Семинар «Обеспечение качества лекарственных средств: от разработки до регистрации»

10–11 марта 2011 г.

Семинар проводят:

• Светлана Владимировна Русанова, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета;
• Елена Михайловна Безчаснюк, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры управления качеством Национального фармацевтического университета.

Программа семинара:1-й день:

Фармацевтическая разработка.

Создание и разработка лекарственных средств (термины и понятия, современное состояние).

Обзор Руководства 42-3.2:2004 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка» (определение оптимального компонентного состава препарата; обоснование спецификаций качества действующих и вспомогательных веществ с включением в них показателей качества, влияющих на эффективность и безопасность готового лекарственного средства; разработка оптимальной лекарственной формы; обоснование выбора и оптимизация технологического процесса; обоснование показателей качества, которые будут включены в спецификации при выпуске и в течение срока годности готового лекарственного средства; обоснование выбора метода оценки эффективности и безопасности генерических препаратов).

GLP: принципы и правила (требования) проведения доклинических исследований безопасности лекарственных средств (которые могут быть синтетическими химическими веществами, иметь естественное или биологическое происхождение, а в некоторых случаях, быть живыми организмами).

Доклинические исследования: этапы и виды.

Обзор Руководства СТ-Н МОЗУ 42-6.0 2008 «Лекарственные средства. Надлежащая лабораторная практика».

2-й день:

GCP: надлежащая клиническая практика.

Клинические испытания: фазы и виды.

Обзор Руководства СТ-Н МОЗУ 42-7.0 2008 «Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика».

Производство активных фармацевтических ингредиентов для клинических испытаний.

Регистрационные требования к лекарственным средствам.

Регулирование обращения лекарственных средств.

Форматы регистрационных документов и требования к ним.

Порядок регистрации лекарственных средств в Украине.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А.

По окончании семинара участники получат сертификаты.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 223-14-35, факс: +38 (044) 390-63-27, e-mail: [email protected].

Координатор семинара:

тел.: +38 (050) 443-53-87, +38 (067) 403-73-19 — Оксана Коваленко.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!