ПРИПИС від 21.02.2011 р. № 3540–03/07.3/17–11

03 Березня 2011 11:01 Поділитися

ПРИПИС
від 21.02.2011 р. № 3540–03/07.3/17–11

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами,п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100, серії 2087549 з маркуванням виробника «Ранбаксі Лабораторіз Лімітед», Індія, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100, серії 2087549 з маркуванням виробника «Ранбаксі Лабораторіз Лімітед», Індія, який має ознаки фальсифікації:

«Опис»:

  • таблетки жовтого кольору;

«Середня маса»:

  • занижений;

«Маркування»:

  • на первинній упаковці номер серії, дата виготовлення та термін придатності нанесені чорною фарбою: спосіб нанесення номеру серії, дати виготовлення та терміну придатності крапчастий;
  • на первинній упаковці поперечні написи виконані більш крупним шрифтом;
  • замість напису «р.у. МЗ РБ № 695/95/2000/05» нанесений напис «р.у. МЗ РБ № 695/95/2000»;
  • на вторинній упаковці спосіб нанесення номеру серії, дати виготовлення та терміну придатності крапчастий.

«Упаковка»:

  • на первинній упаковці верхня частина блістера (фольги) прилягає нещільно, на краю блістера наявний продовгуватий повітряний простір;
  • фольга над таблетками опукла;
  • сітчаста структура тиснення не чітка;
  • текст листка-вкладиша виконаний на більш щільному папері;
  • нанесення тексту відрізняється від оригінального, присутні граматичні помилки;
  • довжина листка-вкладиша менша;
  • на стороні з текстом російською мовою в паперовому нижньому куті цифри коду менші за розміром і блідніші;
  • текст на листку-вкладиші зміщений у порівнянні з оригінальним листком-вкладишем;
  • вторинна упаковка (картонна коробка) має жовтуватий відтінок.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЕТАНОВ, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 100, серії 2087549 з маркуванням виробника «Ранбаксі Лабораторіз Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації
юридичної особи Держлікінспекції МОЗ, заступник Голови
А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті