Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» (далі — проєкт наказу) проєкт наказу розроблений Міністерством охорони здоров’я України з метою удосконалення процедури виробництва (виготовлення) радіофармацевтичних препаратів в умовах аптеки, створення умов для безперебійного забезпечення ними закладів охорони здоров’я та регулювання обігу радіофармацевтичних препаратів, виготовлених в умовах аптеки, для забезпечення поширенню перспективних методів діагностики та лікування у сфері ядерної медицини із застосуванням позитрон-емісійної комп’ютерної томографії.

Проєкт наказу, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (www.moz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції просимо надсилати протягом 30 днів починаючи з 18 травня 2026 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, адреса електронної пошти: [email protected], e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» (далі — проєкт акта) розроблено з метою удосконалення процедури виробництва (виготовлення) радіофармацевтичних препаратів в умовах аптеки, створення умов для безперебійного забезпечення ними закладів охорони здоров’я та регулювання обігу радіофармацевтичних препаратів, виготовлених в умовах аптеки, для забезпечення поширенню перспективних методів діагностики та лікування у сфері ядерної медицини із застосуванням позитрон-емісійної комп’ютерної томографії (далі — ПЕТ-КТ).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

ПЕТ-комп’ютерна томографія — це революційна техніка візуалізації, яка поєднує в собі можливості позитронно-емісійної томографії (ПЕТ) і комп’ютерної томографії (КТ) для отримання детальних зображень внутрішніх структур і функцій організму. На відміну від традиційних методів візуалізації, які в основному зосереджуються на анатомічних структурах, ПЕТ-КТ також фіксує метаболічну та функціональну інформацію. Це робить його безцінним інструментом для діагностики та моніторингу різноманітних станів, включаючи рак, хвороби серця та неврологічні розлади.

ПЕТ-КТ використовують для діагностики 65% видів рака. Це інноваційний метод, який об’єднав можливості радіології й сучасних комп’ютерних технологій. Метод застосовують як стандарт у розвинених країнах світу. Без проведення ПЕТ сьогодні не лікують пухлини легенів, лімфоми, пухлини голови й шиї, пухлини шлунка, кишечника, пухлини молочних залоз (у багатьох випадках), пухлини передміхурової залози, підшлункової залози та інші.

За даними Європейської асоціації ядерної медицини, для забезпечення точної ранньої діагностики рака ПЕТ-КТ в основному використовується для виявлення, діагностики та моніторингу різних станів, зокрема:

• виявлення та визначення стадії раку;
• оцінка захворювань серця: ПЕТ-КТ може оцінити роботу серця, виявляючи ділянки серця, які не отримують достатнього кровопостачання, що корисно для діагностики ішемічної хвороби серця та оцінки ризику серцевих нападів;
• неврологічні розлади: ПЕТ-КТ використовується для оцінки функції мозку при таких станах, як хвороба Альцгеймера, епілепсія та хвороба Паркінсона;
• інфекції та запалення: ПЕТ-компонент сканування може ідентифікувати ділянки інфекції або запалення, зокрема в легенях, кістках або м’яких тканинах;
• моніторинг лікування: ПЕТ-КТ часто використовують для контролю ефективності лікування різних станів, особливо раку.

Основними перевагами методу є висока точність, розпізнавання захворювання на «нульовій» стадії, що не можна зробити лише за допомогою КТ, МРТ і лабораторних аналізів; правильний діагноз.

Для дослідження застосовуються радіофармпрепарати, які мають ізотопи: холін (використовується для обстеження печінки, мозку); метіонін (допомагає виявити патологію мозку, інфаркт міокарда та інші ішемічні зони); фтордезоксіглюкоза (застосовується для ПЕТ-КТ кишечника, матки, лімфовузлів, щитовидної і молочних залоз); галій (використовується в діагностиці нейроендокринних пухлин, злоякісного ураження простати), зокрема діагностичний лікарський засіб «ФТОРДЕЗОКСИГЛЮКОЗА 18F, РОЗЧИН ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ», який отримують за допомоги ліцензованих джерел радіонуклідів (медичного циклотрону) в акредитованих закладах охорони здоровя (далі — ЗОЗ), де створено відповідні умови, відповідно до затверджених виробником інструкцій та на підставі ліцензії на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки.

Відповідно до вимог статті 9 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123-ВР «Про лікарські засоби» не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

Разом з тим, пунктом 3 розділу І Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349, встановлено, що цей Порядок не поширюється на радіофармацевтичні лікарські засоби, які виготовлені відповідно до інструкцій виробника виключно із ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів, під час використання в акредитованих закладах охорони здоров’я.

З розвитком ядерної медицини технології ПЕТ-КТ застосовуються багатьма ЗОЗ, що стимулює зростання потреби у радіофармацевтичних препаратах. У зв’язку із дуже коротким терміном придатності діагностичних радіофармпрепаратів збільшується потреба у застосуванні радіофармпрепаратів, виготовлених безпосередньо у ЗОЗ з ліцензованих джерел радіонуклідів в умовах аптеки на місці діагностики та/або лікування або у близькій транспортній доступності.

Таким чином, необхідні для ПЕТ-КТ радіофармпрепарати можуть бути виготовлені в умовах аптеки, розташованої в спеціалізованому акредитованому ЗОЗ та не проходити встановлену процедуру державної реєстрації лікарських засобів. Оскільки високотехнологічне обладнання (медичний циклотрон тощо) наявне у небагатьох ЗОЗ, в той же час, оснащення таким обладнанням та його утримання в кожному лікувальному закладі є значною мірою коштовним та недоцільним, потребу у таких радіофармацевтичних препаратах доцільно забезпечувати шляхом реалізації виготовлених в умовах аптеки радіофармпрепаратів з аптек акредитованих ЗОЗ, де є умови для їх виготовлення, іншим ЗОЗ, де надається високоспеціалізована медична допомога з застосуванням ПЕТ-КТ методик.

Тому, є необхідність у закріплені вимог до виробництва (виготовлення) в умовах аптеки радіофармпрепаратів, зокрема для застосування в ПЕТ-КТ методах, та забезпечення можливості подальшої реалізації таких радіофармпрепаратів іншим ЗОЗ, які надають високоспеціалізовану медичну допомогу але не мають матеріально-технічної бази для самостійного їх виготовлення.

Прийняття проєкту акта дозволить виробничим аптекам, які розташовані у акредитованих спеціалізованих ЗОЗ та оснащені високотехнологічним обладнанням для виготовлення радіофармацевтичних препаратів, необхідних для ПЕТ-КТ технологій, виготовляти такі радіопрепарати для власного використання, а також для їх реалізації іншим ЗОЗ державної та/або комунальної форми власності.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта передбачено затвердження змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 02 листопада 2012 року за № 1846/22158.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закон України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»; Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною інспекцією ядерного регулювання України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертиза не проводились.

Проєкт акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг або цифрового розвитку, тому не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта сприятиме розширенню доступу населення до прогресивних методів діагностики та/або лікування з застосуванням ПЕТ-КТ технологій, сприятиме ефективності державної системи охорони здоров’я, удосконалить процедуру контролю та реалізації радіофармацевтичних лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в умовах аптеки.

Проєкт акта не матиме впливу на ринкове середовище; розвиток регіонів; підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання частково належить до сфери, що охоплюється Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Рад від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною.

Відповідно до положень статті 17 Директиви 2001/83/ЄС необхідно прийняти спеціальні положення щодо імунологічних лікарських засобів, гомеопатичних лікарських засобів, радіофармацевтичних препаратів та лікарських засобів на основі крові або плазми людини.

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт наказу за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, визначених Угодою про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт наказу за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції та не потребує проведення порівняльно-правового аналізу.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту акта дозволить врегулювати питання забезпечення закладів охорони здоров’я державної та/або комунальної форми власності радіофармацевтичними лікарськими засобами, які виготовляються в іншому закладі охорони здоров’я в умовах аптеки. Буде визначено механізм відпуску аптекою при лікувально-профілактичному закладі, яка виготовляє дані лікарські засоби до інших закладів охорони здоров’я. Реалізація проєкту акта дозволить створити ефективну мережу розподілу радіофармацевтичних препаратів між державними та/або комунальними закладами охорони здоров’я

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта за предметом правового регулювання частково належить до сфери, що охоплюється Директивою 2001/83/ЄС, та не суперечить їй. Проєкт акта сприятиме доступності для пацієнтів радіофармацевтичними препаратами та сотворить спеціальні умови для забезпеченнями вказаними препаратами заклади охорони здоров’я відповідно до вимог статті 17 Директиви 2001/83/ЄС.

Проєкт акта не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Проєкт акта не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу та не суперечить праву Європейського Союзу.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 18.05.2026 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) та з метою удосконалення процедури забезпечення радіофармацевтичними лікарськими засобами виготовленими в умовах аптеки та створення умов для безперебійного забезпечення закладів охорони здоров’я такими препаратами

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02 листопада 2012 року за № 1846/22158, що додаються.
2. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Євгенія Гончара.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

Зміни

до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 жовтня 2012 року № 812, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 02 листопада 2012 року за № 1846/22158

1. Пункт 1.7 розділу І викласти в такій редакції:

«1.7. Виробництво (виготовлення) радіофармацевтичних лікарських засобів може здійснюватися в аптеках при закладах охорони здоров’я для власного використання та/або для інших закладів охорони здоров’я державної та/або комунальної форми власності. Враховуючи їх короткий строк придатності, суб’єкт господарювання, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), повинен дотримуватись умов зберігання та відпуску».

2. Пункт 4.11 розділу ІV викласти в такій редакції:

«4.11. Виробничі приміщення, у яких виробляються (виготовляються) радіофармацевтичні лікарські засоби для власного використання та/або для інших закладів охорони здоров’я державної та/або комунальної форми власності, повинні виключати перехрещення технологічних потоків».

3. Доповнити розділ VІІІ Правил новими пунктами 8.16 та 8.17 такого змісту:

«8.16 Керівником аптеки розробляється та затверджується інструкція щодо відпуску радіофармацевтичних лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, до інших закладів охорони здоров’я із обов’язковим дотриманням вимог щодо їх перевезення та забезпечення належної якості.

8.17 Дозволяється відпуск радіофармацевтичних лікарських засобів закладам охорони здоров’я за умови їх відповідності вимогам пункту 8.1 цих Правил. У закладі охорони здоров’я, що отримує (закуповує) зазначені засоби, Уповноваженою особою здійснюється вхідний контроль та допускаються до використання (застосування) дані лікарські засоби».

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках»

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!