Щодо відповідності постанов КМУ № 837 та № 955 вимогам чинного законодавства

Якщо розглядати постанови* Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» та від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (див. «Щотижневик АПТЕКА» №?38 (659) від 29.09.2008?р. на ст.?78 та № 44 (665) від 10.11.2008 р. на ст. 84) у контексті юридичної експертизи структурного підрозділу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, згідно з якою встановлені ознаки порушення законодавства в сфері державної регуляторної політики, то можна однозначно стверджувати, що лише на цих підставах зазначені регуляторні акти підлягають скасуванню.

Так, відповідно до ст. 25 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», регуляторний акт не може бути прийнятий або схвалений уповноваженим на це органом виконавчої влади або його посадовою особою, якщо наявна хоча б одна з таких обставин:

• відсутній аналіз регуляторного впливу;
• проект регуляторного акта не був оприлюднений;
• проект регуляторного акта не був поданий на погодження із спеціально уповноваженим органом або відповідним територіальним органом;
• щодо проекту регуляторного акта спеціально уповноваженим органом або його територіальним органом було прийнято рішення про відмову в погодженні;
• урядовим комітетом або апеляційною регуляторною комісією не прийнято рішення стосовно поданої розробником проекту регуляторного акта скарги щодо відмови в погодженні цього проекту спеціально уповноваженим органом чи його територіальним органом;
• розробником проекту регуляторного акта не виконано рішення урядового комітету або апеляційної регуляторної комісії стосовно скарги щодо відмови в погодженні цього проекту спеціально уповноваженим органом чи його територіальним органом.

У разі виявлення будь-якої з цих обставин спеціально уповноважений орган, його територіальний орган повідомляє про це орган виконавчої влади, його посадову особу, уповноважену на прийняття або схвалення регуляторного акта, а якщо регуляторний акт підлягає державній реєстрації в органах юстиції — також орган юстиції, до компетенції якого належить здійснення державної реєстрації цього регуляторного акта.

Якщо в ході перевірки на підставі повідомлення спеціально уповноваженого органу або його територіального підрозділу органом юстиції буде виявлена будь-яка з обставин, визначених у частині першій цієї статті, орган юстиції відмовляє в державній реєстрації регуляторного акта або не пізніше 10 робочих днів з дня одержання цього повідомлення скасовує прийняте рішення про його державну реєстрацію.

Як ми бачимо, у нашому випадку регуляторні акти, по-перше, не були внесені до плану регуляторної діяльності регуляторного органу, по-друге, не були підготовлені аналізи регуляторного впливу, по-третє, не були оприлюднені проекти регуляторних актів з аналізами регуляторного впливу, та й саме повідомлення про оприлюднення проектів, по-четверте, проекти регуляторних актів не були подані на погодження до спеціально уповноваженого органу. У даному випадку це Держкомпідприємництва.

Якщо б ці порушення допустив будь-який інший регуляторний орган, а не Кабінет Міністів України, безумовно Держкомпідприємництва вже б зупинив дію актів, але в даному випадку цей орган може лише зафіксувати порушення, а інші зацікавлені особи мають право звернутися до суду.

Законодавець мабуть не міг уявити, що один із вищих органів влади може виступити головним порушником законодавства, тому й не було передбачено інших запобіжних заходів, ніж звернення до суду.

Але однозначно можна стверджувати, що при зверненні будь-якої фізичної особи або громадського об’єднання до адміністративного суду ці регуляторні акти будуть скасовані.

На жаль, заручниками ситуації виявляться в черговий раз люди, що почнуть працювати в новоствореній структурі, яка все одно при іншій політичній ситуації, а також за рішенням суду буде ліквідована.

Всім зрозуміло, що МОЗ України (мається на увазі його майбутнє керівництво) буде вимушене діяти відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я, яке визначає єдиним уповноваженим центральним органом державної виконавчої влади у сфері охорони здоров’я саме МОЗ, і фармацевтична діяльність є невід’ємною складовою галузі охорони здоров’я.

У декого може виникнути запитання: «А в чому причина такої суворості щодо регуляторних актів ». Розглянемо, наприклад, постанову № 837.

П. 1 постанови № 837 погоджена пропозиція МОЗ та прийнято рішення щодо ліквідації Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ. П. 2 постанови № 837 передбачається утворення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) як центрального органу виконавчої влади та затверджено Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів (далі — Положення). П. 1 Положення передбачено, що Держлікінспекція є центральним органом виконавчої влади (абзац 1 п. 1.) та спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів (абзац 2 п. 1.).

Однак відповідно до частини 4 ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі — закон № 877) виключно законами встановлюються: органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності; види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю); повноваження органів державного нагляду (контролю) щодо зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг; вичерпний перелік підстав для зупинення господарської діяльності; спосіб здійснення державного нагляду (контролю); санкції за порушення вимог законодавства і перелік порушень, які є підставою для видачі органом державного нагляду (контролю) припису, розпорядження або іншого розпорядчого документа.

Орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю).

Так, ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» визначено органи державного контролю. Відповідно до цієї статті спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Всупереч закону № 877 та ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» оскаржувана постанова № 837 визначає, що Держлікінспекція, а не Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі, є органом, що має право здійснювати контроль якості лікарських засобів.

Пп. 11 п. 4 Положення передбачено, що Держлікінспекція самостійно визначає порядок, проводить атестацію та акредитацію лабораторій з аналізу якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції, розробляє відповідні галузеві стандарти.

Це не відповідає ст. 6 і 11 Закону України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності», згідно з якими:

• акредитація органів з оцінки відповідності здійснюється національним органом з акредитації в порядку, встановленому цим законом та іншими нормативно-правовими актами, прийнятими відповідно до нього;
• національний орган з акредитації є державною неприбутковою організацією, яка утворюється центральним органом виконавчої влади з питань економіки.

Згідно з абзацом 3 п. 1 Положення Держлікінспекція забезпечує проведення державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини, імунобіологічних препаратів, препаратів крові (далі — лікарські засоби), а також лікувальних косметичних засобів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються в галузі охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах та їх структурних підрозділах (далі — медична продукція), а також у сфері ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Законом України «Про лікарські засоби» встановлено, що виключно Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів. Цим же законом вона наділена рядом повноважень щодо реалізації покладених на неї завдань.

Але жодним законом не передбачено, що новостворена постановою № 837 Держлікінспекція має право проводити державну політику у сфері державного контролю якості та безпеки медичної продукції, а також у сфері ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Отже, Положення, затверджене постановою № 837, суперечить ст. 19 Конституції України, згідно з якою «органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України».

Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів» встановлює вичерпний перелік органів, що забезпечують державний контроль харчових продуктів. Згідно зі ст. 4 цього закону до системи державних органів, що забезпечують державний контроль харчових продуктів, входять: Кабінет Міністрів України; центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров’я; Державна санітарно-епідеміологічна служба України, Державна служба ветеринарної медицини України, центральний орган виконавчої влади з питань аграрної політики; центральний орган виконавчої влади з питань технічного регулювання та споживчої політики.

Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я є органом, який затверджує належний рівень захисту здоров’я людей, обов’язкові параметри безпеки та мінімальні специфікації якості харчових продуктів, звід правил і належну практику виробництва харчових продуктів та координує діяльність органів виконавчої влади з питань безпеки та якості харчових продуктів.

Створена постановою № 837 Держлікінспекція не входить до системи державних органів, що забезпечують державний контроль харчових продуктів, отже, постанова № 837 суперечить Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів».

Згідно з постановою № 837 Держлікінспекція має право видавати ліцензію на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів. Це положення не узгоджується зі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», відповідно до якої Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ має право звертатися до органів, уповноважених видавати ліцензію на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів.

Отже, згідно з постановою № 837, новостворена Держлікінспекція наділяється повноваженнями, які діючими в Україні законами надані іншим державним органам влади та контролю. І тому реалізація цих повноважень буде суперечити діючому законодавству, призведе до порушення прав суб’єктів господарювання, гарантованих Конституцією та Господарським кодексом України, з боку такого органу.

Згідно з пп. 13 п. 4 Положення, Держлікінспекція має право приймати в установленому порядку рішення про анулювання дії дозволів, сертифікатів. Це суперечить Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності». Згідно із Законом України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» документ дозвільного характеру — дозвіл, висновок, погодження, свідоцтво тощо, який дає суб’єкту господарювання право на провадження певних дій щодо здійснення господарської діяльності. До об’єктів, на які видається документ дозвільного характеру, належать окрема операція, господарська діяльність певного виду, робота та послуга. Ст. 4 цього закону визначено, що виключно законами, які регулюють відносини, пов’язані з одержанням документів дозвільного характеру, встановлюється:

• необхідність одержання документа дозвільного характеру;
• дозвільний орган, уповноважений видавати документ дозвільного характеру; платність або безоплатність видачі документа дозвільного характеру;
• термін прийняття рішення про видачу або відмову у видачі документа дозвільного характеру;
• вичерпний перелік підстав для відмови у видачі та анулювання документа дозвільного характеру;
• можливість набуття суб’єктом господарювання права на провадження певних дій щодо здійснення господарської діяльності за декларативним принципом.

Повноваження Держлікінспекції, створеної постановою № 837, щодо анулювання дозволів, сертифікатів, не визначені сьогодні жодним законом. Тому рішення щодо анулювання дозволів, сертифікатів, прийняті Держлікінспекцією, будуть мати протизаконний характер.

Що стосується питання щодо ціноутворення, то у разі звернення до адміністративного суду щодо скасування постанови № 955 з вищевизначених підстав, будь-які санкції інших органів за порушення законодавства про ціноутворення підлягають зупиненню до розгляду скарги про скасування регуляторного акта по суті.

Що стосується відповідності постанови № 955 Закону України «Про ціни та ціноутворення», то тут є ще одна невідповідність. Справа в тому, що після перегляду всіх регуляторних актів на відповідність принципам державної регуляторної політики, на виконання Указу Президента України від 01.06.2005 р. «Про деякі заходи щодо забезпечення здійснення державної регуляторної політики» та розпоряджень Кабінету Міністрів України «Про подальші заходи щодо здійснення державної регуляторної політики» від 08.09.2005 р. № 391-р і «Про першочергові заходи щодо поліпшення стану справ із прискореного перегляду регуляторних актів та вдосконалення реєстраційної і дозвільної процедури» від 08.09.2005 р. № 321-р, Закон України «Про ціни та ціноутворення» був визнаний таким, що не відповідає принципам державної регуляторної політики та направлений на доопрацювання до Мінекономіки. n

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 p. № 837 i 17 жовтня 2008 р. № 955» – див. на ст. 75