Витяг з протоколу № 09 засідання Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України від 30.10.2008 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР

ВИТЯГ
з протоколу №09
засідання Науково-експертної ради
Державного фармакологічного центру МОЗ України
від 30.10.2008 р.

СЛУХАЛИ: 1.10. Щодо доцільності та раціональності застосування комбінованих препаратів групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів

Доповідач — проф. Вікторов О.П. — консультант Управління післяреєстраційного нагляду

УХВАЛИЛИ:

1. Інформацію взяти до уваги.

2. Рекомендувати до затвердження Рішення спільного засідання експертів консультативно-експертних груп та співробітників відповідальних підрозділів Центру щодо подальшого медичного застосування в Україні комбінованих препаратів групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів від 16.10.2008 р.

(Рішення додається).

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України	Чумак В.Т.
Керівник протокольної групи	Сингаєвська В.Л.

Рішення
спільного засідання експертів консультативно-експертних груп та співробітників відповідних підрозділів Центру щодо подальшого медичного застосування в Україні комбінованих препаратів групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів від 16.10.2008 р.

1. Не рекомендувати подальше медичне застосування зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію німесуліду та парацетамолу (станом на 2008 р., додаток 1), враховуючи рекомендації Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) від 21.09.2007р. (регулюючий документ ЕМЕА/432604/2007) щодо застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину німесулід та висновку Науково-технічної ради ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід (від 12.06.2008 р. № 4547/2.1.2–4), де констатується, що протипоказанням до застосування німесуліду є одночасний прийом потенційно гепатотоксичних препаратів. Обидва ЛЗ є гепатотоксичними, ризик їх токсичного впливу на печінку при використанні в одній лікарській формі зростатиме, що сприятиме збільшенню токсичності кожного з ЛЗ в такій комбінації.

2. Рекомендувати подальше медичне застосування зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію німесуліду та тизанідину (станом на 2008 р., додаток 2), при внесенні заявниками відповідних змін згідно Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.07.08 р. № 376 та доповнень до Інструкції для медичного застосування (розділи «Показання» — показання обмежити тільки гострим больовим синдромом, в патогенезі якого розвивається спазм скелетних м’язів, при хворобі Бехтєрєва, та інших захворюваннях хребта, які супроводжуються вертеброалгіями; «Спосіб та тривалість застосування, дози» — не застосовувати після досягнення анальгезуючого ефекту, «Побічна дія» — зазначити всі побічні реакції, притаманні для кожної діючої речовини зазначеної комбінації).

3. Рекомендувати подальше медичне застосування зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію німесуліду та дицикломіну гідрохлориду (станом на 2008 р., додаток 3), при внесенні заявниками відповідних змін згідно Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.07.08 р. № 376 та доповнень до Інструкції для медичного застосування (розділ «Побічна дія» зазначити всі побічні реакції, притаманні для кожної діючої речовини зазначеної комбінації).

4. Не рекомендувати подальше медичне застосування зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію диклофенаку натрію та парацетамолу (станом на 2008 р., додаток 4), у зв’язку з тим що, така комбінація не призведе до збільшення фармакотерапевтичного ефекту, а збільшить ризик розвитку побічних реакцій, і, таким чином є не доцільною. Також особливу небезпеку являє собою комбінація парацетамолу та хлорзоксазону — ці препарати є індукторами одного цитохрому Р-450, що збільшує їх гепатотоксичність аж до канцерогенезу печінки.

5. Не рекомендувати подальше медичне застосування зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію ібупрофену та парацетамолу (станом на 2008 р., додаток 5), у зв’язку з тим, що така комбінація не призведе до збільшення фармакотерапевтичного ефекту, а збільшить ризик розвитку побічних реакцій, і, таким чином є не доцільною.

6. Рекомендувати подальше медичне застосування в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію парацетамолу та кофеїну (станом на 2008 р., додаток 6).

7. Рекомендувати подальше медичне застосування в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію парацетамолу, кофеїну та ацетилсаліцилову кислоту (станом на 2008 р., додаток 7).

8. Рекомендувати подальше медичне застосування в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію парацетамолу, метамізолу натрію, кофеїну, фенобарбіталу та кодеїну фосфат (станом на 2008 р., додаток 8).

9. Рекомендувати подальше медичне застосування в Україні лікарських засобів, які містять комбінацію парацетамолу, кислоти аскорбінової, феніраміну малеату, фенілефрину гідрохлориду (станом на 2008 р., додаток 9), при внесенні заявниками відповідних змін до Інструкції для медичного застосування цих лікарських засобів — розділ «Протипоказання» — не застосовувати у дітей віком до 12 років

10. Відділу номенклатури та інструкцій (Нагорна О.О.) до 15.11.08 р. повідомити заявників про необхідність внесення (до 01.12.2008 р.) відповідних змін та доповнень до Інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять комбінацію німесуліду та тизанідину; німесуліду та дицикломіну гідрохлориду; парацетамолу, кислоти аскорбінової, феніраміну малеату, фенілефрину гідрохлориду.

11. У разі відмови заявника від внесення змін та доповнень до Інструкцій для медичного застосування лікарських засобів перелічених комбінацій Юридичному відділу (Ліпухін А.В.) та Відділу організаційно-технічної координації (Олехнович І.Л.) підготувати проекти наказів МОЗ про повну або часткову заборону застосування лікарських засобів, зазначених в п.10, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень.

12. Після затвердження внесених відповідних змін та доповнень до Інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять комбінацію німесуліду та тизанідину; німесуліду та дицикломіну гідрохлориду Відділу номенклатури та інструкцій (Нагорна О.О.) проінформувати про це юридичний відділ (Ліпухін А.В.) та Відділ організаційно-технічної координації (Олехнович І.Л.)

13. Після внесення відповідних змін та доповнень до Інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, які містять комбінацію німесуліду та тизанідину; німесуліду та дицикломіну гідрохлориду; юридичному відділу (Ліпухін А.В.) та Відділу організаційно-технічної координації (Олехнович І.Л.) підготувати проекти наказів МОЗ України про поновлення дії реєстраційних посвідчень в Україні зазначених комбінацій.

Документ