Проєкт постанови КМУ «Про утворення Українського фармацевтичного агентства»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Українського фармацевтичного агентства»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Українського фармацевтичного агентства» (далі — проєкт акта).

Проєкт акта розроблений Міністерством охорони здоров’я України на виконання вимог Закон України від 28.07.2022 № 2469-IX «Про лікарські засоби» та з метою створення Українського фармацевтичного агентства (далі — УФА) як центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, який реалізує державну політику у сферах створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, технічного регулювання та ринкового нагляду медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, біоімплантатів, косметичної продукції, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

Проєкт постанови та відповідні матеріали до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати протягом місяця до 27 лютого 2026 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, адреса електронної пошти: [email protected], e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Українського фармацевтичного агентства»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Українського фармацевтичного агентства» (далі — проєкт акта) розроблено з метою створення Українського фармацевтичного агентства (далі — УФА) як центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, який реалізує державну політику у сферах створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, технічного регулювання та ринкового нагляду медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, біоімплантатів, косметичної продукції, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено на виконання вимог Закон України від 28.07.2022 № 2469-IX «Про лікарські засоби», яким передбачено створення та функціонування єдиного органу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів.

До компетенції УФА крім реалізації державної політики у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів (що прямо передбачено Законом України «Про лікарські засоби») пропонується також віднести реалізацію державної політики у сферах: медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, біоімплантатів, косметичної продукції, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, а також обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Вказані функції перейдуть до УФА від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), в процесі її реорганізації шляхом приєднання до УФА.

Відповідно до п. 6. Порядку здійснення заходів, пов’язаних з утворенням, реорганізацією або ліквідацією міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 жовтня 2011 р. № 1074, права та обов’язки органів виконавчої влади переходять у разі приєднання одного або кількох органів виконавчої влади до іншого органу виконавчої влади — до органу виконавчої влади, до якого приєднано один або кілька органів виконавчої влади.

Проєктом акта також пропонується внести зміни до низки постанов Кабінету Міністрів України, зміни пов’язані з переходом функцій від Держлікслужби до УФА.

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647, Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах: контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі — лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі — медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

Натомість, Законом України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX, передбачено створення органу державного контролю — центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів

На новостворений орган державного контролю, крім функцій передбачених Законом України «Про лікарські засоби», буде покладено виконання і інших функцій, які сьогодні виконує Держлікслужба.

Відтак, у зв’язку з цим, Держлікслужба буде реорганізована шляхом приєднання до органу державного контролю.

Тобто в будь — якому випадку створення органу державного контролю не призведе до збільшення загальної кількості центральних органів виконавчої влади в Україні.

Відповідно до п. 6. Розділу ХІІ «Перехідні положення» Закону України «Про лікарські засоби» Кабінету Міністрів України до введення в дію цього Закону серед іншого доручено:

забезпечити розроблення та затвердження положення про орган державного контролю згідно з цим Законом із встановленням процедури прийняття на посади керівників такого органу за результатами проведення прозорого конкурсу відповідно до законодавства;

утворити орган державного контролю та забезпечити його належне фінансування;

забезпечити проведення конкурсу на посаду голови органу державного контролю у порядку, визначеному цим Законом.

Таким чином, Законом України «Про лікарські засоби» передбачено, що орган державного контролю має бути саме утворений, відтак просто делегувати виконання функцій органу державного контролю будь-якому центральному органу виконавчої влади, що функціонує сьогодні, немає.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта передбачено: утворення УФА; реорганізація Держлікслужби шляхом її приєднання до УФА; затвердження Положення про УФА, внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо забезпечення функціонування УФА.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Закон України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закон України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»;

Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;

Закон України «Про центральні органи виконавчої влади».

1. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта потребуватиме додаткових видатків державного бюджету.

Крім того, утворення УФА передбачає збільшення кількості працівників: з 459 працівників, які сьогодні передбачені в Держлікслужбі, до 1291 — для УФА. Таке збільшення зумовлене розширенням повноважень УФА порівняно з Держлікслужбою, оскільки до компетенції УФА будуть віднесені додаткові повноваження, які сьогодні не здійснює Держлікслужба, зокрема:

• здійснення державної реєстрації (перереєстрації, безстрокове подовження державної реєстрації) лікарських засобів;
• проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, поданих для державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження дії державної реєстрації) лікарського засобу, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє;
• здійснення експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;
• прийняття рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарських засобів або про відмову в його проведенні;
• проведення інспектування клінічного дослідження;
• координація здійснення фармаконагляду в Україні та виконання завдань з фармаконагляду, визначених законодавством;
• проведення інспекції систем фармаконагляду заявників/власників реєстрації;
• виконання функцій технічного регулювання у сфері медичних виробів та косметичної продукції.

Відтак, на реалізацію додаткових повноважень УФА потрібно значно більше працівників, і не лише державних службовців, а й експертів (для проведення експертиз в сфері реєстрації лікарських засобів та проведення клінічних досліджень (випробувань)), необхідність залучення яких до штату УФА передбачена Законом України « Про лікарські засоби».

Разом з тим, велика частина додаткових функцій, та, відповідно заробітної плати працівників УФА покриватиметься не за рахунок загального фонду Державного бюджету України а за рахунок платних послуг (у сфері державної реєстрації лікарських засобів), зборів з власників реєстрації за провадження діяльності з фармаконагляду, та за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду органу державного контролю, а також внесків на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, які сплачуватимуть власники реєстрації, виробники, імпортери, дистриб’ютори лікарських засобів та власники аптек сплачують (щорічні внески) Фінансово-економічні розрахунки додаються.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю. Проєкт акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради з прав людини, Фондом державного майна, Державною регуляторною службою України та Національним агентством України з питань державної служби.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, у зв’язку з чим на розгляд Наукового комітету Національної ради з питань розвитку науки і технологій не надсилався.

7. Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт акта потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави, на здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 27.01.2026 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про утворення Українського фармацевтичного агентства

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Утворити Українське фармацевтичне агентство як центральний орган виконавчої влади із спеціальним статусом, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, технічного регулювання та ринкового нагляду медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, біоімплантатів, косметичної продукції, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.
2. Реорганізувати Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом приєднання до Українського фармацевтичного агентства.
3. Установити, що Українське фармацевтичне агентство є правонаступником майна, прав і обов’язків Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
4. Фінансування заходів, пов’язаних з утворенням і функціонуванням у 2026 році Українського фармацевтичного агентства та реорганізацією Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, здійснюється в межах видатків, передбачених у Державному бюджеті України відповідним розпорядникам за рахунок видатків Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
5. Розмістити Українське фармацевтичне агентство у м. Київ, вул. Сім’ї Бродських, будинок 10.
6. Затвердити Положення про Українське фармацевтичне агентство, що додається.
7. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 5 квітня 2014 р. № 85 «Деякі питання затвердження граничної чисельності працівників апарату та територіальних органів центральних органів виконавчої влади, інших державних органів» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 29, ст. 814; 2024 р., № 11, ст. 703;

2025 р., № 13, ст. 999; 2025 р., № 18, ст. 1222; 2025 р., № 60, ст. 321) та постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 74, ст. 2105; 2019 р., № 86, ст. 2898; 2025 р., № 18, ст. 1222) зміни, що додаються.

8. Міністерству охорони здоров’я:

1) у десятиденний строк розробити і внести в установленому порядку Кабінетові Міністрів України проєкт акта Кабінету Міністрів України щодо утворення комісії з реорганізації Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

2) у тримісячний строк подати Кабінетові Міністрів України пропозиції щодо внесення змін до актів законодавства, що випливають з цієї постанови.

9. Ця постанова набирає чинності з дня введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», крім пунктів 1, 4, 5, 6 цієї постанови та підпунктів 2, 3 пункту 1 та підпункту 2 пункту 2 Змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОЛОЖЕННЯ

про Українське фармацевтичне агентство

1. Українське фармацевтичне агентство (УФА) є центральним органом виконавчої влади із спеціальним статусом, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, який реалізує державну політику у сферах створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, технічного регулювання та ринкового нагляду медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, біоімплантатів, косметичної продукції, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.
2. УФА у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства України.
3. Основними завданнями УФА є:

1) реалізація державної політики у сферах створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, біоімплантатів, косметичної продукції, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, а також обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у визначених сферах;

2) ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ)), обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;

3) здійснення технічного регулювання та державного ринкового нагляду у визначених сферах;

4) здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу;

4. УФА відповідно до покладених на неї завдань:

1) узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до її компетенції, розробляє пропозиції щодо вдосконалення законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України та в установленому порядку вносить їх на розгляд Міністра охорони здоров’я;

2) розробляє проекти державних цільових програм з питань, що належать до її компетенції;

3) здійснює міжнародне співробітництво, забезпечує виконання зобов’язань, взятих за міжнародними договорами України з питань, що належать до компетенції УФА;

4) виконує функції технічного регулювання у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів;

5) здійснює наукове консультування з питань державної реєстрації лікарських засобів;

6) проводить експертизу матеріалів реєстраційного досьє, поданих для державної реєстрації (перереєстрації, безстрокового подовження дії державної реєстрації) лікарського засобу, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє;

7) здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію, безстрокове подовження державної реєстрації) лікарських засобів;

8) забезпечує внесення інформації до Державного реєстру лікарських засобів, здійснює його адміністрування;

9) надає послуги з оформлення витягів з Державного реєстру лікарських засобів;

10) здійснює експертизу матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;

11) приймає рішення про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарських засобів, або про відмову в його проведенні;

12) приймає рішення про тимчасове або повне зупинення проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;

13) проводить інспектування клінічного дослідження;

14) забезпечує на своєму офіційному вебсайті вільний доступ до всіх результатів доклінічних досліджень та клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;

15) видає сертифікати про відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP), належної практики дистрибуції (GDP), належної аптечної практики (GPP) та іншим належним практикам;

16) здійснює підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів встановленим в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP), у тому числі для виробництв, розташованих за межами України;

17) здійснює сертифікацію якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для АФІ, що експортуються;

18) оцінює еквівалентність національних систем державного регулювання обігу лікарських засобів країни експортера та України;

19) забезпечує функціонування системи запобігання потраплянню до пацієнтів лікарських засобів, щодо яких є підозра, що вони становлять небезпеку для здоров’я населення;

20) здійснює офіційний випуск серії для окремих біологічних лікарських засобів (імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини) з метою забезпечення їх якості, безпеки та ефективності як окрема функція регуляторної системи випуску;

21) проводить перевірку відповідності умов діяльності суб’єктів системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл та реалізацію донорської крові та компонентів крові, вимогам належної виробничої практики;

22) вживає заходів реагування на повідомлення щодо ризиків можливої фальсифікації лікарських засобів на підставі отриманих повідомлень;

23) забезпечує внесення інформації до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;

24) видає суб’єктам господарювання ліцензії з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

25) видає дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів;

26) проводить реєстрацію суб’єктів господарювання, що здійснюють виробництво, імпорт, оптову торгівлю АФІ, реалізація яких дозволена на території України, та веде перелік суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з виробництва, імпорту, оптової торгівлі АФІ, обіг яких дозволено на території України;

27) здійснює державний контроль за додержанням вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів на всіх етапах обігу (під час виробництва, ввезення, імпорту, експорту, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарювання, утилізації та знищення);

28) здійснює державний нагляд (контроль) за процесом створення лікарських засобів;

29) здійснює державний нагляд (контроль) за додержанням вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, імпорту (крім АФІ), оптової торгівлі, виготовлення (виробництва) в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, підтвердження відповідності встановленим в Україні вимогам належної виробничої практики, належної практики дистрибуції (у тому числі діяльності брокера у сфері обігу лікарських засобів), належної аптечної практики та іншим належним практикам;

30) здійснює заходи державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень, відбору зразків, лабораторного аналізу контролю якості лікарських засобів, контрольних закупівель лікарських засобів під час реалізації (відпуску) лікарських засобів громадянам, моніторингу за виконанням норм Закону України «Про лікарські засоби» та в інших формах, визначених законом;

31) приймає рішення про заборону або про тимчасову заборону обігу та застосування серії (серій) лікарського засобу, що не відповідає (не відповідають) вимогам, а також лікарських засобів, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку, та зобов’язує відповідних суб’єктів господарювання вилучити їх з обігу;

32) проводить позапланові заходи державного нагляду (контролю) вихідної сировини виробників за заявою виробника;

33) приймає рішення про повну або про тимчасову заборону застосування лікарського засобу в Україні;

34) перевіряє додержання вимог законодавства щодо якості АФІ (з урахуванням вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції) під час їх виробництва, імпорту, постачання, утилізації або знищення;

35) забезпечує проведення державного контролю якості лікарських засобів в державній лабораторії;

36) забезпечує ведення Переліку суб’єктів господарювання, які мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

37) приймає рішення під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу про його віднесення до переліку лікарських засобів, рекламування яких заборонено;

38) здійснює контроль за дотриманням законодавства про рекламу та промоцію лікарських засобів у межах повноважень;

39) координує здійснення фармаконагляду в Україні та виконує завдання з фармаконагляду, визначені законодавством;

40) проводить інспекції систем фармаконагляду заявників/власників реєстрації;

41) бере участь у міжнародній гармонізації та стандартизації технічних заходів щодо фармаконагляду;

42) здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності;

43) здійснює державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України;

44) складає протоколи про адміністративні правопорушення, накладає штрафи та розглядає справи про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених законом;

45) видає обов’язкові для виконання приписи та розпорядження про усунення невідповідностей (порушень) галузевих стандартів (настанов), технічних умов, фармакопейних статей, матеріалів реєстраційного досьє і технологічної документації, а також про усунення невідповідностей (порушень) під час виробництва, імпорту (крім АФІ), зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів, АФІ;

46) видає суб’єктам господарювання ліцензії на провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізація (відпуск), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

47) формує і веде Ліцензійний реєстр із провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

48) видає дозволи на право ввезення на територію України, вивезення з території України та право транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

49) здійснює контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

50) проводить щорічні розрахунки та попередньо визначає потребу України в наркотичних засобах, психотропних речовинах;

51) готує пропозиції щодо визначення квот, у межах яких здійснюється обіг наркотичних засобів, психотропних речовин;

52) здійснює обстеження складських, торговельних та інших приміщень, що знаходяться у користуванні юридичної особи та які використовуються у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

53) вживає відповідних заходів щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

54) забезпечує функціонування електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу;

55) взаємодіє з правоохоронними органами, громадянами, громадськими та міжнародними організаціями у сфері протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

56) здійснює згідно з міжнародними договорами України взаємодію та обмін інформацією з відповідними міжнародними організаціями з питань здійснення контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а саме: інформує відповідно до міжнародних договорів, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України, компетентні органи інших держав про вивезення з території України або транзит через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також повідомляє про виконання таких операцій Міжнародному комітетові з контролю за наркотиками ООН;

57) здійснює функції уповноваженого органу у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові, а саме:

здійснює ліцензування господарської діяльності суб’єктів системи крові із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, транспортування, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, у порядку, встановленому законом, включаючи право зупинення дії такої ліцензії та/або її анулювання повністю або частково у разі недотримання вимог щодо провадження відповідного виду діяльності, встановлених законом;

здійснює заходи контролю та інспектування діяльності суб’єктів системи крові в порядку, встановленому законом, з метою перевірки дотримання такими суб’єктами вимог щодо провадження відповідного виду діяльності, встановлених законом;

здійснює заходи інспектування та контролю за дотриманням вимог щодо безпеки та якості донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові;

забезпечує інспектування та контроль за дотриманням суб’єктами системи крові вимог щодо гемонагляду;

забезпечує інспектування та контроль за дотриманням суб’єктами системи крові вимог щодо простежуваності та документування діяльності;

отримує інформацію про серйозні несприятливі випадки та серйозні несприятливі реакції та про підозри щодо таких випадків чи реакцій;

вживає заходи для забезпечення міжнародного співробітництва та обміну інформацією з уповноваженими органами у сфері донорства крові та компонентів крові інших держав;

здійснює державний нагляд (контроль) у сфері донорства крові та компонентів крові, заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу, транспортування та реалізації донорської крові та компонентів крові;

здійснює інші повноваження, визначені цим Законом та іншими законами України;

58) виконує функції технічного регулювання у сфері медичних виробів та косметичної продукції, а саме:

розробляє та переглядає технічні регламенти і процедури оцінки відповідності;

бере участь у розробленні проектів нормативно-правових актів у сфері технічного регулювання;

забезпечує впровадження технічних регламентів;

проводить оцінювання претендентів на призначення та за його результатами подає Мінекономіки пропозиції щодо призначення органів з оцінки відповідності чи відмови в їх призначенні;

бере участь у проведенні моніторингу призначених органів і визнаних незалежних організацій;

здійснює інші повноваження у сфері технічного регулювання, визначені законами України;

59) приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку;

60) представляє державу у відносинах з регуляторними органами інших країн та міжнародними органами, установами, організаціями з питань, що належать до його компетенції;

61) стягує щорічні збори та внески, визначені законом та отримує плату за надані послуги згідно з тарифами, встановленими у визначеному законом порядку;

62) забезпечує ведення бази даних з фармаконагляду органу державного контролю;

63) формує та веде Реєстр ліцензій на провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії;

64) формує та веде Ліцензійний реєстр із провадження господарської діяльності з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім АФІ) та суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

65) забезпечує ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів;

66) здійснює інші повноваження визначені законами.

5. УФА з метою організації своєї діяльності:

1) забезпечує в межах повноважень, передбачених законом, здійснення заходів щодо запобігання корупції і контроль за їх здійсненням в апараті УФА, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління;

2) забезпечує здійснення заходів щодо встановлення та реалізації внутрішньої політики щодо спеціального конфлікту інтересів;

3) здійснює в установленому порядку добір кадрів в апарат УФА та її територіальних органах, формує в установленому порядку кадровий резерв на відповідні посади, організовує роботу з підготовки, перепідготовки і підвищення кваліфікації державних службовців та працівників апарату УФА та її територіальних органів;

4) контролює діяльність територіальних органів УФА;

5) організовує свою планово-фінансову роботу, здійснює контроль за використанням фінансових і матеріальних ресурсів, забезпечує організацію бухгалтерського обліку;

6) забезпечує ефективне і цільове використання бюджетних коштів, отриманих внесків, зборів та власних надходжень;

7) забезпечує в межах повноважень, передбачених законом, реалізацію державної політики стосовно державної таємниці, здійснення контролю за її збереженням в апараті УФА, її територіальних органах, захист інформації з обмеженим доступом, а також технічний захист інформації, здійснення контролю за її збереженням;

8) забезпечує в межах повноважень, передбачених законом, виконання завдань із мобілізаційної підготовки та мобілізаційної готовності держави;

9) забезпечує в межах повноважень, передбачених законом, залучення громадян до участі в управлінні державними справами, ефективну взаємодію з інститутами громадянського суспільства, здійснення громадського контролю за діяльністю УФА, врахування громадської думки під час формування та реалізації державної політики з питань, що належать до компетенції УФА;

10) забезпечує в установленому порядку самопредставництво інтересів УФА в судах України та інших державних органах, яке здійснюється без окремого доручення керівника державними службовцями структурних підрозділів УФА відповідно до положення про такі структурні підрозділи;

11) організовує ведення діловодства та архіву в апараті УФА відповідно до встановлених правил.

6. УФА для виконання покладених на неї завдань має право:

1) взаємодіяти в установленому порядку з іншими державними органами, допоміжними органами і службами, утвореними Президентом України, тимчасовими консультативними, дорадчими та іншими допоміжними органами, утвореними Кабінетом Міністрів України, органами місцевого самоврядування, громадськими об’єднаннями, профспілками та організаціями роботодавців, відповідними органами іноземних держав і міжнародних організацій, а також підприємствами, установами та організаціями незалежно від форми власності;

2) залучати в установленому порядку спеціалістів центральних і місцевих органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій (за погодженням з їх керівниками), вчених, представників інститутів громадянського суспільства (за згодою) до розгляду питань, що належать до її компетенції;

3) отримувати безоплатно від міністерств, інших центральних і місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування необхідні інформацію, документи і матеріали, зокрема від органів державної статистики — статистичну інформацію;

4) скликати наради, утворювати комісії та робочі групи, проводити наукові конференції, семінари та інші публічні заходи з питань, що належать до її компетенції;

5) користуватися відповідними інформаційними базами даних державних органів, державною системою урядового зв’язку та іншими технічними засобами;

6) використовувати цільові надходження від суб’єктів господарювання та іноземних виробників лікарських засобів, що вносяться ними на поточні та депозитні банківські рахунки УФА. Використання таких цільових надходжень для проведення заходів державного нагляду (контролю) не накладає на УФА жодних зобов’язань, що можуть впливати на її незалежність;

7) використовувати надходження від щорічних зборів та внесків, платних послуг, інших зборів на забезпечення діяльності УФА.

7. УФА здійснює свої повноваження безпосередньо та через утворені в установленому порядку територіальні органи.
8. УФА в межах своїх повноважень, передбачених законом, на основі та на виконання Конституції та законів України, постанов Верховної Ради України актів Президента України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів Кабінету Міністрів України видає накази організаційно- розпорядчого характеру, а також накази, які є адміністративними актами.
9. УФА очолює Голова, який призначається на посаду та звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров’я.

Міністр охорони здоров’я вносить на розгляд Кабінету Міністрів України для призначення на посаду Голови УФА одного з трьох кандидатів, відібраних Комісією з питань вищого корпусу державної служби за, результатами конкурсного відбору.

Конкурсний відбір проводиться Комісією з питань вищого корпусу державної служби відповідно до Порядку проведення конкурсу на зайняття посад державної служби, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2016 р. № 246 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 28, ст. 1116) з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

Голова УФА призначається на посаду строком на п’ять років. Одна і та сама особа не може обіймати посаду голови УФА більше двох строків.

Повноваження Голови УФА припиняються з підстав, передбачених Законом України «Про державну службу», а також можуть бути припинені — у разі наявності негативного Висновку незалежної зовнішньої оцінки діяльності УФА наданого Комісією із зовнішнього контролю.

10. Голова УФА:

1) очолює УФА, здійснює керівництво її діяльністю;

2) у межах компетенції організовує та контролює виконання в апараті УФА та її територіальних органах Конституції та законів України, актів Президента України, актів Кабінету Міністрів України, наказів міністерств з питань що належать до сфери діяльності УФА;

3) вносить на розгляд Міністра охорони здоров’я, пропозиції щодо забезпечення формування державної політики у відповідній сфері, зокрема, розроблені УФА проекти законів, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів МОЗ, а також позицію щодо проектів, розробниками яких є інші міністерства;

4) подає на затвердження Міністра охорони здоров’я, плани роботи УФА;

5) затверджує за погодженням з Міністром охорони здоров’я, структуру апарату УФА;

6) забезпечує виконання УФА наказів та доручень Міністра охорони здоров’я, з питань, що належать до сфери діяльності УФА;

7) забезпечує взаємодію УФА із структурним підрозділом МОЗ, визначеним Міністром охорони здоров’я, відповідальним за взаємодію з УФА;

8) забезпечує дотримання встановленого Міністром охорони здоров’я, порядку обміну інформацією між МОЗ та УФА та вчасність її подання;

9) звітує перед Міністром охорони здоров’я про виконання планів роботи УФА та покладених на нього завдань, про усунення порушень і недоліків, виявлених під час проведення перевірок діяльності УФА, її територіальних органів, а також про притягнення до відповідальності посадових осіб, винних у допущених порушеннях;

10) розподіляє обов’язки між своїми заступниками;

11) затверджує положення про самостійні структурні підрозділи апарату УФА;

12) призначає на посади та звільняє з посад у порядку, передбаченому законодавством про державну службу, державних службовців апарату УФА (якщо інше не передбачено законом), укладає та розриває з ними контракти про проходження державної служби у порядку, передбаченому Кабінетом Міністрів України;

13) приймає на роботу та звільняє з роботи в порядку, передбаченому законодавством про працю, працівників УФА;

14) вносить Міністрові охорони здоров’я, пропозиції щодо утворення в межах граничної чисельності державних службовців та працівників центрального органу виконавчої влади і коштів, передбачених на його утримання, а також щодо ліквідації, реорганізації Кабінетом Міністрів України територіальних органів центрального органу виконавчої влади, які є юридичними особами публічного права;

15) утворює в межах граничної чисельності державних службовців та працівників УФА і коштів, передбачених на утримання УФА, ліквідує, реорганізовує за погодженням з Кабінетом Міністрів України та Міністром охорони здоров’я територіальні органи УФА як структурні підрозділи апарату УФА;

16) призначає на посади за погодженням із Міністром охорони здоров’я, звільняє з посад керівників територіальних органів УФА;

17) призначає на посади за погодженням з Міністром охорони здоров’я, звільняє з посад заступників керівників територіальних органів УФА;

18) утворює, ліквідує, реорганізовує підприємства, установи, організації, затверджує їхні положення (статути), в установленому порядку призначає на посади та звільняє з посад їх керівників, здійснює в межах своїх повноважень інші функції з управління об’єктами державної власності, що належать до сфери його управління;

19) скасовує повністю чи в окремій частині акти територіальних органів УФА;

20) забезпечує реалізацію державної політики щодо державної таємниці, контроль за її збереженням в апараті УФА;

21) забезпечує формування в установленому порядку кадрового резерву УФА, організацію підготовки, перепідготовки та підвищення кваліфікації державних службовців і працівників УФА та осіб, включених до кадрового резерву;

22) вирішує в установленому порядку питання щодо заохочення та притягнення до дисциплінарної відповідальності державних службовців та працівників апарату УФА, керівників територіальних органів УФА, присвоює їм ранги державних службовців (якщо інше не передбачено законом);

23) у встановленому порядку вносить подання щодо представлення державних службовців та працівників апарату УФА, його територіальних органів до відзначення державними нагородами України;

24) представляє в установленому порядку УФА у відносинах з іншими державними органами, органами влади Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами і організаціями в Україні та за її межами;

25) залучає державних службовців та працівників територіальних органів УФА, а за домовленістю з керівниками — державних службовців та працівників міністерств, інших центральних органів виконавчої влади, місцевих органів виконавчої влади, органів влади Автономної Республіки Крим, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій до розгляду питань, що належать до компетенції УФА;

26) представляє УФА у відносинах з іншими органами, підприємствами, установами і організаціями в Україні та за її межами;

27) утворює комісії, робочі та експертні групи;

28) скликає та проводить наради з питань, що належать до його компетенції;

29) підписує накази УФА;

30) у межах повноважень дає обов’язкові для виконання державними службовцями і працівниками апарату УФА та його територіальних органів доручення;

31) за погодженням із Мінфіном, затверджує штатний розпис та кошторис апарату УФА;

32) приймає в установленому порядку рішення про розподіл бюджетних коштів, розпорядником яких є УФА;

33) здійснює інші повноваження відповідно до законодавства.

11. Голова УФА має заступників, які призначаються на посаду Кабінетом Міністрів України з-поміж кандидатур (загальною кількістю не більше п’яти осіб), внесених на підставі пропозицій Комісії з питань вищого корпусу державної служби за результатами конкурсу відповідно до законодавства про державну службу.

Заступники Голови УФА звільняються з посади Кабінетом Міністрів України за поданням Міністра охорони здоров’я.

Кількість заступників Голови УФА визначається Кабінетом Міністрів України на основі обґрунтованого подання Голови УФА.

12. УФА обробляє інформацію, отриману або створену в процесі виконання своїх повноважень, із дотриманням вимог законодавства про захист персональних даних.
13. Діяльність УФА підлягає щорічній незалежній зовнішній оцінці, яка проводиться Комісією із зовнішнього контролю у складі трьох осіб у порядку визначеному законодавством.
14. Для підготовки рекомендацій щодо виконання завдань УФА може утворюватися колегія як консультативно-дорадчий орган.

Рішення колегії можуть бути реалізовані шляхом видання відповідного наказу УФА.

Для розгляду наукових рекомендацій та проведення фахових консультацій з основних питань діяльності в УФА можуть утворюватися інші постійні або тимчасові консультативні, дорадчі та інші допоміжні органи.

Приймає рішення про утворення чи ліквідацію колегії, інших постійних або тимчасових консультативних, дорадчих та інших допоміжних органів, їх кількісний та персональний склад, положення про них затверджується Головою УФА.

15. Граничну чисельність державних службовців та працівників УФА затверджує Кабінет Міністрів України.

Структуру апарату УФА затверджує Голова УФА за погодженням з Міністром охорони здоров’я.

Посадові оклади працівників УФА, які є державними службовцями встановлюються Головою УФА за погодженням із МОЗ.

Порядок та розмір оплати праці працівників УФА, які не є державними службовцями, визначаються Головою УФА. Штатний розпис, кошторис апарату УФА затверджує Голова УФА за погодженням з Мінфіном.

УФА є юридичною особою публічного права, має печатку із зображенням Державного Герба України та своїм найменуванням, власні бланки, рахунки в органах Казначейства.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 5 квітня 2014 р. № 85 та від 10 вересня 2014 р. № 442

1. У додатку 1 до постанови Кабінету Міністрів України від 5 квітня 2014 р. № 85 «Деякі питання затвердження граничної чисельності працівників апарату та територіальних органів центральних органів виконавчої влади, інших державних органів» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 29, ст. 814; 2024 р., № 11, ст. 703):

1) позицію

вилучити.

2) Додати позицію:

3) доповнити додаток виноскою «*****» такого змісту:

«***** З 01 січня 2027 року.».

2. У схемі спрямування і координації діяльності центральних органів виконавчої влади Кабінетом Міністрів України через відповідних членів Кабінету Міністрів України, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2014 р. № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 20 жовтня 2019 р. № 879) (Офіційний вісник України, 2014 р., № 74, ст. 2105; 2019 р., № 86, ст. 2898):

1) у розділах ІІ та ІІІ:

позицію «Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» виключити;

2) у розділах ІІ та ІІІ:

доповнити позицією «Українське фармацевтичне агентство».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Українського фармацевтичного агентства»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!