Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою нормативного врегулювання питання виробництва (виготовлення), транспортування, відпуску та використання радіофармацевтичних лікарських засобів, виготовлених в умовах аптек при закладах охорони здоров’я, а також забезпечення можливості їх передачі іншим закладам охорони здоров’я з урахуванням вимог радіаційної безпеки та особливостей обігу таких лікарських засобів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта.

Радіоактивні лікарські засоби (радіофармацевтичні препарати), відіграють критично важливу роль у сучасній медицині завдяки своїй унікальній здатності візуалізувати фізіологічні процеси в організмі та цілеспрямовано впливати на злоякісні клітини. Їх застосування має велике значення для високоточної діагностики захворювань, ефективної та цілеспрямованої терапії, покращення якості життя онкологічних та інших пацієнтів та побудови плану лікування.

Радіоактивні лікарські засоби (радіофармацевтичні препарати)  мають короткий період напіврозпаду, що вимагає їх швидкого використання після виробництва.

Радіоактивні лікарські засоби (радіофармацевтичні препарати), забезпечують персоналізований, точний та ефективний підхід до діагностики та лікування широкого спектра серйозних захворювань, зокрема онкологічних, кардіологічних, неврологічних та багатьох інших хвороб, що рятує життя та значно покращує результати лікування.

На сьогодні нормативно-правове регулювання у сфері виробництва (виготовлення) та обігу радіофармацевтичних лікарських засобів, виготовлених в умовах аптек при закладах охорони здоров’я, не містить достатньо чітких механізмів щодо можливості їх передачі іншим закладам охорони здоров’я, навіть за умови дотримання вимог законодавства у сфері радіаційної безпеки та контролю якості лікарських засобів.

Водночас сучасна практика організації ядерної медицини потребує створення нормативних умов для централізованого або міжзакладного забезпечення радіофармацевтичними лікарськими засобами з урахуванням їх специфічних властивостей, логістичних обмежень та необхідності забезпечення безперервного доступу пацієнтів до медичної допомоги.

Прийняття проєкту постанови дозволить:

створити чіткі регуляторні механізми щодо виробництва (виготовлення), транспортування, відпуску та використання радіофармацевтичних лікарських засобів;

забезпечити безперервність надання медичної допомоги із застосуванням методів ядерної медицини;

врегулювати питання передачі радіофармацевтичних лікарських засобів між закладами охорони здоров’я;

підвищити рівень доступності сучасної діагностики та лікування для пацієнтів;

забезпечити дотримання вимог радіаційної безпеки під час обігу таких лікарських засобів;

створити передумови для подальшого розвитку ядерної медицини в Україні.

3. Основні положення проєкту акта.

Проєктом постанови пропонується внести зміну до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)». затверджених постановою Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» від 30 листопада 2016 року № 929, відповідно до яких:

встановлюється можливість передачі радіофармацевтичних лікарських засобів, виготовлених в умовах аптек при закладах охорони здоров’я, іншим закладам охорони здоров’я;

визначається необхідність та обов’язковість дотримання вимог щодо транспортування, зберігання, відпуску, вхідного контролю та використання радіофармацевтичних лікарських засобів;

створюється нормативні умови для забезпечення безперервності надання медичної допомоги із застосуванням методів ядерної медицини.

4. Правові аспекти.

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;

Закон України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку»;

Закон України «Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання»;

Закон України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії»;

Закон України «Про систему громадського здоров’я»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 15 жовтня 2004 року № 1373 «Про затвердження Положення про порядок здійснення перевезення радіоактивних  матеріалів територією України»;

Постанова Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2000 року № 1718 «Деякі питання державного регулювання діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання»;

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 02 лютого 2005 року  № 54 «Про затвердження державних санітарних правил «Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки України».

5. Фінансово-економічне обґрунтування.

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих осіб.

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій відповідно до Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів від 3 листопада 2010 року № 996 «Про забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики», шляхом розміщення проєкту постанови на офіційному веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує розгляду Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки, довкілля та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Антимонопольним комітетом України, Державною інспекцією ядерного регулювання України та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності.

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерна-правова експертизи не проводилась.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів.

Реалізація проєкту постанови дозволить удосконалити нормативне регулювання у сфері виробництва (виготовлення), транспортування, відпуску та використання радіофармацевтичних лікарських засобів з урахуванням особливостей їх обігу та вимог законодавства у сфері радіаційної безпеки.

Т.в.о. ГоловиВолодимир Короленко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» розроблено Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання частково належить до сфери, що охоплюється такими актами права Європейського Союзу:

Директива 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною (далі — Директива 2001/83/ЄС);

Директива Європейського Парламенту та Ради 2011/62/ЄС про внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС щодо запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів до законного ланцюга постачання.

За предметом правового регулювання належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу, визначених Законом України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу».

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Міжнародно-правові зобов’язання України у сфері європейської інтеграції щодо предмета правового регулювання проєкту постанови викладені у статті 426 глави 22 Розділу V Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію).

Відповідно до статті 426 глави 22 «Громадське здоров’я» Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» Угоди про асоціацію Сторони розвивають співробітництво в галузі охорони здоров’я з метою підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання.

Як передбачено вказаною главою 22 «Громадське здоров’я» Угоди про асоціацію із цією метою Сторони обмінюються інформацією та найкращими практиками і здійснюють інші спільні заходи, в тому числі в рамках підходу «охорона здоров’я у всіх політиках» та поступової інтеграції України в європейські мережі охорони здоров’я. Україна поступово наближує своє законодавство та практику до принципів acquis ЄС у сфері обігу лікарських засобів.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Проєкт акта не стосується програмних документів у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт акта розроблено, зокрема з урахуванням Угоди про асоціацію, Директиви № 2001/83/ЄС, положень інших джерел права Європейського Союзу (acquis ЄС), наведених у розділі 1 цієї довідки. Зважаючи на це, положення проєкту акта відповідає положенням права Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції.

5. Очікувані результати

Очікуваним результатом прийняття проєкту акта є врегулювання особливостей виготовлення та обігу радіофармацевтичних лікарських засобів в умовах аптеки, забезпечення безперервності їх постачання закладам охорони здоров’я, а також наближення національного регулювання до підходів ЄС у сфері якості та безпеки лікарських засобів і радіаційного захисту.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта відповідає цілям гармонізації законодавства України з acquis ЄС у сфері обігу лікарських засобів, спрямований на забезпечення належного рівня якості, безпеки та доступності радіофармацевтичних лікарських засобів, а також не суперечить міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції.

Т.в.о. ГоловиВолодимир Короленко

Проєкт

оприлюднений на сайті

Держлікслужби 20.05.2026 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення зміни до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217), зміну, що додається.

Прем’єр-міністр України Ю. Свириденко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНА,

що вноситься до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Пункт 164 після абзацу другого доповнити новим абзацом такого змісту:

«Для аптек, які розташовані при закладах охорони здоров’я і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки, в тому числі радіофармацевтичних лікарських засобів, та відпуск готових лікарських засобів лише для власного використання, дозволяється торгівля виготовленими ними радіофармацевтичними лікарськими засобами іншим закладам охорони здоров’я за умови дотримання транспортування, умов зберігання, визначених виробником, та забезпечення процесу отримання придбаного радіофармацевтичного лікарського засобу, проведення вхідного контролю та належного  використання медичним персоналом іншого закладу охорони здоров’я з урахуванням Основних санітарних правил забезпечення радіаційної безпеки України, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 лютого 2005 року № 54, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20 травня 2005 року за № 552/10832 та Норм радіаційної безпеки України (НРБУ – 97) Державних гігієнічних нормативів ДГН 6.6.1.-6.5.001-98, введених у дію постановою Головного державного санітарного лікаря України від 1 грудня 1997 року № 62.».

У зв’язку з цим абзац третій вважати абзацом четвертим.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 164 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»

Т.в.о. ГоловиВолодимир Короленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!