засобів в аптеках (аптечних пунктах), що розташовані у селі або селищі та на територіях активних бойових дій, визначених у переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженому Мінрозвитку, без здійснення виробництва (виготовлення) лікарських засобів, також можуть здійснювати особи, які мають освіту не нижче ступеня фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Лікувальна справа», «Сестринська справа» або «Акушерська справа») та сертифікат про право працювати за профілем роботи «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)».».

7. Абзац другий пункту 1847 викласти в такій редакції:

«Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки щодо приймання, комплектування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу, повинна перебувати із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідати таким кваліфікаційним вимогам: мати вищу освіту та ступінь магістра за спеціальністю «Фармація» (спеціалізацією (освітньою програмою) «Фармація», «Клінічна фармація» або «Технології парфумерно- косметичних засобів») та сертифікат фармацевта-спеціаліста та/або документ про присвоєння (підтвердження) професійної кваліфікації (кваліфікаційної категорії) за спеціальністю «Фармація», «Клінічна фармація», «Фармацевтична косметологія», «Аналітично-контрольна фармація» або «Організація і управління фармацією», без вимог до стажу роботи.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!