Реалізація ліків на АСЗ та нові вимоги до асортименту аптек, розташованих у лікарнях: оприлюднено зміни до Ліцензійних умов

Постановами Кабінету Міністрів України (КМУ) від 26.12.2025 р. № 1802 та № 1803 вносяться зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що затверджені постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929. Зміни стосуються реалізації безрецептурних лікарських засобів у приміщеннях автозаправних станцій (АЗС) та вимог до аптечних закладів, які розміщені в приміщеннях лікувально-профілактичних закладів державної та/або комунальної форми власності. Постанови № 1802, № 1803 набудуть чинності 3 березня 2026 р. на підставі п. 2 цих постанов та у зв’язку з опублікуванням у газеті «Урядовий кур’єр» від 3.01.2026 р. № 3.

ВИМОГИ ДО АПТЕК

Постановою № 1802 доповнюються Ліцензійні умови новим положенням, згідно з яким в аптечних закладах, які розміщені в приміщеннях лікувально-профілактичних закладів державної та/або комунальної форми власності, допускається торгівля виключно:

лікарськими засобами, які включені до Національного каталогу цін (Нацкаталог), розрахована гранична відпускна (роздрібна) ціна яких не перевищує три найбільш економічно вигідні (найнижчі) ціни за одиницю лікарського засобу серед лікарських засобів, наявних у Національному каталозі цін із аналогічними складом і дозуванням діючих речовин та формою випуску;
лікарськими засобами, на які не поширюється декларування граничних оптово-відпускних цін у Національному каталозі (ліки за програмою реімбурсації);
екстемпоральними лікарськими засобами;
товарами, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, згідно з переліком, визначеним МОЗ.

Також постановою № 1802 передбачено, що загальна мінімальна площа аптек, розташованих у лікувально-профілактичних закладах у:

містах і селищах повинна бути не менше ніж 30 кв. метрів (площа торговельного залу — не менше ніж 11 кв. метрів);
селі повинна бути не менше ніж 18 кв. метрів (із виділенням зони торговельного залу не менше ніж 6 кв. метрів та зони для зберігання лікарських засобів і службово-побутової зони).

При цьому уточнюється, що площа аптечних пунктів не може бути меншою, ніж 10 кв. м. Наразі чинною редакцією Ліцензійних умов передбачено, що мінімальна площа аптечних пунктів має становити не менше 18 кв. метрів і лише для аптечних пунктів, розташованих у селі, їх площа не може бути менше ніж 10 кв. метрів.

РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКІВ НА АЗС

Своєю чергою, постановою № 1803 Ліцензійні умови доповнюються положенням, яким дозволяється без утворення аптеки чи її структурного підрозділу у приміщеннях АЗС роздрібна торгівля безрецептурними лікарськими засобами, яка здійснюватиметься працівниками АЗС або через вендингові автомати. Така діяльність дозволятиметься за наявності відповідної ліцензії та за умови дотримання умов зберігання лікарських засобів, визначених виробником, та забезпечення процесу отримання лікарських засобів, проведення вхідного контролю та завантаження лікарських засобів до автоматів уповноваженою особою.

При цьому належні умови для зберігання лікарських засобів повинні бути забезпечені у спеціальній зоні окремо від інших товарів, що реалізуються на АЗС.

Для отримання ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами на АЗС заявники подаватимуть відомості про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на АЗС за формою згідно з додатком 25 Ліцензійних умов, яка затверджена постановою № 1803.

Окрім цього, постановою № 1803 визначаються й кваліфікаційні вимоги до уповноважених осіб, які здійснюватимуть вхідний контроль якості лікарських засобів на АЗС. Такі особи повинні мати диплом молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» без вимог до стажу роботи за цією спеціальністю, на яку суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо забезпечення функціонування системи якості лікарських засобів у межах однієї області.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!