У лютому 2026 р. CHMP рекомендовано до схвалення 12 нових лікарських засобів

На засіданні наприкінці лютого 2026 р. Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував до схвалення 12 нових лікарських засобів, у тому числі 3 орфанних препарати і 6 біосимілярів.

Надати дозвіл на маркетинг рекомендовано mCombriax — вакцині для профілактики грипу та COVID-19 на основі мРНК. Це перша комбінована вакцина проти COVID-19 / грипу, призначена для пацієнтів віком від 50 років. Більшість випадків цих захворювань мають легкий або середній перебіг, але трапляються й тяжкі випадки, особливо у осіб похилого віку та пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Умовний дозвіл на маркетинг (conditional marketing authorisation) отримав препарат Ojemda (товорафеніб) для лікування пацієнтів віком від 6 міс від народження з низькодиференційованою гліомою. Цей регуляторний механізм передбачений для сприяння ранньому доступу до лікарських засобів, що розв’язують незадоволену медичну потребу. Наявні варіанти лікування включають хірургічне втручання та хімієтерапію, а цільова терапія доступна лише пацієнтам, пухлини яких мають мутацію BRAF V600E. Однак для тих, у кого захворювання прогресує після цього, подальших варіантів лікування немає. Активна речовина діє шляхом блокування білка RAF, що бере участь у рості пухлини, у такий спосіб сприяючи уповільненню або зупиненню сигналів, які викликають ріст і розмноження пухлинних клітин з певними змінами гена BRAF, включно з мутаціями BRAF V600.

Позитивну оцінку отримав також препарат Onerji (леводопа / карбідопа) для лікування дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона на пізній стадії. Це прогресуюче захворювання нервової системи, яке викликає тремтіння, скутість, уповільнення рухів та проблеми з підтримкою рівноваги. Леводопа є метаболічним попередником нейромедіатора дофаміну, проникає через гематоенцефалічний бар’єр і перетворюється на дофамін у головному мозку, що допомагає зменшити вираженість симптомів патології. Інша активна речовина карбідопа допомагає леводопі краще діяти, запобігаючи її занадто ранньому розщепленню в організмі, щоб більша її кількість потрапляла до головного мозку.

«Зелене світло» отримав Palsonify (палтузотин) для лікування акромегалії. Це рідкісний гормональний розлад, який зазвичай виникає у осіб середнього віку та спричинений надмірним виробленням гіпофізом гормону росту. Діюча речовина — агоніст рецепторів соматостатину, пригнічує секрецію гормону росту і, як результат, інсуліноподібного фактора росту-1 (Insulin like growth factor — IGF-1), що сприяє зниженню, а в багатьох випадках і нормалізацію рівнів гормону росту та IGF-1 у пацієнтів з акромегалією.

Позитивну оцінку також отримав препарат Rhapsido (ремібрутиніб) для лікування хронічної спонтанної кропив’янки у дорослих пацієнтів з недостатньою відповіддю на лікування антигістамінними препаратами, блокаторами H₁-гістамінових рецепторів. Препарат є інгібітором тирозинкінази Брутона. При хронічній спонтанній кропив’янці він пригнічує дегрануляцію тучних клітин та базофілів, зокрема вивільнення гістаміну та інших прозапальних медіаторів.

Дозвіл за виняткових обставин (exceptional circumstances) рекомендовано для препарату Xolremdi (мавориксафор) для лікування пацієнтів із синдромом WHIM віком від 12 років. Це надзвичайно рідкісне спадкове захворювання, при якому імунна система (природний захист організму) не працює належним чином, що робить пацієнтів більш схильними до бактеріальних та вірусних інфекцій. Це довготривала, виснажлива та небезпечна для життя патологія через рецидивні інфекції та підвищений ризик розвитку вірус-асоційованих онкологічних захворювань з часом.

Комітет також ухвалив позитивні висновки щодо 6 біосимілярів: Bysumlog (інсулін лізпро) та Dazparda (інсулін аспарт) для лікування цукрового діабету ІІ типу; Fubelv (етанерцепт) для терапії ревматоїдного та ювенільного ідіопатичного артриту; Poherdy (пертузумаб) для лікування раку молочної залози; Zandoriah (терипаратид) для терапії остеопорозу та Tuyory (тоцилізумаб) для лікування ревматоїдного артриту, COVID-19, системного ювенільного ідіопатичного артриту, поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту, тяжкого або небезпечного для життя синдрому вивільнення цитокінів, індукованого CAR-T-клітинами, та гігантоклітинного артеріїту.

Окрім цього, CHMP рекомендував розширити показання для Keytruda (пембролізумаб), Olumiant (барицитиніб), Scemblix (асцимініб) та Stelara (устекінумаб).

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!